Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Copanlisib v rituximab-refrakterní iNHL (CHRONOS-2)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Copanlisib versus placebo u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem refrakterním na rituximab (iNHL) - CHRONOS-2

K posouzení bezpečnosti copanlisibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
  • Korejská republika
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Penza, Ruská Federace, 440071
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza indolentního B-buněčného NHL s histologickým podtypem omezeným na následující:

    • Folikulární lymfom (FL) stupeň 1-2-3a.
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10*9/l v době diagnózy a při vstupu do studie.
    • Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM).
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální).
  • Pacienti musí absolvovat dvě nebo více předchozích linií léčby. Předchozí režim je definován jako jeden z následujících: alespoň dva měsíce terapie jedním přípravkem, alespoň dva po sobě jdoucí cykly polychemoterapie, autologní transplantace, radioimunoterapie.
  • Předchozí léčba musí zahrnovat rituximab a alkylační látky. Předchozí expozice idelalisibu nebo jiným inhibitorům PI3K je přijatelná (kromě kopanlisibu), pokud neexistuje žádná rezistence.
  • Pacienti musí být refrakterní na poslední léčbu založenou na rituximabu, definovanou jako žádná odpověď nebo odpověď trvající < 6 měsíců po dokončení léčby. Časový interval pro hodnocení refrakternosti bude vypočítán mezi datem ukončení (poslední den) posledního režimu obsahujícího rituximab a dnem potvrzení diagnózy následného relapsu.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi (která nebyla předtím ozářena) podle Doporučení pro počáteční hodnocení, stanovení stadia a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
  • Pacienti postižení WM, kteří nemají alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi v základním radiologickém vyšetření, musí mít měřitelné onemocnění definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) a pozitivní imunofixační test.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza FL stupně 3b.
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL).

  • Transformované onemocnění (posouzeno zkoušejícím):

    • histologické potvrzení transformace, popř
    • klinické a laboratorní příznaky: rychlá progrese onemocnění, vysoká hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) (> 12) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku, pokud se provádějí PET skeny (volitelné).
  • Objemná nemoc – lymfatické uzliny nebo nádorová hmota (kromě sleziny) >= 7 cm LD (nejdelší průměr)
  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimálnímu lékařskému řízení (podle hodnocení zkoušejícího).
  • Diabetes mellitus I. nebo II. typu s HbA1c > 8,5 % při screeningu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní klinicky závažné infekce > CTCAE stupeň 2
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic (podle posouzení zkoušejícího)
  • Anamnéza po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánu
  • Pozitivní cytomegalovirový (CMV) PCR test na začátku
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Copanlisib (BAY 80-6946)
pacientů s iNHL refrakterní na rituximab
Lék: Copanlisib (BAY 80-6946)
60 mg experimentálního léčiva v roztoku podaných intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: do 7 let
Údaje o nežádoucích účincích byly shromažďovány po podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku (konec bezpečnostního sledování)
do 7 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE).
Časové okno: do 7 let
Údaje o závažných nežádoucích příhodách byly shromážděny po podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku (konec bezpečnostního sledování)
do 7 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: do 7 let
– Nad prahovou hodnotou 10 % a hlášeno jako TEAE – jakákoli událost (1.–4. stupeň)
do 7 let
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: do 7 let
- Hlášeno jako TEAE - nejhorší celkový stupeň CTCAE -
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17322
  • 2014-000925-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení