Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID versus opioidy u akutních zlomenin kotníku SER II

11. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Léčba bolesti pomocí NSAID u akutních zlomenin kotníku Typ Supinace, Zevní rotace (SER) II: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda jsou NSAID více či méně účinná při hojení kostí než opioidy u akutní bolesti při zlomenině. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pro první linii léčby bolesti související se zlomeninou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bolesti u akutních zlomenin je náročná a ovlivňuje ji několik faktorů přispívajících k vnímání bolesti. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na poškození tkáně lokálním nárazem, mechanické namáhání na koncích zlomenin a centrální vnímání škodlivého podnětu. Poškození tkáně a mechanické namáhání vede k zánětu a dále k lokálnímu otoku. Samotné otoky významně přispívají k rozvoji bolesti.

Ideální léčba bolesti by napadla rozvoj bolesti na většině možných míst. Současná klinická praxe v USA používá derivát opioidního analgetika v kombinaci s acetaminofenem, čímž ovlivňuje rozvoj bolesti při centrálním vnímání opioidním analgetikem a acetaminofenem a periferní analgetický účinek acetaminofenu. Přesný mechanismus periferního účinku není znám.

Tato klinická praxe nezohledňuje pozitivní účinek léků ovlivňujících periferní zánětlivou odpověď, zejména nesteroidních antirevmatik (NSAID). NSAID ovlivňují rozvoj bolesti tím, že blokují syntézu metabolitů kyseliny arachidonové, inhibují periferní zánětlivou odpověď a centrální vnímání bolesti. Hlavním důvodem neaplikace NSAID při léčbě akutní bolesti při zlomenině je experimentální studie na zvířatech, která prokázala snížené hojení kostí ve vztahu k užívání NSAID.

Dosavadní klinické údaje však nejsou jednoznačné, zda je hojení kostí ovlivněno u lidí a zda by se při zlomeninách kostí nemělo používat NSAID.

Tato navrhovaná studie dá odpověď, zda má užívání NSA u akutních zlomenin negativní vliv na hojení kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 až < 60
  • Izolovaná zlomenina kotníku typu SER II
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • BMI < 35

Kritéria vyloučení:

  • ASA>3
  • Předchozí nebo akutní žaludeční krvácení
  • Renální insuficience (kreatinin: >1,27 mg/dl)
  • Jaterní insuficience (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Zhoubný nádor
  • Revmatoidní artritida
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Vysokofrekvenční absolutní arytmie
  • Pacienti se známým psychiatrickým onemocněním
  • Koagulopatie
  • Astma
  • Funkčně limitující onemocnění dolní končetiny, kromě toho, co je uvedeno v zařazovacích kritériích
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Workers Comp pacient
  • Časné posunutí zlomeniny (během prvních 2 týdnů) naznačuje nutnost chirurgického zákroku
  • Polytrauma
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg po q 8 hodin podle potřeby (PRN) při bolesti. Subjekty dostanou Norco, 5/525 mg po q 6 hodin PRN, pokud úleva od bolesti pomocí ibuprofenu není dostatečná.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg a 800 mg
Ostatní jména:
  • Motrin
Aktivní komparátor: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg po q 8 hodin PRN bolest. Subjekty dostanou Norco, 5/525 mg po q 6 hodin PRN, pokud úleva od bolesti pomocí ibuprofenu není dostatečná.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg a 800 mg
Ostatní jména:
  • Motrin
Aktivní komparátor: Norco
Norco (acetaminofen/hydrokodon) 10/325 mg po q 6 hodin PRN bolest. Pokud bolest neustoupí, je třeba kontaktovat lékaře.
Lék: Acetaminofen/hydrokodon
Norco 5/325 mg a 10/325 mg
Ostatní jména:
  • Norco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení zlomenin měřeno rentgenovým vyhodnocením
Časové okno: 12 týdnů
hojení zlomeniny po 12 týdnech sledování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení úrovně bolesti měřené skóre VAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
Skóre VAS
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
funkční zlepšení měřeno skóre AAOS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
Stupnice AAOS
1 týden, 2 týdny 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 656916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení