- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371265
Časné zahájení ART mezi HIV pozitivními těhotnými ženami ve středním Mosambiku
Přehled studie
Detailní popis
Již více než 10 let jsou služby prevence přenosu HIV-1 z matky na dítě (PMTCT) rozšiřovány a integrovány do prenatální péče (ANC) v národním zdravotnickém systému v Mosambiku. V roce 2004 začalo v Mosambiku také zvyšování antiretrovirové léčby (ART) a nyní je poskytováno na stovkách zdravotnických zařízení. V roce 2010 vytvořila Světová zdravotnická organizace nové pokyny pro léčbu nazvané „Možnost B“, které zdůrazňovaly včasné zahájení ART v prenatální péči u všech HIV pozitivních těhotných žen. V roce 2012 vydala WHO programovou aktualizaci, která podporuje třetí možnost nazvanou „Možnost B+“, ve které HIV pozitivní těhotné ženy zahajují ART během těhotenství bez ohledu na progresi onemocnění a pokračují v léčbě po celý život.
Nový přístup „Varianta B+“ byl přijat Ministerstvem zdravotnictví (MZ) v Mosambiku a je v raných fázích implementace. Stejně jako v mnoha afrických prostředích představuje řada faktorů zdravotního systému velké problémy pro úspěšné přijetí pokynů. V Mosambiku je pokrytí testováním ANC a HIV vysoké, ale v po sobě jdoucích fázích léčebné kaskády dochází k podstatné ztrátě sledování (LTFU), omezenému poradenství pro ženy a mnoha překážkám pro aktivní sledování těch žen, které ztratily sledování. První údaje ministerstva zdravotnictví naznačují, že přetrvávají významné problémy, pokud jde o dlouhodobou adherenci pro ženy, které začaly s ART prostřednictvím nového rámce možnosti B+ v provinciích Manica a Sofala a v celém Mosambiku.
Úspěšná implementace nových pokynů WHO proto vyžaduje zásadní zefektivnění vazeb mezi službami ANC, PMTCT a ART. Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat pilotní intervenci v centrálním Mosambiku za účelem implementace nových pokynů WHO a zvýšení podílu HIV pozitivních těhotných žen v cílových klinikách ANC, které zahájí ART před porodem, aniž by se snížila adherence k ART v první 3 měsíce terapie. Intervence bude klást důraz na přístup „Možnost B+“ definovaný WHO; HIV pozitivní matky budou odeslány na ART v době, kdy obdrží pozitivní výsledek HIV testu při své první návštěvě ANC. Projekt využívá inovativní proces formativního výzkumu, který již byl dokončen, a postupný vědecký návrh implementace klínu k vyhodnocení intervence. Celá studie je prováděna v úzké spolupráci s Centrem pro operační výzkum v Beira (známým pod portugalskou zkratkou CIOB), což je jedno ze tří výzkumných center v Mosambiku řízených MOH National Institute of Health (výzkumná část MZ ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Beira Operations Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které testují HIV pozitivní ve službách prenatální péče v cílových zdravotnických zařízeních
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které dorazily do zdravotnických zařízení, které již měly pozitivní test
- HIV pozitivní těhotné ženy, které nemohou zahájit ART
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adherence a retenční intervence
Implementace balíčku adherence a retence
|
Na základě formativních výzkumných zjištění byly navrženy následující základní komponenty intervence studie B+ a budou začleněny do míst studie, aby se zlepšilo časné udržení v péči a adherence:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Klastry pokračují bez intervenčního balíčku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchovávání po 30 dnech
Časové okno: 45 dní
|
Primárním výstupním měřítkem pro Cíl 3 je podíl HIV pozitivních těhotných žen testovaných na zúčastněných místech ANC, které úspěšně zahájí příslušnou ART a vrátí se na svou plánovanou 30denní návštěvu za účelem doplnění lékárny a vyhodnocení do 45 dnů.
|
45 dní
|
|
Adherence po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 4 je míra adherence ART po dobu 90 dnů po zahájení ART.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Chapman, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42773
- 1R01HD074557-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .