Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie muskuloskeletálního ultrazvukového vyšetření k posouzení postižení pacienta s rakovinou paže a krku

11. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Muskuloskeletální ultrasonografické vyšetření u poranění měkkých tkání u pacienta s rakovinou ipsilaterálního ramene hlavy a krku po selektivní disekci krku

Vyšetřovatelé předpokládají: 1. SND může způsobit poškození měkké tkáně kolem ramenního pletence. 2. Poranění měkkých tkání může souviset s pořadím závažnosti lopatky křídla a trváním po SND. Cíle této studie jsou: 1. Posoudit funkční postižení ramene a horní končetiny v různém časovém období po SND. 2. Vyhodnotit lézi měkkých tkání ramene ultrasonografií měkkých tkání k potvrzení naší hypotézy. Tato studie je dvouletá, prospektivní, průřezová studie. Vyšetřovatelé zaregistrují 80 HNC po SND během 3 měsíců, > 3- 6 měsíců, > 6 měsíců - 1 rok, více než 1 rok jako čtyři různé skupiny, 20 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastázy do lymfatických uzlin jsou jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů rakoviny hlavy a krku (HNC). Radikální krční disekce (RND) byla v posledních desetiletích standardní chirurgickou metodou pro HNC s metastázami krčních lymfatických uzlin. Tato operace zahrnuje odstranění m. sternocleidomastoideus (SCM), vnitřní jugulární žíly (IJV), všech krčních lymfatických uzlin na jedné straně a spinálního přídatného nervu (SAN), což vede k významnému syndromu ipsilaterálního ramene způsobeného dysfunkcí SAN a ovlivněním kvality života. Přestože většina klinik dnes upřednostňuje použití nervy šetřící selektivní krční disekce (SND) u pacientů s nodálním onemocněním N0 nebo N1, postižení ramene a bolestivost byly po tomto výkonu stále hlášeny z 31 % na 40 %. Většina předchozích studií však hodnotila postižení ramene pouze funkčním hodnocením, rozsahem pohybu a dotazníkem. Krátkodobý a dlouhodobý nepříznivý účinek na měkké tkáně kolem ramenního pletence po SND nebyl hlášen. Vyšetřovatelé předpokládají: 1. SND může způsobit poškození měkké tkáně kolem ramenního pletence. 2. Poranění měkkých tkání může souviset s pořadím závažnosti lopatky křídla a trváním po SND. Cíle této studie jsou: 1. Posoudit funkční postižení ramene a horní končetiny v různém časovém období po SND. 2. Vyhodnotit lézi měkkých tkání ramene ultrasonografií měkkých tkání k potvrzení naší hypotézy. Tato studie je dvouletá, prospektivní, průřezová studie. Vyšetřovatelé zaregistrují 80 HNC po SND během 3 měsíců, > 3- 6 měsíců, > 6 měsíců - 1 rok, více než 1 rok jako čtyři různé skupiny, 20 pacientů v každé skupině. Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) dotazník. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (SPSS V 20. Mezinárodní obchodní stroje. USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina hlavy a krku metodou Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stav kůže je stabilní, bez rány, infekce nebo metastázy zánětu. Kritéria vyloučení: (1) u rakoviny hlavy a krku před operací a byly tam jiné nervy, kosti, svaly, šlachy, což vedlo k lézím, poruchám bolesti v rameni nebo anamnéze aktivity. (2) těžké kognitivní funkce nemůže splnit zkoušející. (3) věk nižší než 20 let nebo starší 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

rakovina hlavy a krku metodou Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stav kůže je stabilní, bez rány, infekce nebo metastázy zánětu.

Kritéria vyloučení:

(1) u rakoviny hlavy a krku před operací a byly tam jiné nervy, kosti, svaly, šlachy, což vedlo k lézím, poruchám bolesti v rameni nebo anamnéze aktivity. (2) těžké kognitivní funkce nemůže splnit zkoušející. (3) věk nižší než 20 let nebo starší 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
poštou SND do 3 měsíců
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do 3 měsíců, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost křídlo lopatky, vizuální analogová stupnice bolesti a skóre Postižení paže, ramene a ruky
Jiný: ultrasonografie a elastografie
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
po SND do >3-6měsíců
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do >3-6 měsíců, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
Jiný: ultrasonografie a elastografie
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
pošta SND do 6 měsíců -1 rok
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do 6 měsíců -1 roku, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
Jiný: ultrasonografie a elastografie
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
post SND do 1 roku
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND za více než 1 rok, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
Jiný: ultrasonografie a elastografie
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
bez postižení ramene
20 Rakovina hlavy a krku (HNC) po SND bez komplikací ramene u kontrolní skupiny, zhodnotit měkkou tkáň pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález u každé skupiny a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídla lopatka, vizuální analogová stupnice bolesti a skóre Postižení paže, ramene a ruky
Jiný: ultrasonografie a elastografie
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2-položkové nálezy muskuloskeletální ultrasonografie a elastografie
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
Každý konkrétní kloub má normální rozsah pohybu, který je vyjádřen ve stupních. Mezi zařízení pro měření rozsahu pohybu v kloubech ramene patří goniometr, který k měření úhlu od osy ramene používá stacionární rameno, úhloměr, opěrný bod a pohybové rameno. kloub.
základní linie
Manuální svalový test
Časové okno: základní linie
Manuální svalové testování je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
základní linie
Stupnice bolesti
Časové okno: základní linie
Stupnice bolesti měří intenzitu bolesti pacienta nebo jiné vlastnosti. Škály bolesti jsou založeny na self-reportu, pozorovacích (behaviorálních) nebo fyziologických datech.
základní linie
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: základní linie
DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8D1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nyní žádný výsledek.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení