Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení ART mezi HIV pozitivními těhotnými ženami ve středním Mosambiku

8. května 2023 aktualizováno: James Pfeiffer, University of Washington
Celkovým cílem studie je vyvinout a otestovat pilotní intervenci v centrálním Mosambiku za účelem implementace nových pokynů WHO „Možnost B+“, které se snaží zvýšit podíl HIV pozitivních těhotných žen v šesti klinikách prenatální péče, které zahajují antiretrovirovou terapii (ART ) před dodáním a po 90 dnech jsou uchovávány v péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již více než 10 let jsou služby prevence přenosu HIV-1 z matky na dítě (PMTCT) rozšiřovány a integrovány do prenatální péče (ANC) v národním zdravotnickém systému v Mosambiku. V roce 2004 začalo v Mosambiku také zvyšování antiretrovirové léčby (ART) a nyní je poskytováno na stovkách zdravotnických zařízení. V roce 2010 vytvořila Světová zdravotnická organizace nové pokyny pro léčbu nazvané „Možnost B“, které zdůrazňovaly včasné zahájení ART v prenatální péči u všech HIV pozitivních těhotných žen. V roce 2012 vydala WHO programovou aktualizaci, která podporuje třetí možnost nazvanou „Možnost B+“, ve které HIV pozitivní těhotné ženy zahajují ART během těhotenství bez ohledu na progresi onemocnění a pokračují v léčbě po celý život.

Nový přístup „Varianta B+“ byl přijat Ministerstvem zdravotnictví (MZ) v Mosambiku a je v raných fázích implementace. Stejně jako v mnoha afrických prostředích představuje řada faktorů zdravotního systému velké problémy pro úspěšné přijetí pokynů. V Mosambiku je pokrytí testováním ANC a HIV vysoké, ale v po sobě jdoucích fázích léčebné kaskády dochází k podstatné ztrátě sledování (LTFU), omezenému poradenství pro ženy a mnoha překážkám pro aktivní sledování těch žen, které ztratily sledování. První údaje ministerstva zdravotnictví naznačují, že přetrvávají významné problémy, pokud jde o dlouhodobou adherenci pro ženy, které začaly s ART prostřednictvím nového rámce možnosti B+ v provinciích Manica a Sofala a v celém Mosambiku.

Úspěšná implementace nových pokynů WHO proto vyžaduje zásadní zefektivnění vazeb mezi službami ANC, PMTCT a ART. Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat pilotní intervenci v centrálním Mosambiku za účelem implementace nových pokynů WHO a zvýšení podílu HIV pozitivních těhotných žen v cílových klinikách ANC, které zahájí ART před porodem, aniž by se snížila adherence k ART v první 3 měsíce terapie. Intervence bude klást důraz na přístup „Možnost B+“ definovaný WHO; HIV pozitivní matky budou odeslány na ART v době, kdy obdrží pozitivní výsledek HIV testu při své první návštěvě ANC. Projekt využívá inovativní proces formativního výzkumu, který již byl dokončen, a postupný vědecký návrh implementace klínu k vyhodnocení intervence. Celá studie je prováděna v úzké spolupráci s Centrem pro operační výzkum v Beira (známým pod portugalskou zkratkou CIOB), což je jedno ze tří výzkumných center v Mosambiku řízených MOH National Institute of Health (výzkumná část MZ ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
761

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Operations Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které testují HIV pozitivní ve službách prenatální péče v cílových zdravotnických zařízeních

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které dorazily do zdravotnických zařízení, které již měly pozitivní test
  • HIV pozitivní těhotné ženy, které nemohou zahájit ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adherence a retenční intervence
Implementace balíčku adherence a retence
Jiný: Adhezní a retenční balíček

Na základě formativních výzkumných zjištění byly navrženy následující základní komponenty intervence studie B+ a budou začleněny do míst studie, aby se zlepšilo časné udržení v péči a adherence:

  • Úprava pracovního postupu: 1) předefinování klíčových rolí sester MCH a přesun úkolů na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW's) a 2) lepší sledování pacientů prostřednictvím lepší správy registrů/grafů;
  • Balíček dodržování a uchovávání: 1) vytvoření „komisí pro dodržování“ na každém místě pro koordinaci a systematizaci sledování pacienta, 2) aktivní sledování pacienta a domácí návštěvy komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW nebo aktivisté), 3) používání textu zasílání zpráv pacientům sestrami MCH, 4) zlepšené a intenzivnější poradenství koordinované s aktivní CHW a sledováním textu a 5) zintenzivnění a zlepšení školení a podpůrné supervize ve variantě B+.
Žádný zásah: Řízení
Klastry pokračují bez intervenčního balíčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání po 30 dnech
Časové okno: 45 dní
Primárním výstupním měřítkem pro Cíl 3 je podíl HIV pozitivních těhotných žen testovaných na zúčastněných místech ANC, které úspěšně zahájí příslušnou ART a vrátí se na svou plánovanou 30denní návštěvu za účelem doplnění lékárny a vyhodnocení do 45 dnů.
45 dní
Adherence po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 4 je míra adherence ART po dobu 90 dnů po zahájení ART.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Alliance International
Beira Operations Research Center, Mozambique Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42773
  • 1R01HD074557-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení