Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie binokulárního iPadu

21. srpna 2026 aktualizováno: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Binokulární iPad dílčí studie; Potlačení u amblyopie

  1. Zjistit, zda je binokulární herní aplikace pro iPad účinná při zlepšování zrakové ostrosti a snižování interokulární suprese u amblyopických dětí
  2. Porovnat míru zlepšení zrakové ostrosti dosažené pomocí aplikace binokulární hry s částkou dosaženou záplatováním (standardní léčba tupozrakosti)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli léčba náplastí vede ke zlepšení zrakové ostrosti u většiny amblyopických dětí, některé nedosahují normální zrakové ostrosti po měsících nebo letech léčby. I u dětí, které při léčbě tupozrakosti dosáhnou normální zrakové ostrosti, je riziko recidivy tupozrakosti vysoké. Náplastová léčba je založena na předpokladu, že amblyopie je monokulární porucha, kterou lze léčit nuceným používáním amblyopického oka. Nedávné studie však objasnily jasnou souvislost mezi binokulární dysfunkcí a komplexní konstelací deficitů, které amblyopii charakterizují, včetně zrakové ostrosti, ostrosti nonia, fixační nestability, fúzní suprese a rizika reziduální a rekurentní amblyopie. Spojení binokulární dysfunkce a nesčetného množství monokulárních a binokulárních deficitů u amblyopie nás vedlo k hypotéze, že amblyopie je monokulární důsledek primární binokulární překážky normálního vývoje zraku.

I když se binokulární interakce u amblyopie normálně nevyskytuje, slabé, hlučné signály z amblyopického oka mohou přispět k binokulárnímu vidění, pokud je potlačení druhým okem sníženo útlumem signálu, jako je snížený kontrast stimulu. V malých kohortách amblyopických dospělých a školních dětí přineslo opakované cvičení s binokulární hrou Falling Blocks iPod se sníženým kontrastem oka druhého mírného zlepšení zrakové ostrosti již po 1-5 týdnech (Hess a kol. 2010, 2012, 2014; Knox a kol. 2011; Li et al 2012). Nedávno jsme ukázali, že stejný přístup k binokulární herní aplikaci (snížený kontrast očí ostatních) by mohl být přizpůsoben pro domácí použití tupozrakými dětmi na větším displeji iPadu (Li et al 2014; Birch et al 2014). Tyto hry byly také účinné při zlepšování zrakové ostrosti a přírůstky zrakové ostrosti byly zachovány po dobu nejméně 6 měsíců (Li et al 2014a, 2014b). Hlavním omezením obou souborů studií bylo, že hry nebyly příliš zajímavé a rychle se staly únavné hrát den za dnem. Abychom toto omezení překonali, navrhujeme vyhodnotit novou, poutavější binokulární dobrodružnou hru pro iPad, abychom zjistili, zda cvičení s aplikací binokulárních her pro iPad, se sníženým kontrastem očí druhého, může zlepšit zrakovou ostrost a snížit interokulární supresi u dětí s amblyopií. Jedna skupina účastníků bude zahrnovat 56 dětí s anizometropní, strabismickou nebo kombinovaným mechanismem tupozrakosti ve věku 4-10 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni k opravě 2 hodin denně opravování (standardní péče) nebo k hraní herní aplikace pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Polovina dětí nebude mít žádnou předchozí léčbu tupozrakosti a druhá polovina bude mít předchozí léčbu amblyopie; tyto dvě podskupiny budou randomizovány samostatně. Zablokovaný randomizační příkaz bude poskytnut v zapečetěných obálkách naším konzultantem statistikem. Druhá skupina účastníků bude zahrnovat 40 dětí s deprivační amblyopií v důsledku šedého zákalu. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby pokračovali ve svém záplatovacím režimu (pokud existují) nebo aby pokračovali ve svém současném záplatovacím režimu a také hráli herní aplikaci pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. iPady s herní aplikací jsou rodině zapůjčeny po dobu trvání studie, Vision bude testován na začátku a po 2 týdnech na primární výsledek změny zrakové ostrosti (pro strabismickou, anizometropickou a tupozrakost s kombinovaným mechanismem) nebo na začátku. a 4 týdny (pro deprivační amblyopii). Při návštěvě primárního výsledku bude záplatovací skupina přepnuta, aby hrála herní aplikaci pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu a po 4 týdnech (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem) nebo 8 týdnech se vrátí pro sekundární výsledek. (pro deprivační amblyopii). Rodiny budou mít možnost herní aplikaci ukončit nebo v ní pokračovat po dobu až 8 týdnů s testováním každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 4-14 let Amblyopie žen a mužů s amblyopickou zrakovou ostrostí 20/40-20/125, zrakovou ostrostí druhého oka 20/16-20/25 a meziočním rozdílem ve zrakové ostrosti 3 nebo více řádků.

Anizometropní (s mikrotropií nebo bez ní) nebo plně akomodativní esotropie (bez tropie s brýlemi) nebo deprivační amblyopie Nošení brýlí (je-li potřeba) po dobu 8 týdnů nebo žádná změna zrakové ostrosti při nošení brýlí po dobu 4–6 týdnů.

Během návštěvy musí být schopen prokázat porozumění a schopnost hrát herní aplikaci Dig Rush.

Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

Nedonošení ≥8 týdnů Současné oční nebo systémové onemocnění Opožděný vývoj Špatné zarovnání oka (strabismus >5 dioptrií na hranol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: záplatování (okluzní terapie)
2 hodiny denně záplatování zdravého oka (pro strabismickou, anizometropickou a tupozrakost s kombinovaným mechanismem) nebo aktuální záplatovací režim (deprivační amblyopie)
překrytím zdravého oka náplastí k vynucení použití amblyopického oka
Ostatní jména:
  • okluzní terapie
Experimentální: binokulární hry
1 hodina denně (5 dní v týdnu) binokulární hra
hraní her na iPadu 1 hodinu denně 5 dní v týdnu, aby dítě mohlo používat amblyopické oko a zvukové oko společně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost amblyopického oka HOTV (pro děti
Časové okno: 2 týdny (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 týdny (pro deprivační amblyopii)
HOTV (pro děti
2 týdny (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 týdny (pro deprivační amblyopii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost amblyopického oka HOTV (pro děti
Časové okno: 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
HOTV (pro děti
4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
Randotův předškolní test stereoacuity
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
Interokulární suprese Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
Stabilita fixace BCEA během 30sekundové fixace hodnocená pomocí systému EyeLink
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
BCEA během 30sekundové fixace hodnocené pomocí systému EyeLink
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Binocular iPad Sub-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .