- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02365090
Dílčí studie binokulárního iPadu
Binokulární iPad dílčí studie; Potlačení u amblyopie
- Zjistit, zda je binokulární herní aplikace pro iPad účinná při zlepšování zrakové ostrosti a snižování interokulární suprese u amblyopických dětí
- Porovnat míru zlepšení zrakové ostrosti dosažené pomocí aplikace binokulární hry s částkou dosaženou záplatováním (standardní léčba tupozrakosti)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli léčba náplastí vede ke zlepšení zrakové ostrosti u většiny amblyopických dětí, některé nedosahují normální zrakové ostrosti po měsících nebo letech léčby. I u dětí, které při léčbě tupozrakosti dosáhnou normální zrakové ostrosti, je riziko recidivy tupozrakosti vysoké. Náplastová léčba je založena na předpokladu, že amblyopie je monokulární porucha, kterou lze léčit nuceným používáním amblyopického oka. Nedávné studie však objasnily jasnou souvislost mezi binokulární dysfunkcí a komplexní konstelací deficitů, které amblyopii charakterizují, včetně zrakové ostrosti, ostrosti nonia, fixační nestability, fúzní suprese a rizika reziduální a rekurentní amblyopie. Spojení binokulární dysfunkce a nesčetného množství monokulárních a binokulárních deficitů u amblyopie nás vedlo k hypotéze, že amblyopie je monokulární důsledek primární binokulární překážky normálního vývoje zraku.
I když se binokulární interakce u amblyopie normálně nevyskytuje, slabé, hlučné signály z amblyopického oka mohou přispět k binokulárnímu vidění, pokud je potlačení druhým okem sníženo útlumem signálu, jako je snížený kontrast stimulu. V malých kohortách amblyopických dospělých a školních dětí přineslo opakované cvičení s binokulární hrou Falling Blocks iPod se sníženým kontrastem oka druhého mírného zlepšení zrakové ostrosti již po 1-5 týdnech (Hess a kol. 2010, 2012, 2014; Knox a kol. 2011; Li et al 2012). Nedávno jsme ukázali, že stejný přístup k binokulární herní aplikaci (snížený kontrast očí ostatních) by mohl být přizpůsoben pro domácí použití tupozrakými dětmi na větším displeji iPadu (Li et al 2014; Birch et al 2014). Tyto hry byly také účinné při zlepšování zrakové ostrosti a přírůstky zrakové ostrosti byly zachovány po dobu nejméně 6 měsíců (Li et al 2014a, 2014b). Hlavním omezením obou souborů studií bylo, že hry nebyly příliš zajímavé a rychle se staly únavné hrát den za dnem. Abychom toto omezení překonali, navrhujeme vyhodnotit novou, poutavější binokulární dobrodružnou hru pro iPad, abychom zjistili, zda cvičení s aplikací binokulárních her pro iPad, se sníženým kontrastem očí druhého, může zlepšit zrakovou ostrost a snížit interokulární supresi u dětí s amblyopií. Jedna skupina účastníků bude zahrnovat 56 dětí s anizometropní, strabismickou nebo kombinovaným mechanismem tupozrakosti ve věku 4-10 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni k opravě 2 hodin denně opravování (standardní péče) nebo k hraní herní aplikace pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Polovina dětí nebude mít žádnou předchozí léčbu tupozrakosti a druhá polovina bude mít předchozí léčbu amblyopie; tyto dvě podskupiny budou randomizovány samostatně. Zablokovaný randomizační příkaz bude poskytnut v zapečetěných obálkách naším konzultantem statistikem. Druhá skupina účastníků bude zahrnovat 40 dětí s deprivační amblyopií v důsledku šedého zákalu. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby pokračovali ve svém záplatovacím režimu (pokud existují) nebo aby pokračovali ve svém současném záplatovacím režimu a také hráli herní aplikaci pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. iPady s herní aplikací jsou rodině zapůjčeny po dobu trvání studie, Vision bude testován na začátku a po 2 týdnech na primární výsledek změny zrakové ostrosti (pro strabismickou, anizometropickou a tupozrakost s kombinovaným mechanismem) nebo na začátku. a 4 týdny (pro deprivační amblyopii). Při návštěvě primárního výsledku bude záplatovací skupina přepnuta, aby hrála herní aplikaci pro iPad 1 hodinu denně 5 dní v týdnu a po 4 týdnech (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem) nebo 8 týdnech se vrátí pro sekundární výsledek. (pro deprivační amblyopii). Rodiny budou mít možnost herní aplikaci ukončit nebo v ní pokračovat po dobu až 8 týdnů s testováním každé 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 4-14 let Amblyopie žen a mužů s amblyopickou zrakovou ostrostí 20/40-20/125, zrakovou ostrostí druhého oka 20/16-20/25 a meziočním rozdílem ve zrakové ostrosti 3 nebo více řádků.
Anizometropní (s mikrotropií nebo bez ní) nebo plně akomodativní esotropie (bez tropie s brýlemi) nebo deprivační amblyopie Nošení brýlí (je-li potřeba) po dobu 8 týdnů nebo žádná změna zrakové ostrosti při nošení brýlí po dobu 4–6 týdnů.
Během návštěvy musí být schopen prokázat porozumění a schopnost hrát herní aplikaci Dig Rush.
Podepsaný informovaný souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
Nedonošení ≥8 týdnů Současné oční nebo systémové onemocnění Opožděný vývoj Špatné zarovnání oka (strabismus >5 dioptrií na hranol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: záplatování (okluzní terapie)
2 hodiny denně záplatování zdravého oka (pro strabismickou, anizometropickou a tupozrakost s kombinovaným mechanismem) nebo aktuální záplatovací režim (deprivační amblyopie)
|
překrytím zdravého oka náplastí k vynucení použití amblyopického oka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: binokulární hry
1 hodina denně (5 dní v týdnu) binokulární hra
|
hraní her na iPadu 1 hodinu denně 5 dní v týdnu, aby dítě mohlo používat amblyopické oko a zvukové oko společně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost amblyopického oka HOTV (pro děti
Časové okno: 2 týdny (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 týdny (pro deprivační amblyopii)
|
HOTV (pro děti
|
2 týdny (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 týdny (pro deprivační amblyopii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost amblyopického oka HOTV (pro děti
Časové okno: 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
HOTV (pro děti
|
4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
|
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
Randotův předškolní test stereoacuity
|
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
|
Interokulární suprese Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
|
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
|
Stabilita fixace BCEA během 30sekundové fixace hodnocená pomocí systému EyeLink
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
BCEA během 30sekundové fixace hodnocené pomocí systému EyeLink
|
2, 4 a 8 týdnů (pro strabismus, anizometropii a amblyopii s kombinovaným mechanismem); 4 a 8 týdnů (pro deprivační amblyopii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Binocular iPad Sub-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .