Fáze 1 eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MG1111 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 55 let při screeningovém testu

   • V případě ženy musí být jednotlivci použitelný pro jednu z následujících situací;
   • V případě ženy ve fertilním věku jakýkoli negativní těhotenský test s použitím hCG v moči při screeningu
   • Menopauza minimálně 2 roky
   • Chirurgická sterilizace (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci nebo stav s použitím jiných antikoncepčních metod)
   • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii před screeningovou návštěvou
   • Jedinci, kteří používají přijatelné antikoncepční metody od 3 měsíců před vstupem subjektu do studie do 1 měsíce po očkování (přijatelné antikoncepční metody; kondom, bránice nebo cervikální čepice)
2. Pokud je muž, který je sexuálně aktivní se ženou „ve fertilním věku“, jedinci, kteří souhlasí s použitím kterékoli z přijatelných metod antikoncepce během tohoto období studie a souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma do 1 měsíce
3. Při screeningových návštěvách jedinci, kteří váží více než 55 kg u muže, nad 50 kg u žen a jejichž ideální tělesná hmotnost je do 20 % ((ideální tělesná hmotnost = (výška -100)*0,9)
4. Jedinec, který nemá žádné klinicky významné abnormality ve screeningovém testu během 28 dnů před očkováním
5. Jednotlivci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co získali vzdělání o této studii a byli schopni splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
2. Jednotlivci, kteří plánují dostat během této studie další vakcíny
3. Jednotlivci, kteří měli zranění, jizvu, tetování, dermatologické poruchy nebo injekci ovlivňující hodnocení bezpečnosti
4. Osoby s nadměrnou konzumací alkoholu nebo kofeinu nebo silnými kuřáky (kofein: >5 šálků/den, alkohol: 210 g/týden, kouření: 10/den)
5. Jedinci, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený přípravek během 90 dnů před očkováním
6. osoby, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo aferézu do 30 dnů před očkováním hodnoceného přípravku
7. Jedinci, kteří si během 7 dnů před očkováním podali jiný lék na předpis, bylinný lék nebo volně prodejný lék nebo vitamíny
8. Jedinci s anamnézou nebo onemocněním ovlivňujícím imunitní systém (1) jedinci s nepřetržitou antivirovou terapií během 6 měsíců před účastí v této studii (2) Jedinci s leukémií, lymfomem, jiným maligním novotvarem nebo hematodyskrázií postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém (3 ) Imunodeficientní jedinci (primární nebo získaná imunodeficience, imunodeficience, hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie) (4) Jedinci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (5) Jedinci, kteří do 6 měsíců od zařazení do studie podstoupili léčbu imunoglobulinem nebo přípravky získanými z krve (6) Jedinci s rodinou anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
9. Jedinci s jakoukoli klinicky relevantní anamnézou jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, respirační, ledvinový, jaterní, neurologický (Guillain-Barre syndrom), psychiatrický nebo maligní nádor
10. Jedinci s jakýmkoli horečnatým onemocněním nebo tělesnou teplotou ≥38℃ před očkováním
11. Jedinci se známou přecitlivělostí nebo alergií na složky hodnoceného přípravku (včetně želatiny a neomycinu)
12. Jedinci, kteří vykazují jakoukoli klinicky významnou abnormalitu poté, co zkoušející zhodnotil fyzikální vyšetření před studií, EKG a klinické laboratorní testy
13. Těhotenství nebo kojení
14. Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii