- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02367638
Fáze 1 eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MG1111 u zdravých dospělých
25. dubna 2017 aktualizováno: Green Cross Corporation
Jednocentrové, dávkově blokově randomizované, jednoduše zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicity) MG1111 u zdravých dospělých
Účelem této studie je určit, zda je živá vakcína proti planým neštovicím bezpečná a účinná u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 55 let při screeningovém testu
- V případě ženy musí být jednotlivci použitelný pro jednu z následujících situací;
- V případě ženy ve fertilním věku jakýkoli negativní těhotenský test s použitím hCG v moči při screeningu
- Menopauza minimálně 2 roky
- Chirurgická sterilizace (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci nebo stav s použitím jiných antikoncepčních metod)
- Monogamní vztah s partnerem po vazektomii před screeningovou návštěvou
- Jedinci, kteří používají přijatelné antikoncepční metody od 3 měsíců před vstupem subjektu do studie do 1 měsíce po očkování (přijatelné antikoncepční metody; kondom, bránice nebo cervikální čepice)
- Pokud je muž, který je sexuálně aktivní se ženou „ve fertilním věku“, jedinci, kteří souhlasí s použitím kterékoli z přijatelných metod antikoncepce během tohoto období studie a souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma do 1 měsíce
- Při screeningových návštěvách jedinci, kteří váží více než 55 kg u muže, nad 50 kg u žen a jejichž ideální tělesná hmotnost je do 20 % ((ideální tělesná hmotnost = (výška -100)*0,9)
- Jedinec, který nemá žádné klinicky významné abnormality ve screeningovém testu během 28 dnů před očkováním
- Jednotlivci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co získali vzdělání o této studii a byli schopni splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Jednotlivci, kteří plánují dostat během této studie další vakcíny
- Jednotlivci, kteří měli zranění, jizvu, tetování, dermatologické poruchy nebo injekci ovlivňující hodnocení bezpečnosti
- Osoby s nadměrnou konzumací alkoholu nebo kofeinu nebo silnými kuřáky (kofein: >5 šálků/den, alkohol: 210 g/týden, kouření: 10/den)
- Jedinci, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený přípravek během 90 dnů před očkováním
- osoby, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo aferézu do 30 dnů před očkováním hodnoceného přípravku
- Jedinci, kteří si během 7 dnů před očkováním podali jiný lék na předpis, bylinný lék nebo volně prodejný lék nebo vitamíny
- Jedinci s anamnézou nebo onemocněním ovlivňujícím imunitní systém (1) jedinci s nepřetržitou antivirovou terapií během 6 měsíců před účastí v této studii (2) Jedinci s leukémií, lymfomem, jiným maligním novotvarem nebo hematodyskrázií postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém (3 ) Imunodeficientní jedinci (primární nebo získaná imunodeficience, imunodeficience, hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie) (4) Jedinci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (5) Jedinci, kteří do 6 měsíců od zařazení do studie podstoupili léčbu imunoglobulinem nebo přípravky získanými z krve (6) Jedinci s rodinou anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Jedinci s jakoukoli klinicky relevantní anamnézou jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, respirační, ledvinový, jaterní, neurologický (Guillain-Barre syndrom), psychiatrický nebo maligní nádor
- Jedinci s jakýmkoli horečnatým onemocněním nebo tělesnou teplotou ≥38℃ před očkováním
- Jedinci se známou přecitlivělostí nebo alergií na složky hodnoceného přípravku (včetně želatiny a neomycinu)
- Jedinci, kteří vykazují jakoukoli klinicky významnou abnormalitu poté, co zkoušející zhodnotil fyzikální vyšetření před studií, EKG a klinické laboratorní testy
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MG1111
|
Nízká, střední, vysoká jednotka tvořící plak (PFU) MG1111 v 0,5 ml dávce se podává subkutánní injekcí
|
ACTIVE_COMPARATOR: VARIVAX
|
VARIVAX se podává subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit vyžádané nežádoucí účinky a nevyžádané nežádoucí účinky během 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Vyhodnotit nevyžádané nežádoucí účinky během 42 dnů po vakcinaci
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit účinnost geometrického průměrného titru (GMT) a poměru GMT pomocí titru protilátek testu FAMA v den 42
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Vyhodnotit účinnost geometrického středního titru (GMT) a poměru GMT pomocí titru protilátek gpELISA v den 42
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG1111_P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plané neštovice (varicela)
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... a další spolupracovníciDokončenoŘada POX zdravých novorozenců v různých nadmořských výškách | Prahová hodnota POX pro screening velké ICHS u novorozencůČína
Klinické studie na MG1111
-
Green Cross CorporationNáborPlané neštoviceKorejská republika
-
GC Biopharma CorpZatím nenabírámeInfekce virem varicella zoster