Bezpečnostní studie muskuloskeletálního ultrazvukového vyšetření k posouzení postižení pacienta s rakovinou paže a krku
11. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Muskuloskeletální ultrasonografické vyšetření u poranění měkkých tkání u pacienta s rakovinou ipsilaterálního ramene hlavy a krku po selektivní disekci krku
Vyšetřovatelé předpokládají: 1. SND může způsobit poškození měkké tkáně kolem ramenního pletence.
2. Poranění měkkých tkání může souviset s pořadím závažnosti lopatky křídla a trváním po SND.
Cíle této studie jsou: 1.
Posoudit funkční postižení ramene a horní končetiny v různém časovém období po SND. 2. Vyhodnotit lézi měkkých tkání ramene ultrasonografií měkkých tkání k potvrzení naší hypotézy.
Tato studie je dvouletá, prospektivní, průřezová studie.
Vyšetřovatelé zaregistrují 80 HNC po SND během 3 měsíců, > 3- 6 měsíců, > 6 měsíců - 1 rok, více než 1 rok jako čtyři různé skupiny, 20 pacientů v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastázy do lymfatických uzlin jsou jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů rakoviny hlavy a krku (HNC).
Radikální krční disekce (RND) byla v posledních desetiletích standardní chirurgickou metodou pro HNC s metastázami krčních lymfatických uzlin.
Tato operace zahrnuje odstranění m. sternocleidomastoideus (SCM), vnitřní jugulární žíly (IJV), všech krčních lymfatických uzlin na jedné straně a spinálního přídatného nervu (SAN), což vede k významnému syndromu ipsilaterálního ramene způsobeného dysfunkcí SAN a ovlivněním kvality života.
Přestože většina klinik dnes upřednostňuje použití nervy šetřící selektivní krční disekce (SND) u pacientů s nodálním onemocněním N0 nebo N1, postižení ramene a bolestivost byly po tomto výkonu stále hlášeny z 31 % na 40 %.
Většina předchozích studií však hodnotila postižení ramene pouze funkčním hodnocením, rozsahem pohybu a dotazníkem.
Krátkodobý a dlouhodobý nepříznivý účinek na měkké tkáně kolem ramenního pletence po SND nebyl hlášen.
Vyšetřovatelé předpokládají: 1. SND může způsobit poškození měkké tkáně kolem ramenního pletence.
2. Poranění měkkých tkání může souviset s pořadím závažnosti lopatky křídla a trváním po SND.
Cíle této studie jsou: 1.
Posoudit funkční postižení ramene a horní končetiny v různém časovém období po SND. 2. Vyhodnotit lézi měkkých tkání ramene ultrasonografií měkkých tkání k potvrzení naší hypotézy.
Tato studie je dvouletá, prospektivní, průřezová studie.
Vyšetřovatelé zaregistrují 80 HNC po SND během 3 měsíců, > 3- 6 měsíců, > 6 měsíců - 1 rok, více než 1 rok jako čtyři různé skupiny, 20 pacientů v každé skupině.
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) dotazník.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (SPSS V 20.
Mezinárodní obchodní stroje.
USA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
rakovina hlavy a krku metodou Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stav kůže je stabilní, bez rány, infekce nebo metastázy zánětu.
Kritéria vyloučení: (1) u rakoviny hlavy a krku před operací a byly tam jiné nervy, kosti, svaly, šlachy, což vedlo k lézím, poruchám bolesti v rameni nebo anamnéze aktivity.
(2) těžké kognitivní funkce nemůže splnit zkoušející.
(3) věk nižší než 20 let nebo starší 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
rakovina hlavy a krku metodou Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stav kůže je stabilní, bez rány, infekce nebo metastázy zánětu.
Kritéria vyloučení:
(1) u rakoviny hlavy a krku před operací a byly tam jiné nervy, kosti, svaly, šlachy, což vedlo k lézím, poruchám bolesti v rameni nebo anamnéze aktivity. (2) těžké kognitivní funkce nemůže splnit zkoušející. (3) věk nižší než 20 let nebo starší 65 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
poštou SND do 3 měsíců
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do 3 měsíců, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost křídlo lopatky, vizuální analogová stupnice bolesti a skóre Postižení paže, ramene a ruky
|
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
|
po SND do >3-6měsíců
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do >3-6 měsíců, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
|
pošta SND do 6 měsíců -1 rok
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND do 6 měsíců -1 roku, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
|
post SND do 1 roku
20 Karcinom hlavy a krku (HNC) komplikovaný s ipsilaterálním postižením ramene po SND za více než 1 rok, zhodnotit měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález v každé skupině a rozsah pohybu ramene, závažnost lopatky křídla, analogová stupnice vizuální bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
|
bez postižení ramene
20 Rakovina hlavy a krku (HNC) po SND bez komplikací ramene u kontrolní skupiny, zhodnotit měkkou tkáň pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnat nález u každé skupiny a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídla lopatka, vizuální analogová stupnice bolesti a skóre Postižení paže, ramene a ruky
|
Vyhodnoťte měkkou tkáň ramenního pletence muskuloskeletální ultrasonografií a elastografií, porovnejte nález v každé skupině a rozsah pohybu jejich ramene, závažnost křídelní lopatky, analogovou škálu zrakové bolesti a skóre postižení paže, ramene a ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2-položkové nálezy muskuloskeletální ultrasonografie a elastografie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
|
Každý konkrétní kloub má normální rozsah pohybu, který je vyjádřen ve stupních. Mezi zařízení pro měření rozsahu pohybu v kloubech ramene patří goniometr, který k měření úhlu od osy ramene používá stacionární rameno, úhloměr, opěrný bod a pohybové rameno. kloub.
|
základní linie
|
|
Manuální svalový test
Časové okno: základní linie
|
Manuální svalové testování je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
|
základní linie
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: základní linie
|
Stupnice bolesti měří intenzitu bolesti pacienta nebo jiné vlastnosti.
Škály bolesti jsou založeny na self-reportu, pozorovacích (behaviorálních) nebo fyziologických datech.
|
základní linie
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: základní linie
|
DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8D1201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nyní žádný výsledek.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .