Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení ART mezi HIV pozitivními těhotnými ženami ve středním Mosambiku

8. května 2023 aktualizováno: James Pfeiffer, University of Washington
Celkovým cílem studie je vyvinout a otestovat pilotní intervenci v centrálním Mosambiku za účelem implementace nových pokynů WHO „Možnost B+“, které se snaží zvýšit podíl HIV pozitivních těhotných žen v šesti klinikách prenatální péče, které zahajují antiretrovirovou terapii (ART ) před dodáním a po 90 dnech jsou uchovávány v péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Již více než 10 let jsou služby prevence přenosu HIV-1 z matky na dítě (PMTCT) rozšiřovány a integrovány do prenatální péče (ANC) v národním zdravotnickém systému v Mosambiku. V roce 2004 začalo v Mosambiku také zvyšování antiretrovirové léčby (ART) a nyní je poskytováno na stovkách zdravotnických zařízení. V roce 2010 vytvořila Světová zdravotnická organizace nové pokyny pro léčbu nazvané „Možnost B“, které zdůrazňovaly včasné zahájení ART v prenatální péči u všech HIV pozitivních těhotných žen. V roce 2012 vydala WHO programovou aktualizaci, která podporuje třetí možnost nazvanou „Možnost B+“, ve které HIV pozitivní těhotné ženy zahajují ART během těhotenství bez ohledu na progresi onemocnění a pokračují v léčbě po celý život.

Nový přístup „Varianta B+“ byl přijat Ministerstvem zdravotnictví (MZ) v Mosambiku a je v raných fázích implementace. Stejně jako v mnoha afrických prostředích představuje řada faktorů zdravotního systému velké problémy pro úspěšné přijetí pokynů. V Mosambiku je pokrytí testováním ANC a HIV vysoké, ale v po sobě jdoucích fázích léčebné kaskády dochází k podstatné ztrátě sledování (LTFU), omezenému poradenství pro ženy a mnoha překážkám pro aktivní sledování těch žen, které ztratily sledování. První údaje ministerstva zdravotnictví naznačují, že přetrvávají významné problémy, pokud jde o dlouhodobou adherenci pro ženy, které začaly s ART prostřednictvím nového rámce možnosti B+ v provinciích Manica a Sofala a v celém Mosambiku.

Úspěšná implementace nových pokynů WHO proto vyžaduje zásadní zefektivnění vazeb mezi službami ANC, PMTCT a ART. Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat pilotní intervenci v centrálním Mosambiku za účelem implementace nových pokynů WHO a zvýšení podílu HIV pozitivních těhotných žen v cílových klinikách ANC, které zahájí ART před porodem, aniž by se snížila adherence k ART v první 3 měsíce terapie. Intervence bude klást důraz na přístup „Možnost B+“ definovaný WHO; HIV pozitivní matky budou odeslány na ART v době, kdy obdrží pozitivní výsledek HIV testu při své první návštěvě ANC. Projekt využívá inovativní proces formativního výzkumu, který již byl dokončen, a postupný vědecký návrh implementace klínu k vyhodnocení intervence. Celá studie je prováděna v úzké spolupráci s Centrem pro operační výzkum v Beira (známým pod portugalskou zkratkou CIOB), což je jedno ze tří výzkumných center v Mosambiku řízených MOH National Institute of Health (výzkumná část MZ ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Operations Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které testují HIV pozitivní ve službách prenatální péče v cílových zdravotnických zařízeních

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které dorazily do zdravotnických zařízení, které již měly pozitivní test
  • HIV pozitivní těhotné ženy, které nemohou zahájit ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adherence a retenční intervence
Implementace balíčku adherence a retence

Na základě formativních výzkumných zjištění byly navrženy následující základní komponenty intervence studie B+ a budou začleněny do míst studie, aby se zlepšilo časné udržení v péči a adherence:

  • Úprava pracovního postupu: 1) předefinování klíčových rolí sester MCH a přesun úkolů na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW's) a 2) lepší sledování pacientů prostřednictvím lepší správy registrů/grafů;
  • Balíček dodržování a uchovávání: 1) vytvoření „komisí pro dodržování“ na každém místě pro koordinaci a systematizaci sledování pacienta, 2) aktivní sledování pacienta a domácí návštěvy komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW nebo aktivisté), 3) používání textu zasílání zpráv pacientům sestrami MCH, 4) zlepšené a intenzivnější poradenství koordinované s aktivní CHW a sledováním textu a 5) zintenzivnění a zlepšení školení a podpůrné supervize ve variantě B+.
Žádný zásah: Řízení
Klastry pokračují bez intervenčního balíčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání po 30 dnech
Časové okno: 45 dní
Primárním výstupním měřítkem pro Cíl 3 je podíl HIV pozitivních těhotných žen testovaných na zúčastněných místech ANC, které úspěšně zahájí příslušnou ART a vrátí se na svou plánovanou 30denní návštěvu za účelem doplnění lékárny a vyhodnocení do 45 dnů.
45 dní
Adherence po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 4 je míra adherence ART po dobu 90 dnů po zahájení ART.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Chapman, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit