Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých makronutrientů na sekreci hormonů v gastrointestinálním traktu po operaci bypassu žaludku

6. února 2017 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Účelem této studie je určit typ makronutrientu (sacharid, lipid nebo protein), který nejúčinněji stimuluje endogenní sekreci různých střevních hormonů (primární výsledek = Glucagon-like peptide-1) u pacientů s operovaným bypassem žaludku. Studie také zahrnuje srovnání sekrece střevních hormonů po perorálním podání lipidů s inhibitorem pankreatické lipázy nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

RYGB Pacienti, kteří podstoupili operaci RYGB před více než 18 měsíci, hmotnostně stabilní (+/- 5 kg během 1 měsíce). Zdravé kontrolní subjekty, které nepodstoupily bariatrickou operaci.

Popis

Pacienti RYGB:

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil operaci RYGB před více než 18 měsíci, hmotnost stabilní (+/- 5 kg během 1 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná substituce štítné žlázy, podstoupení léčby léky, o nichž je známo, že interagují s orlistatem (jako je cyklosporin, antikoagulancia, amiodaron, amlodipin a epileptika), kde přerušení léčby těmito léky není možné. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nyní nebo před operací RYGB. Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest. Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM.

Subjekty zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • Neprodělali bariatrickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná substituce štítné žlázy, podstoupení léčby léky, o nichž je známo, že interagují s orlistatem (jako je cyklosporin, antikoagulancia, amiodaron, amlodipin a epileptika), kde přerušení léčby těmito léky není možné. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nyní nebo dříve. Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest. Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
10 pacientů s žaludečním bypassem Roux-en-Y
Izokalorické množství specifických makroživin se smíchá se 4 g zeleninového bujonu a vzájemně se testuje schopnost indukovat sekreci GLP-1. Test jídla probíhá ve 4 různých dnech s odstupem 3-14 dní.
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah bílkovin 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANTNÍ syrovátkový proteinový izolát
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah tuku 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • Lurpak® smør (máslo) 81 % tuku
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah sacharidů 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • Urtegaarden Druesukker (monohydrát dextrózy)
Jiný: Test jídla: Vysoce tučné 200 kcal 200 ml tekutého jídla s inhibitorem pankreatické lipázy zkonzumované během 10 minut
Ostatní jména:
  • Lurpak® smør (máslo) 81 % tuku se 120 mg Xenical® Orlistat
10 zdravých kontrolních subjektů
Izokalorické množství specifických makroživin se smíchá se 4 g zeleninového bujonu a vzájemně se testuje schopnost indukovat sekreci GLP-1. Test jídla probíhá ve 4 různých dnech s odstupem 3-14 dní.
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah bílkovin 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANTNÍ syrovátkový proteinový izolát
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah tuku 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • Lurpak® smør (máslo) 81 % tuku
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah sacharidů 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
  • Urtegaarden Druesukker (monohydrát dextrózy)
Jiný: Test jídla: Vysoce tučné 200 kcal 200 ml tekutého jídla s inhibitorem pankreatické lipázy zkonzumované během 10 minut
Ostatní jména:
  • Lurpak® smør (máslo) 81 % tuku se 120 mg Xenical® Orlistat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci skupiny v sekreci glukagonu podobného peptidu 1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Tj. Srovnání sekrece GLP-1 (iAUC) v důsledku příjmu různých makroživin mezi a) pouze pacienty s žaludečním bypassem b) pouze zdravými dobrovolníky.
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sekreci glukagonu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v rámci skupiny v sekreci inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v sekreci cholecystokininu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl ve skupině v sekreci peptidu YY 3-36 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v sekreci ghrelinu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl v rámci skupiny ve změnách žlučových kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl v rámci skupiny ve změnách glycerolu, triacylglycerolu a volných mastných kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl v sekreci inzulínu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v koncentraci glukózy v plazmě v rámci skupiny.
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v rámci skupiny ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Hlad, sytost, bolest břicha a nevolnost měřené standardní 10 cm vizuální analogovou stupnicí
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl v rámci skupiny v příjmu potravy ad libitum (gramy).
Časové okno: 240
240
Rozdíl v tepové frekvenci v rámci skupiny (bpm).
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
V rámci skupinového rozdílu krevního tlaku (mmhg).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v sekreci glukagonu podobného peptidu 1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Tj. Srovnání sekrece GLP-1 (iAUC) jako výsledek příjmu různých makroživin mezi pacienty s operovaným bypassem a zdravými dobrovolníky.
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci glukagonu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci cholecystokininu (hodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci peptidu YY 3-36 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci ghrelinu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami ve změnách žlučových kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami ve změnách glycerolu, triacylglycerolu a volných mastných kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v sekreci inzulínu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v koncentraci glukózy v plazmě.
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Hlad, sytost, bolest břicha a nevolnost měřené standardní 10 cm vizuální analogovou stupnicí
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v příjmu potravy ad libitum (gramy).
Časové okno: 240
240
Rozdíl mezi skupinami v tepové frekvenci (bpm).
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku (mmhg).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZJ-MA-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení