Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Copanlisib v rituximab-refrakterní iNHL (CHRONOS-2)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Copanlisib versus placebo u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem refrakterním na rituximab (iNHL) - CHRONOS-2

K posouzení bezpečnosti copanlisibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
  • Korejská republika
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Penza, Ruská Federace, 440071
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza indolentního B-buněčného NHL s histologickým podtypem omezeným na následující:

    • Folikulární lymfom (FL) stupeň 1-2-3a.
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10*9/l v době diagnózy a při vstupu do studie.
    • Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM).
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální).
  • Pacienti musí absolvovat dvě nebo více předchozích linií léčby. Předchozí režim je definován jako jeden z následujících: alespoň dva měsíce terapie jedním přípravkem, alespoň dva po sobě jdoucí cykly polychemoterapie, autologní transplantace, radioimunoterapie.
  • Předchozí léčba musí zahrnovat rituximab a alkylační látky. Předchozí expozice idelalisibu nebo jiným inhibitorům PI3K je přijatelná (kromě kopanlisibu), pokud neexistuje žádná rezistence.
  • Pacienti musí být refrakterní na poslední léčbu založenou na rituximabu, definovanou jako žádná odpověď nebo odpověď trvající < 6 měsíců po dokončení léčby. Časový interval pro hodnocení refrakternosti bude vypočítán mezi datem ukončení (poslední den) posledního režimu obsahujícího rituximab a dnem potvrzení diagnózy následného relapsu.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi (která nebyla předtím ozářena) podle Doporučení pro počáteční hodnocení, stanovení stadia a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
  • Pacienti postižení WM, kteří nemají alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi v základním radiologickém vyšetření, musí mít měřitelné onemocnění definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) a pozitivní imunofixační test.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza FL stupně 3b.
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL).

  • Transformované onemocnění (posouzeno zkoušejícím):

    • histologické potvrzení transformace, popř
    • klinické a laboratorní příznaky: rychlá progrese onemocnění, vysoká hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) (> 12) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku, pokud se provádějí PET skeny (volitelné).
  • Objemná nemoc – lymfatické uzliny nebo nádorová hmota (kromě sleziny) >= 7 cm LD (nejdelší průměr)
  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimálnímu lékařskému řízení (podle hodnocení zkoušejícího).
  • Diabetes mellitus I. nebo II. typu s HbA1c > 8,5 % při screeningu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní klinicky závažné infekce > CTCAE stupeň 2
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic (podle posouzení zkoušejícího)
  • Anamnéza po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánu
  • Pozitivní cytomegalovirový (CMV) PCR test na začátku
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib (BAY 80-6946)
pacientů s iNHL refrakterní na rituximab
Lék: Copanlisib (BAY 80-6946)
60 mg experimentálního léčiva v roztoku podaných intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: do 7 let
Údaje o nežádoucích účincích byly shromažďovány po podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku (konec bezpečnostního sledování)
do 7 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE).
Časové okno: do 7 let
Údaje o závažných nežádoucích příhodách byly shromážděny po podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku (konec bezpečnostního sledování)
do 7 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: do 7 let
– Nad prahovou hodnotou 10 % a hlášeno jako TEAE – jakákoli událost (1.–4. stupeň)
do 7 let
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: do 7 let
- Hlášeno jako TEAE - nejhorší celkový stupeň CTCAE -
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17322
  • 2014-000925-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Copanlisib (BAY 80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit