Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence inkontinence a rizikové faktory u dětí s dětskou mozkovou obrnou

3. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie hodnotí (rizikové) faktory ovlivňující (in)kontinenci u dětí s poraněním mozku a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) (Rosenbaum, 2007) získávají kontrolu nad močovým měchýřem a střevem ve vyšším věku ve srovnání s typickými vyvíjejícími se dětmi (Ozturk, 2006). V této populaci je vyšší výskyt močové inkontinence ve dne i v noci, fekální inkontinence a zácpy.

Inkontinence u dětí se často řeší uroterapií. Jedná se o nechirurgickou, nefarmakologickou léčbu dysfunkcí dolních močových cest. Standardní uroterapie je neintervenční a zahrnuje poskytování informací, instrukcí, rad týkajících se životního stylu, příjmu tekutin a močových deníků. Navíc lze použít specifické intervence, jako jsou: různé formy tréninku pánevního dna, modifikace chování, biofeedback, elektrická stimulace a katetrizace (Neveus, 2006). Nedávné výzkumy prokázaly, že uroterapie je úspěšná při léčbě dětí s denní inkontinencí (Mulders, 2010).

Navzdory vysoké prevalenci inkontinence u dětí s CP jsou možné léčebné strategie v této populaci málo prozkoumány. Až příliš často je močová inkontinence u dětí s CP považována za normální, nevyhnutelný a dokonce i malý problém.

Cíl: Analyzovat (rizikové) faktory ovlivňující (in)kontinenci u dětí s a bez CP.

Možné parametry budou registrovány prostřednictvím dotazování, měření (urotok kombinovaný s EMG pánevního dna a postmikčním reziduem) a retrospektivní analýzou souborů pacientů. Budou porovnány parametry mezi kontinentálními a inkontinentními dětmi s a bez CP. Toto srovnání hodnotí, zda lze stejné terapeutické strategie aplikovat u inkontinentních dětí s CP i bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s CP: Referenční centrum pro mozkovou obrnu (univerzitní nemocnice v Gentu) Inkontinentní děti s normálním vývojem: Urologické oddělení (univerzitní nemocnice v Gentu) kontinent děti s normálním vývojem: komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní močová inkontinence s nebo bez enurézy a/nebo fekální inkontinence (skupiny s inkontinencí)
  • Žádná močová nebo fekální inkontinence (skupiny bez inkontinence)
  • Dětská mozková obrna (skupiny s dětmi s CP)
  • Normální vývoj (skupiny s dětmi bez CP)

Kritéria vyloučení:

  • Izolované infekce močových cest
  • Izolovaná enuréza
  • Izolované dysfunkční vyprazdňování
  • Izolovaná fekální inkontinence
  • Anatomické abnormality
  • Anamnéza genitourinární nebo renální chirurgie
  • Léky na inkontinenci během posledních 3 měsíců
  • Reedukace pánve během posledních 6 měsíců
  • Jiné neurologické problémy ovlivňující kontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CP- inkontinentní
Děti s CP a denní inkontinencí. Vyhodnocení sestávalo z dotazníku a mikčních a pitných deníků, uroflowmetrie, EMG pánevního dna a skenu močového měchýře.
Jiný: Dotazník a mikční a pitné deníky

Dotazník: Rodičovský dotazník ICCS + rozšířený dokument o odebírání historie, kritéria ROME III, demografické informace a/nebo PIN-Q.

Deníky: 24hodinová mikční tabulka

Postup: Uroflowmetrie, EMG pánevního dna a scan močového měchýře
Proměnné vyprazdňování, aktivita pánevního dna během mikce a postmikční reziduum.
CP- kontinent
Děti s CP bez denní inkontinence. Vyhodnocení sestávalo z dotazníku a mikčních a pitných deníků, uroflowmetrie, EMG pánevního dna a skenu močového měchýře.
Jiný: Dotazník a mikční a pitné deníky

Dotazník: Rodičovský dotazník ICCS + rozšířený dokument o odebírání historie, kritéria ROME III, demografické informace a/nebo PIN-Q.

Deníky: 24hodinová mikční tabulka

Postup: Uroflowmetrie, EMG pánevního dna a scan močového měchýře
Proměnné vyprazdňování, aktivita pánevního dna během mikce a postmikční reziduum.
NoDev - inkontinentní
Děti s normálním vývojem s denní inkontinencí. Vyhodnocení sestávalo z dotazníku a mikčních a pitných deníků, uroflowmetrie, EMG pánevního dna a skenu močového měchýře.
Jiný: Dotazník a mikční a pitné deníky

Dotazník: Rodičovský dotazník ICCS + rozšířený dokument o odebírání historie, kritéria ROME III, demografické informace a/nebo PIN-Q.

Deníky: 24hodinová mikční tabulka

Postup: Uroflowmetrie, EMG pánevního dna a scan močového měchýře
Proměnné vyprazdňování, aktivita pánevního dna během mikce a postmikční reziduum.
NoDev - kontinent
Děti s normálním vývojem bez denní inkontinence. Vyhodnocení sestávalo z dotazníku a mikčních a pitných deníků, uroflowmetrie, EMG pánevního dna a skenu močového měchýře.
Jiný: Dotazník a mikční a pitné deníky

Dotazník: Rodičovský dotazník ICCS + rozšířený dokument o odebírání historie, kritéria ROME III, demografické informace a/nebo PIN-Q.

Deníky: 24hodinová mikční tabulka

Postup: Uroflowmetrie, EMG pánevního dna a scan močového měchýře
Proměnné vyprazdňování, aktivita pánevního dna během mikce a postmikční reziduum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory
Časové okno: Průřezový
Identifikace prediktivních faktorů inkontinence u dětí s a bez CP.
Průřezový

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/766.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení