Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikro RNA k předpovídání odpovědi na terapii nedostatku androgenů

21. listopadu 2024 aktualizováno: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Užitečnost exosomálních mikroRNA k předpovídání odpovědi na terapii nedostatku androgenu u pacientů s rakovinou prostaty

Identifikujte exosomální mikro RNA, která předpovídá odpovědi na ADT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Identifikujte nové exosomální RNA signatury při předléčení, které předpovídají odpověď na ADT.

    Studijní tým bude odebírat vzorky krve od pacientů se systémovým onemocněním před léčbou (při zařazení), tři měsíce po léčbě a v době progrese onemocnění (nebo dva roky po ADT u pacientů, kteří jsou v té době stále v remisi) a poté proveďte sekvenování nové generace pomocí sérových exosomálních RNA odvozených od těchto pacientů.

    Výzkumníci plánují identifikovat signatury exosomálních RNA, které se mění mezi předléčbou (při zařazení) a během léčby (po třech měsících), a dále prozkoumat účinek těchto změn na reakci onemocnění. Výzkumníci také plánují porovnat hladiny exosomální RNA mezi pacienty s relapsem během prvních dvou let oproti pacientům v remisi po dvou letech. U pacientů s progresí vyšetřovatelé plánují porovnat signatury exosomální RNA při progresi onemocnění se signaturami před léčbou a během léčby.

  2. Ověřte exosomální RNA markery, které předpovídají odpověď na ADT pomocí RT-PCR v reálném čase.

Sekundární cíle: Vybrané RNA identifikované prostřednictvím výše uvedeného procesu budou validovány pomocí testu RT-PCR v reálném čase, aby se otestovala reprodukovatelnost výsledků sekvenování RNA. Výzkumníci očekávají, že vyberou a ověří přibližně pět RNA markerů, které předpovídají trvání odpovědi na ADT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži se systémovým onemocněním (s biochemickou relpasou nebo metastatickým onemocněním)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • Hladina testosteronu >30 ng/ml a minimálně 6 měsíců od poslední dávky hormonální terapie.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření včetně podrobného popisu stadia karcinomu prostaty do 8 týdnů před registrací.
  • CT vyšetření břicha a pánve s IV kontrastem a vyšetření kostí by mělo být provedeno do 8 týdnů před registrací.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Věk ≥ 18.
  • Pacienti musí před vstupem do studie pro tento projekt poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a povinný krevní vzorek pro uložení do budoucích studií (budoucí studie mohou zahrnovat genetické testování).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil hormonální léčbu méně než 6 měsíců před registrací.
  • Anamnéza aktivní sekundární malignity.
  • Odmítnout hormonální léčbu rakoviny prostaty.
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory 5-alfa reduktázy během 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Androgenní blokáda
Androgenní deprivační terapie nebo kompletní androgenní blokáda
Lék: Bikalutamid
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Leuprolid
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Goserelin
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Triptorelin
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Trelstar
Hormonální terapie a chemoterapie
Hormonální terapie, nová perorální hormonální terapie (abirateron/apalutamid/enzalutamid) a chemoterapie (docetaxel)
Lék: Bikalutamid
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Leuprolid
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Goserelin
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Triptorelin
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
  • Trelstar
Lék: Docetaxel
Chemo hormonální terapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Abirateron
Chemo hormonální terapie
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Apalutamid
Nesteroidní antiandrogenní léky
Ostatní jména:
  • Erleada
Lék: Enzalutamid
Nesteroidní antiandrogenní léky
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte pět nejrozšířenějších exosomálních mikroRNA, které předpovídají odpověď na léčbu založenou na androgenní deprivační terapii.
Časové okno: Až dva roky
Sekvenováním RNA bude identifikováno 200 až 300 mikroRNA. Toto měření výsledku bude hlásit počet přečtení na milion z pěti nejrozšířenějších mikroRNA, které korelují s odpověďmi.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení