- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366494
Mikro RNA k předpovídání odpovědi na terapii nedostatku androgenů
Užitečnost exosomálních mikroRNA k předpovídání odpovědi na terapii nedostatku androgenu u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Identifikujte nové exosomální RNA signatury při předléčení, které předpovídají odpověď na ADT.
Studijní tým bude odebírat vzorky krve od pacientů se systémovým onemocněním před léčbou (při zařazení), tři měsíce po léčbě a v době progrese onemocnění (nebo dva roky po ADT u pacientů, kteří jsou v té době stále v remisi) a poté proveďte sekvenování nové generace pomocí sérových exosomálních RNA odvozených od těchto pacientů.
Výzkumníci plánují identifikovat signatury exosomálních RNA, které se mění mezi předléčbou (při zařazení) a během léčby (po třech měsících), a dále prozkoumat účinek těchto změn na reakci onemocnění. Výzkumníci také plánují porovnat hladiny exosomální RNA mezi pacienty s relapsem během prvních dvou let oproti pacientům v remisi po dvou letech. U pacientů s progresí vyšetřovatelé plánují porovnat signatury exosomální RNA při progresi onemocnění se signaturami před léčbou a během léčby.
- Ověřte exosomální RNA markery, které předpovídají odpověď na ADT pomocí RT-PCR v reálném čase.
Sekundární cíle: Vybrané RNA identifikované prostřednictvím výše uvedeného procesu budou validovány pomocí testu RT-PCR v reálném čase, aby se otestovala reprodukovatelnost výsledků sekvenování RNA. Výzkumníci očekávají, že vyberou a ověří přibližně pět RNA markerů, které předpovídají trvání odpovědi na ADT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- Hladina testosteronu >30 ng/ml a minimálně 6 měsíců od poslední dávky hormonální terapie.
- Anamnéza/fyzické vyšetření včetně podrobného popisu stadia karcinomu prostaty do 8 týdnů před registrací.
- CT vyšetření břicha a pánve s IV kontrastem a vyšetření kostí by mělo být provedeno do 8 týdnů před registrací.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Věk ≥ 18.
- Pacienti musí před vstupem do studie pro tento projekt poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a povinný krevní vzorek pro uložení do budoucích studií (budoucí studie mohou zahrnovat genetické testování).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil hormonální léčbu méně než 6 měsíců před registrací.
- Anamnéza aktivní sekundární malignity.
- Odmítnout hormonální léčbu rakoviny prostaty.
- Současná nebo předchozí léčba inhibitory 5-alfa reduktázy během 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Androgenní blokáda
Androgenní deprivační terapie nebo kompletní androgenní blokáda
|
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
|
|
Hormonální terapie a chemoterapie
Hormonální terapie, nová perorální hormonální terapie (abirateron/apalutamid/enzalutamid) a chemoterapie (docetaxel)
|
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
ANDROGENNÍ BLOKÁDA
Ostatní jména:
Chemo hormonální terapie
Ostatní jména:
Chemo hormonální terapie
Ostatní jména:
Nesteroidní antiandrogenní léky
Ostatní jména:
Nesteroidní antiandrogenní léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte pět nejrozšířenějších exosomálních mikroRNA, které předpovídají odpověď na léčbu založenou na androgenní deprivační terapii.
Časové okno: Až dva roky
|
Sekvenováním RNA bude identifikováno 200 až 300 mikroRNA.
Toto měření výsledku bude hlásit počet přečtení na milion z pěti nejrozšířenějších mikroRNA, které korelují s odpověďmi.
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antagonisté hormonů
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Luteolytická činidla
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antagonisté androgenů
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoát
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- 23842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .