Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s vakcínou proti inaktivované japonské encefalitidě u zdravých čínských kojenců

30. srpna 2016 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednostředová klinická studie fáze III pro vakcínu proti inaktivované japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero, kterou vyrábí Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. u zdravých čínských kojenců ve věku 6-11 měsíců, zaměřená na hodnocení imunogenicity a bezpečnosti

Japonská encefalitida (JE) je akutní virové zoonotické onemocnění. Neurologické projevy nemoci se pohybují od jemných změn chování až po vážné problémy, včetně slepoty, ataxie, slabosti a pohybových poruch. Virus japonské encefalitidy (JEV) se vyskytuje především v jihovýchodní Asii. Šíří ji komáři kulicinové, nejčastěji Culex tritaeniorhynchus. Jeho inkubační doba je 5 až 15 dní. V Číně je vrchol epidemie JE od června do srpna a vyskytla se hlavně u dětí. JE se umístila v první desítce infekčních onemocnění podle incidence nebo mortality. JE vakcíny slouží k ochraně populace zejména malých dětí a kojenců před onemocněními encefalitidy. Živé atenuované JE vakcíny jsou nyní široce používány. Jsou přímo produkovány atenuovaným virem, což může zvýšit možnost reverze virulence. Mnoho rozvinutých zemí používá purifikovaný model inaktivované JE vakcíny. Proto je v Číně nevyhnutelným trendem vyvinout novou generaci bezpečnějších a účinnějších inaktivovaných vakcín pro prevenci a kontrolu epidemické encefalitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Japonská encefalitida (JE) je akutní virové zoonotické onemocnění. Neurologické projevy nemoci se pohybují od jemných změn chování až po vážné problémy, včetně slepoty, ataxie, slabosti a pohybových poruch. Virus japonské encefalitidy (JEV) se vyskytuje především v jihovýchodní Asii. Šíří ji komáři kulicinové, nejčastěji Culex tritaeniorhynchus. Jeho inkubační doba je 5 až 15 dní. V Číně je vrchol epidemie JE od června do srpna a vyskytla se hlavně u dětí. JE se umístila v první desítce infekčních onemocnění podle incidence nebo mortality. JE vakcíny slouží k ochraně populace zejména malých dětí a kojenců před onemocněními encefalitidy. Živé atenuované JE vakcíny jsou nyní široce používány. Jsou přímo produkovány atenuovaným virem, což může zvýšit možnost reverze virulence. Mnoho rozvinutých zemí používá purifikovaný model inaktivované JE vakcíny. Proto je v Číně nevyhnutelným trendem vyvinout novou generaci bezpečnějších a účinnějších inaktivovaných vakcín pro prevenci a kontrolu epidemické encefalitidy.

Aby bylo možné vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero, vyráběné společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., plánuje se v Číně provést klinická studie fáze III v jediném centru u zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců.

Proběhnou dva očkovací programy. 600 zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců bude náhodně rozděleno (1:1), aby dostali experimentální vakcínu nebo pozitivní kontrolní vakcínu v den 0,7. Dalších 300 zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců bude přijato, aby dostali experimentální vakcínu v den 0,28. Všichni dostanou třetí dávku jako posilovací očkování o 12 měsíců později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 11 měsíců v den zařazení
  • Nikdy nedostal žádnou vakcínu proti japonské encefalitidě
  • Zákonní zástupci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Celkový dobrý zdravotní stav posouzen na základě anamnézy a klinického vyšetření v době zařazení
  • Subjekty a zákonní zástupci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
  • Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcíny
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
  • Subjekt, který měl v anamnéze japonskou encefalitidu
  • Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
  • Subjekt s jinou anamnézou, která není vhodná pro očkování, jako je mdloba během injekce nebo akupunkturní léčby
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
  • Jakákoli akutní infekce nebo závažná infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu za posledních 7 dní
  • Jakákoli horečka s teplotou >=38,0°C v axilárním nastavení za poslední 3 dny
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7
0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7 Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk
Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk vyrobená společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dvě dávky s intervalem 7 dnů, posilovací dávka 12 měsíců po první dávce
Experimentální: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28
0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28 inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk
Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero vyrobená společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dvě dávky s intervalem 28 dnů, posilovací dávka 12 měsíců po první dávce
Aktivní komparátor: 0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7
0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7 inaktivovaná mrazem sušená vakcína proti japonské encefalitidě (buňka Vero)
inaktivovaná lyofilizovaná vakcína proti japonské encefalitidě (buňka Vero) vyrobená společností Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, dvě dávky s odstupem 7 dnů, booster dávka 12 měsíců po první dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po základní vakcinaci
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 28 dní po základní vakcinaci
28 dní po základní vakcinaci
výskyt požadovaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po základní vakcinaci
Časové okno: 0-7 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit výskyt požadovaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) během 0-7 dnů po základní vakcinaci
0-7 dní po základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizační protilátky JE po základní vakcinaci
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci
k vyhodnocení GMT neutralizačních protilátek JE 28 dní po základní vakcinaci
28 dní po základní vakcinaci
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 28 dní po posilovací vakcinaci
28 dní po přeočkování
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po základní vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců po základní vakcinaci
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 12 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po základní vakcinaci
výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po základní vakcinaci
Časové okno: 0-28 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) během 0-28 dnů po základní vakcinaci
0-28 dní po základní vakcinaci
výskyt nežádoucích účinků (AE) po přeočkování
Časové okno: 0-28 dní po přeočkování
k vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) během 0-28 dnů po posilovací vakcinaci
0-28 dní po přeočkování
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Časové okno: Den 0 první dávky až do dne 28 třetí dávky
vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Den 0 první dávky až do dne 28 třetí dávky
GMT neutralizační protilátky JE po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování
k vyhodnocení GMT a GMI neutralizačních protilátek JE 28 dní po přeočkování
28 dní po přeočkování
GMT neutralizační protilátky JE po základní vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců po základní vakcinaci
vyhodnotit GMT neutralizačních protilátek JE 12 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po základní vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení