Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek přirozených zabíječských buněk a dubletové chemoterapie u pokročilého NSCLC jako léčba 1. linie (ANKL-2)

1. února 2017 aktualizováno: Suk Young Park, M.D.-Ph.D., The Catholic University of Korea

Kombinovaný účinek autologních ex-vivo rozšířených aktivovaných NK lymfocytů (ANKL) a dubletní chemoterapie u pacientů s pokročilým NSCLC jako léčba 1. linie; Fáze II

Cílem této studie je identifikovat kombinovaný účinek ANKL a dubletové chemoterapie u pokročilého NSCLC. Vyšetřovatelé navrhli kombinaci ANKL a schválené chemoterapie jako 3. a 4. cyklus u pacientů, kteří dostanou stabilní odpověď po 2x indukci jako chemoterapii první linie. ANKL (2x10x9) z periferní krve 32 ml se podává rychle iv 12-36 hodin po každém chemoterapeutiku, přičemž je zachován maximální účinek modulace ligandu NK buněk chemoterapeutikem. Po 4. kurzu se vyhodnocení odezvy provádí podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) a očekávaným cílem je 40 % nebo více částečná odezva (PR, zvýšená o 15 % nebo více oproti historické kontrole 25 %) a Simonův dvoufázový návrh bude být aplikován během studie (moc 80 %, a= 0,95, N1= 33, N= 68)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě aditivního nebo synergického efektu přirozených zabíječských (NK) buněk a chemoterapie (modulace exprese NK stimulačního ligandu na nádorové buňce) provedli výzkumníci studii fáze II kombinace docetaxelu a ANKL jako léčba druhé linie u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic (NSCLN) a výsledky oznámila v květnu 2013. (Anticancer Research 33;2115, Poster Presentation in ASCO). V této studii výzkumníci pozorovali proveditelnost a bezpečnost ANKL v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým NSCLC, ale klinický přínos nebyl řádně vyhodnocen, protože studie byla neúmyslně přerušena a většina zařazených pacientů byla daleko pokročilá s velkou nádorovou zátěží, tedy špatným imunologickým prostředím pro fungování ANKL.

Cílem této studie je identifikovat kombinovaný účinek ANKL a dubletové chemoterapie u pokročilého NSCLC. Schválená dubletová chemoterapie na bázi platiny je široce používána s mírou odpovědi (RR) 25-35 % po 4-6 cyklech jako léčba první volby. Výzkumníci navrhli kombinaci ANKL a chemoterapie jako 3. a 4. cyklus u pacientů, kteří vykazují stabilní odpověď po 2 cyklech. Vyšší RR u kombinované léčby je primárním výsledkem ve srovnání se samotnou chemoterapií – historická kontrola; asi 12 % PR a 50 % stabilní odpověď po 2x úvodních cyklech a 25 % PR po 2x více cyklech u pacientů, kteří dostanou stabilní odpověď po 2x úvodních cyklech. Pacientům, kteří se rozhodnou být zařazeni, bude odebráno 32 ml periferní krve a asi o 2 týdny později je naplánováno rychlé iv podání ANKL (2x10*9) 12-36 hodin po každém chemoterapeutiku, přičemž maximální efekt modulace ligandu NK buněk chemoterapeutikem agent je zachován. Po 4. kurzu se vyhodnocení odezvy provádí pomocí RECIST a očekávaným cílem je 40 % nebo více PR (zvýšení o 15 % nebo více oproti historické kontrole 25 %) a Simonův dvoufázový design bude aplikován během studie (síla 80 %, a = 0,95, N1= 33, N= 68)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Ra Hong, RN
  • Telefonní číslo: +82-10-6402-9535
  • E-mail: shbrp@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korejská republika, 34943
        • Nábor
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • young Jun Yang, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-6435-7009
          • E-mail: yyj7009@daum.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilé NSCLC s měřitelnými lézemi,
  • věk 20 - 75 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • výkonnostní stav (PS) 0 až 2 a stabilní odpověď po 2x indukční chemoterapii jako léčbě první volby.
  • Žádná velká orgánová dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena,
  • aktivní hepatitida B nebo C,
  • AIDS nebo pozitivita na HIV, autoimunitní onemocnění nebo léčba imunosupresivními léky,
  • předchozí radioterapie do cílové oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANKL v kombinaci s chemoterapií
kombinace ANKL a dubletové chemoterapie jako 3. a 4. kúra u pacientů, kteří dostanou stabilní odpověď po úvodních 2x cyklech
Biologický: ANKL (ex vivo-expandované NK buňky obohacené lymfocyty)
přidat ANKL ve 3. a 4. kúře v případě stabilní odpovědi po dvou úvodních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc později po 4. kurzu
potvrzená míra odpovědi CT skenem
1 měsíc později po 4. kurzu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
CT nebo jiná zobrazovací metoda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suk Young Park, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Ředitel studie: Hoon Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUMC-ANKL-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení