Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s vakcínou proti inaktivované japonské encefalitidě u zdravých čínských kojenců

30. srpna 2016 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednostředová klinická studie fáze III pro vakcínu proti inaktivované japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero, kterou vyrábí Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. u zdravých čínských kojenců ve věku 6-11 měsíců, zaměřená na hodnocení imunogenicity a bezpečnosti

Japonská encefalitida (JE) je akutní virové zoonotické onemocnění. Neurologické projevy nemoci se pohybují od jemných změn chování až po vážné problémy, včetně slepoty, ataxie, slabosti a pohybových poruch. Virus japonské encefalitidy (JEV) se vyskytuje především v jihovýchodní Asii. Šíří ji komáři kulicinové, nejčastěji Culex tritaeniorhynchus. Jeho inkubační doba je 5 až 15 dní. V Číně je vrchol epidemie JE od června do srpna a vyskytla se hlavně u dětí. JE se umístila v první desítce infekčních onemocnění podle incidence nebo mortality. JE vakcíny slouží k ochraně populace zejména malých dětí a kojenců před onemocněními encefalitidy. Živé atenuované JE vakcíny jsou nyní široce používány. Jsou přímo produkovány atenuovaným virem, což může zvýšit možnost reverze virulence. Mnoho rozvinutých zemí používá purifikovaný model inaktivované JE vakcíny. Proto je v Číně nevyhnutelným trendem vyvinout novou generaci bezpečnějších a účinnějších inaktivovaných vakcín pro prevenci a kontrolu epidemické encefalitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Japonská encefalitida (JE) je akutní virové zoonotické onemocnění. Neurologické projevy nemoci se pohybují od jemných změn chování až po vážné problémy, včetně slepoty, ataxie, slabosti a pohybových poruch. Virus japonské encefalitidy (JEV) se vyskytuje především v jihovýchodní Asii. Šíří ji komáři kulicinové, nejčastěji Culex tritaeniorhynchus. Jeho inkubační doba je 5 až 15 dní. V Číně je vrchol epidemie JE od června do srpna a vyskytla se hlavně u dětí. JE se umístila v první desítce infekčních onemocnění podle incidence nebo mortality. JE vakcíny slouží k ochraně populace zejména malých dětí a kojenců před onemocněními encefalitidy. Živé atenuované JE vakcíny jsou nyní široce používány. Jsou přímo produkovány atenuovaným virem, což může zvýšit možnost reverze virulence. Mnoho rozvinutých zemí používá purifikovaný model inaktivované JE vakcíny. Proto je v Číně nevyhnutelným trendem vyvinout novou generaci bezpečnějších a účinnějších inaktivovaných vakcín pro prevenci a kontrolu epidemické encefalitidy.

Aby bylo možné vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero, vyráběné společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., plánuje se v Číně provést klinická studie fáze III v jediném centru u zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců.

Proběhnou dva očkovací programy. 600 zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců bude náhodně rozděleno (1:1), aby dostali experimentální vakcínu nebo pozitivní kontrolní vakcínu v den 0,7. Dalších 300 zdravých kojenců ve věku 6-11 měsíců bude přijato, aby dostali experimentální vakcínu v den 0,28. Všichni dostanou třetí dávku jako posilovací očkování o 12 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 11 měsíců v den zařazení
  • Nikdy nedostal žádnou vakcínu proti japonské encefalitidě
  • Zákonní zástupci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Celkový dobrý zdravotní stav posouzen na základě anamnézy a klinického vyšetření v době zařazení
  • Subjekty a zákonní zástupci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
  • Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcíny
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
  • Subjekt, který měl v anamnéze japonskou encefalitidu
  • Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
  • Subjekt s jinou anamnézou, která není vhodná pro očkování, jako je mdloba během injekce nebo akupunkturní léčby
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
  • Jakákoli akutní infekce nebo závažná infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu za posledních 7 dní
  • Jakákoli horečka s teplotou >=38,0°C v axilárním nastavení za poslední 3 dny
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7
0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,7 Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk
Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk vyrobená společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dvě dávky s intervalem 7 dnů, posilovací dávka 12 měsíců po první dávce
Experimentální: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28
0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml experimentální vakcíny v den 0,28 inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě odvozená od Vero buněk
Inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero vyrobená společností Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dvě dávky s intervalem 28 dnů, posilovací dávka 12 měsíců po první dávce
Aktivní komparátor: 0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7
0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7 a posilovací dávka o 12 měsíců později
Biologický: 0,5 ml aktivní srovnávací vakcíny v den 0,7 inaktivovaná mrazem sušená vakcína proti japonské encefalitidě (buňka Vero)
inaktivovaná lyofilizovaná vakcína proti japonské encefalitidě (buňka Vero) vyrobená společností Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, dvě dávky s odstupem 7 dnů, booster dávka 12 měsíců po první dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po základní vakcinaci
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 28 dní po základní vakcinaci
28 dní po základní vakcinaci
výskyt požadovaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po základní vakcinaci
Časové okno: 0-7 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit výskyt požadovaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) během 0-7 dnů po základní vakcinaci
0-7 dní po základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizační protilátky JE po základní vakcinaci
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci
k vyhodnocení GMT neutralizačních protilátek JE 28 dní po základní vakcinaci
28 dní po základní vakcinaci
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 28 dní po posilovací vakcinaci
28 dní po přeočkování
pozitivní míra sérokonverze JE neutralizačních protilátek po základní vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců po základní vakcinaci
vyhodnotit pozitivní míru sérokonverze JE neutralizačních protilátek 12 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po základní vakcinaci
výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po základní vakcinaci
Časové okno: 0-28 dní po základní vakcinaci
vyhodnotit výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) během 0-28 dnů po základní vakcinaci
0-28 dní po základní vakcinaci
výskyt nežádoucích účinků (AE) po přeočkování
Časové okno: 0-28 dní po přeočkování
k vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) během 0-28 dnů po posilovací vakcinaci
0-28 dní po přeočkování
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Časové okno: Den 0 první dávky až do dne 28 třetí dávky
vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie
Den 0 první dávky až do dne 28 třetí dávky
GMT neutralizační protilátky JE po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování
k vyhodnocení GMT a GMI neutralizačních protilátek JE 28 dní po přeočkování
28 dní po přeočkování
GMT neutralizační protilátky JE po základní vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců po základní vakcinaci
vyhodnotit GMT neutralizačních protilátek JE 12 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po základní vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit