Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3paralelní srovnávací studie ke zkoumání účinku nalmefenu na snížení spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (zkouška fáze 3)
3. září 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku nalmefen-hydrochloridu v dávce 10 mg a 20 mg u pacientů se závislostí na alkoholu bude hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnávací studii se 3 paralelními skupinami.
Nadřazenost hydrochloridu nalmefenu v dávce 20 mg oproti placebu bude ověřena z hlediska snížení spotřeby alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Region, Japonsko
- Kanto
-
Region, Japonsko
- Kyusyu
-
Region, Japonsko
- Chubu
-
Region, Japonsko
- Hokkaido
-
Region, Japonsko
- Kinki
-
Region, Japonsko
- Tohoku
-
Region, Japonsko
- Tyugoku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci a ženy ve věku 20 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pacient má závislost na alkoholu, diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) a potvrzenou Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I. N. I.)
- Riziko pití u pacienta je vysoké nebo vyšší (> 60 g u mužů a > 40 g u žen) jak při screeningové, tak při randomizační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se současnou diagnózou nebo anamnézou poruch užívání návykových látek (kromě alkoholu, nikotinu a kofeinu) podle DSM-IV-TR a potvrzených M. I. N. I.
- Pacient při screeningovém testu uvedl současné užívání nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, barbituráty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Podle potřeby; tablety, perorálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalmefen hydrochlorid 10 mg
|
Podle potřeby; tablety, perorálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalmefen hydrochlorid 20 mg
|
Podle potřeby; tablety, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Počet HDD je definován jako počet dní v měsíci [dny/měsíc] se spotřebou alkoholu > 60 g u mužů a > 40 g u žen
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Změna v celkové spotřebě alkoholu (TAC) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Změna v celkové spotřebě alkoholu (TAC) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Úroveň rizika pití směny reakce (RSDRL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s poklesem úrovně rizika pití o dvě nebo více kategorií
|
12. týden
|
|
Úroveň rizika pití směny reakce (RSDRL) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Podíl pacientů s poklesem úrovně rizika pití o dvě nebo více kategorií
|
24. týden
|
|
Reakce na nízkou úroveň rizika pití (RLDRL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s nízkou nebo nižší úrovní rizika pití
|
12. týden
|
|
Reakce na nízkou úroveň rizika pití (RLDRL) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Podíl pacientů s nízkou nebo nižší úrovní rizika pití
|
24. týden
|
|
70% míra odpovědí TAC ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů se 70% poklesem TAC
|
12. týden
|
|
70% míra odpovědí TAC ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Podíl pacientů se 70% poklesem TAC
|
24. týden
|
|
Rychlost odezvy HDD ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s ≤4 HDD
|
12. týden
|
|
Rychlost odezvy HDD ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Podíl pacientů s ≤4 HDD
|
24. týden
|
|
Změna CGI-S od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Škálu CGI-S používali lékaři při hodnocení jejich celkového dojmu ze současného klinického stavu pacienta.
Zkoušející nebo subinvestigator využil své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti klinického stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
|
12. týden
|
|
Změna CGI-S od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Škálu CGI-S používali lékaři při hodnocení jejich celkového dojmu ze současného klinického stavu pacienta.
Zkoušející nebo subinvestigator využil své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti klinického stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
|
24. týden
|
|
Změna CGI-I od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Škála CGI-I se používá k posouzení zlepšení (nebo zhoršení) pacienta.
Vyšetřovatel nebo subinvestigator hodnotí stav subjektu vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12. týden
|
|
Změna CGI-I od základního stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
K posouzení zlepšení (nebo zhoršení) pacienta byla použita škála CGI-I.
Vyšetřovatel nebo subinvestigator hodnotí stav subjektu vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
24. týden
|
|
Změna v logaritmické škále v sérové γ-glutamyltransferáze od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Náhodný soubor pro všechny pacienty
|
12. týden
|
|
Změna v logaritmické škále v sérové γ-glutamyltransferáze od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Náhodný soubor pro všechny pacienty
|
24. týden
|
|
Změna v logaritmické škále v sérové alaninaminotransferáze od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Náhodný soubor pro všechny pacienty
|
12. týden
|
|
Změna v logaritmické škále v sérové alaninaminotransferáze od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Náhodný soubor pro všechny pacienty
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (JINÝ: Japic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .