NSAID versus opioidy u akutních zlomenin kotníku SER II
Léčba bolesti pomocí NSAID u akutních zlomenin kotníku Typ Supinace, Zevní rotace (SER) II: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti u akutních zlomenin je náročná a ovlivňuje ji několik faktorů přispívajících k vnímání bolesti. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na poškození tkáně lokálním nárazem, mechanické namáhání na koncích zlomenin a centrální vnímání škodlivého podnětu. Poškození tkáně a mechanické namáhání vede k zánětu a dále k lokálnímu otoku. Samotné otoky významně přispívají k rozvoji bolesti.
Ideální léčba bolesti by napadla rozvoj bolesti na většině možných míst. Současná klinická praxe v USA používá derivát opioidního analgetika v kombinaci s acetaminofenem, čímž ovlivňuje rozvoj bolesti při centrálním vnímání opioidním analgetikem a acetaminofenem a periferní analgetický účinek acetaminofenu. Přesný mechanismus periferního účinku není znám.
Tato klinická praxe nezohledňuje pozitivní účinek léků ovlivňujících periferní zánětlivou odpověď, zejména nesteroidních antirevmatik (NSAID). NSAID ovlivňují rozvoj bolesti tím, že blokují syntézu metabolitů kyseliny arachidonové, inhibují periferní zánětlivou odpověď a centrální vnímání bolesti. Hlavním důvodem neaplikace NSAID při léčbě akutní bolesti při zlomenině je experimentální studie na zvířatech, která prokázala snížené hojení kostí ve vztahu k užívání NSAID.
Dosavadní klinické údaje však nejsou jednoznačné, zda je hojení kostí ovlivněno u lidí a zda by se při zlomeninách kostí nemělo používat NSAID.
Tato navrhovaná studie dá odpověď, zda má užívání NSA u akutních zlomenin negativní vliv na hojení kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 až < 60
- Izolovaná zlomenina kotníku typu SER II
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- BMI < 35
Kritéria vyloučení:
- ASA>3
- Předchozí nebo akutní žaludeční krvácení
- Renální insuficience (kreatinin: >1,27 mg/dl)
- Jaterní insuficience (Child-Pugh-Wert: 10-15)
- Zhoubný nádor
- Revmatoidní artritida
- Srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Vysokofrekvenční absolutní arytmie
- Pacienti se známým psychiatrickým onemocněním
- Koagulopatie
- Astma
- Funkčně limitující onemocnění dolní končetiny, kromě toho, co je uvedeno v zařazovacích kritériích
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Workers Comp pacient
- Časné posunutí zlomeniny (během prvních 2 týdnů) naznačuje nutnost chirurgického zákroku
- Polytrauma
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg po q 8 hodin podle potřeby (PRN) při bolesti.
Subjekty dostanou Norco, 5/525 mg po q 6 hodin PRN, pokud úleva od bolesti pomocí ibuprofenu není dostatečná.
|
Ibuprofen 400 mg a 800 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg po q 8 hodin PRN bolest.
Subjekty dostanou Norco, 5/525 mg po q 6 hodin PRN, pokud úleva od bolesti pomocí ibuprofenu není dostatečná.
|
Ibuprofen 400 mg a 800 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norco
Norco (acetaminofen/hydrokodon) 10/325 mg po q 6 hodin PRN bolest.
Pokud bolest neustoupí, je třeba kontaktovat lékaře.
|
Norco 5/325 mg a 10/325 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení zlomenin měřeno rentgenovým vyhodnocením
Časové okno: 12 týdnů
|
hojení zlomeniny po 12 týdnech sledování
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení úrovně bolesti měřené skóre VAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
|
Skóre VAS
|
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
|
|
funkční zlepšení měřeno skóre AAOS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
|
Stupnice AAOS
|
1 týden, 2 týdny 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 656916
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .