Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace plicní tepny s vysokou plicní hypertenzí při operaci mitrální chlopně

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Chirurgická ablace gangliových plexusů plicní tepny u pacientů s chlopenním srdečním onemocněním, které je komplikováno vysokou plicní hypertenzí, může snížit její stupeň.

Cílem této prospektivní randomizované studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost původních ablačních výkonů ganglion plexus pulmonary arteria se současnou korekcí chlopenní choroby, komplikované vysokou plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní hypertenze je závažný stav, jehož závažnost je často podceňována. Asi 10 % významných mitrálních srdečních chorob komplikovaných vysokou plicní hypertenzí (více než 60 mm Hg). Po úspěšné léčbě onemocnění srdečních chlopní si tuto úroveň plicní hypertenze zachovává až 70 % pacientů. Kvalita života pacientů s přetrvávající vysokou plicní hypertenzí je výrazně nižší než u pacientů s mírným až středním stupněm. Rizika recidivující trikuspidální insuficience a dysfunkce pravé komory jsou mnohem vyšší. I přes použití moderní medikamentózní terapie plicní hypertenze u pacientů s chlopenním onemocněním je dosaženo uspokojivého klinického účinku pouze u malého počtu pacientů. Náš tým navrhl novou originální metodu ablace a. pulmonalis se současnou otevřenou kardiochirurgickou korekcí mitrální srdeční choroby u pacientů s vysokou výchozí plicní hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mitrální stenózou nebo insuficiencí komplikovanou vysokou plicní hypertenzí (průměrný tlak v plicnici při invazivním monitorování více než 35 mm Hg), kteří podléhají chirurgické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • plicní stenóza;
  • plicní embolie v historii;
  • vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina

Postup: operace mitrální chlopně, chirurgická ablace ganglion plexus pulmonary arteria.

Bude zahrnovat 15 pacientů s mitrální stenózou nebo insuficiencí podléhající korekci, komplikovanou vysokou plicní hypertenzí. V průběhu operace bude standardní operační postup léčby chlopenního onemocnění doplněn o ablační pásmo rozvětvení plicnice, chirurgická ablace ganglion plexus pulmonalis.

U mitrální regurgitace nebo stenózy bude procedurou oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně.

Postup bude považován za účinný tváří v tvář klesajícímu průměrnému tlaku v plicnici pro invazivní monitorování 10 mm Hg a více.
Postup: Chirurgická ablace ganglion plexus pulmonary arteria.
Provedena ablační zóna bifurkace plicní tepny, 2mm proximálním směrem a distálním směrem v levé a pravé větvi pulmonální tepny pomocí elektrofyziologického přístroje Atricure.
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace
  • chirurgická ablace
Postup: operace mitrální chlopně
Standardním postupem pro mitrální regurgitaci nebo stenózu bude oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně v závislosti na konkrétním morfologickém stavu mitrální chlopně.
Ostatní jména:
  • oprava mitrální chlopně
  • náhrada mitrálního sametu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Postup: operace mitrální chlopně. Bude zahrnovat 15 pacientů s mitrální stenózou nebo insuficiencí podléhající korekci, komplikovanou vysokou plicní hypertenzí. Pacientům bude provedena standardní korekce onemocnění mitrální chlopně bez denervace plicní tepny.

U mitrální regurgitace nebo stenózy se bude jednat pouze o opravu chlopně nebo náhradu mitrální chlopně.
Postup: operace mitrální chlopně
Standardním postupem pro mitrální regurgitaci nebo stenózu bude oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně v závislosti na konkrétním morfologickém stavu mitrální chlopně.
Ostatní jména:
  • oprava mitrální chlopně
  • náhrada mitrálního sametu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt pacienta
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici při invazivním monitorování
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
Pacientům bude na jednotce intenzivní péče instalován katétr Swan-Ganz pro invazivní měření tlaku v plicnici.
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
Tolerance cvičení (6minutový test chůze (6MWD)
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
test 6 minut chůze (6MWD)
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
kvalita života
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
Dotazník SF-36
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 týdny
komplikace spojené s výkonem ablace plexus ganglion, jako je perforace plicní tepny, disekce plicní tepny, plicní embolie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAPA 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení