Vliv různých makronutrientů na sekreci hormonů v gastrointestinálním traktu po operaci bypassu žaludku
6. února 2017 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Účelem této studie je určit typ makronutrientu (sacharid, lipid nebo protein), který nejúčinněji stimuluje endogenní sekreci různých střevních hormonů (primární výsledek = Glucagon-like peptide-1) u pacientů s operovaným bypassem žaludku.
Studie také zahrnuje srovnání sekrece střevních hormonů po perorálním podání lipidů s inhibitorem pankreatické lipázy nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
- Jiný: Test jídla: Vysoký obsah bílkovin 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
- Jiný: Test jídla: Vysoký obsah tuku 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
- Jiný: Test jídla: Vysoký obsah sacharidů 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
- Jiný: Test jídla: Vysoce tučné 200 kcal 200 ml tekutého jídla s inhibitorem pankreatické lipázy zkonzumované během 10 minut
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
RYGB Pacienti, kteří podstoupili operaci RYGB před více než 18 měsíci, hmotnostně stabilní (+/- 5 kg během 1 měsíce).
Zdravé kontrolní subjekty, které nepodstoupily bariatrickou operaci.
Popis
Pacienti RYGB:
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil operaci RYGB před více než 18 měsíci, hmotnost stabilní (+/- 5 kg během 1 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná substituce štítné žlázy, podstoupení léčby léky, o nichž je známo, že interagují s orlistatem (jako je cyklosporin, antikoagulancia, amiodaron, amlodipin a epileptika), kde přerušení léčby těmito léky není možné. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nyní nebo před operací RYGB. Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest. Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM.
Subjekty zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Neprodělali bariatrickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná substituce štítné žlázy, podstoupení léčby léky, o nichž je známo, že interagují s orlistatem (jako je cyklosporin, antikoagulancia, amiodaron, amlodipin a epileptika), kde přerušení léčby těmito léky není možné. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nyní nebo dříve. Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest. Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
10 pacientů s žaludečním bypassem Roux-en-Y
Izokalorické množství specifických makroživin se smíchá se 4 g zeleninového bujonu a vzájemně se testuje schopnost indukovat sekreci GLP-1.
Test jídla probíhá ve 4 různých dnech s odstupem 3-14 dní.
|
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah bílkovin 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
10 zdravých kontrolních subjektů
Izokalorické množství specifických makroživin se smíchá se 4 g zeleninového bujonu a vzájemně se testuje schopnost indukovat sekreci GLP-1.
Test jídla probíhá ve 4 různých dnech s odstupem 3-14 dní.
|
Jiný: Test jídla: Vysoký obsah bílkovin 200 kcal 200 ml tekutého jídla zkonzumovaného během 10 minut
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rámci skupiny v sekreci glukagonu podobného peptidu 1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Tj.
Srovnání sekrece GLP-1 (iAUC) v důsledku příjmu různých makroživin mezi a) pouze pacienty s žaludečním bypassem b) pouze zdravými dobrovolníky.
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v sekreci glukagonu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v rámci skupiny v sekreci inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v sekreci cholecystokininu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl ve skupině v sekreci peptidu YY 3-36 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v sekreci ghrelinu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v rámci skupiny ve změnách žlučových kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v rámci skupiny ve změnách glycerolu, triacylglycerolu a volných mastných kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v sekreci inzulínu v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v koncentraci glukózy v plazmě v rámci skupiny.
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl v rámci skupiny ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Hlad, sytost, bolest břicha a nevolnost měřené standardní 10 cm vizuální analogovou stupnicí
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Rozdíl v rámci skupiny v příjmu potravy ad libitum (gramy).
Časové okno: 240
|
240
|
|
|
Rozdíl v tepové frekvenci v rámci skupiny (bpm).
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
V rámci skupinového rozdílu krevního tlaku (mmhg).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci glukagonu podobného peptidu 1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Tj.
Srovnání sekrece GLP-1 (iAUC) jako výsledek příjmu různých makroživin mezi pacienty s operovaným bypassem a zdravými dobrovolníky.
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci glukagonu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci cholecystokininu (hodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci peptidu YY 3-36 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Základní, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci ghrelinu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách žlučových kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách glycerolu, triacylglycerolu a volných mastných kyselin.
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v sekreci inzulínu (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v koncentraci glukózy v plazmě.
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Hlad, sytost, bolest břicha a nevolnost měřené standardní 10 cm vizuální analogovou stupnicí
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Rozdíl mezi skupinami v příjmu potravy ad libitum (gramy).
Časové okno: 240
|
240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v tepové frekvenci (bpm).
Časové okno: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku (mmhg).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZJ-MA-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .