Ablace plicní tepny s vysokou plicní hypertenzí při operaci mitrální chlopně
21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Chirurgická ablace gangliových plexusů plicní tepny u pacientů s chlopenním srdečním onemocněním, které je komplikováno vysokou plicní hypertenzí, může snížit její stupeň.
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost původních ablačních výkonů ganglion plexus pulmonary arteria se současnou korekcí chlopenní choroby, komplikované vysokou plicní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze je závažný stav, jehož závažnost je často podceňována.
Asi 10 % významných mitrálních srdečních chorob komplikovaných vysokou plicní hypertenzí (více než 60 mm Hg).
Po úspěšné léčbě onemocnění srdečních chlopní si tuto úroveň plicní hypertenze zachovává až 70 % pacientů. Kvalita života pacientů s přetrvávající vysokou plicní hypertenzí je výrazně nižší než u pacientů s mírným až středním stupněm.
Rizika recidivující trikuspidální insuficience a dysfunkce pravé komory jsou mnohem vyšší.
I přes použití moderní medikamentózní terapie plicní hypertenze u pacientů s chlopenním onemocněním je dosaženo uspokojivého klinického účinku pouze u malého počtu pacientů.
Náš tým navrhl novou originální metodu ablace a. pulmonalis se současnou otevřenou kardiochirurgickou korekcí mitrální srdeční choroby u pacientů s vysokou výchozí plicní hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Telefonní číslo: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Denis P Demidov
- Telefonní číslo: +79231935938
- E-mail: demidoff85@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mitrální stenózou nebo insuficiencí komplikovanou vysokou plicní hypertenzí (průměrný tlak v plicnici při invazivním monitorování více než 35 mm Hg), kteří podléhají chirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- plicní stenóza;
- plicní embolie v historii;
- vrozená srdeční vada.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Postup: operace mitrální chlopně, chirurgická ablace ganglion plexus pulmonary arteria. Bude zahrnovat 15 pacientů s mitrální stenózou nebo insuficiencí podléhající korekci, komplikovanou vysokou plicní hypertenzí. V průběhu operace bude standardní operační postup léčby chlopenního onemocnění doplněn o ablační pásmo rozvětvení plicnice, chirurgická ablace ganglion plexus pulmonalis. U mitrální regurgitace nebo stenózy bude procedurou oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně. Postup bude považován za účinný tváří v tvář klesajícímu průměrnému tlaku v plicnici pro invazivní monitorování 10 mm Hg a více. |
Provedena ablační zóna bifurkace plicní tepny, 2mm proximálním směrem a distálním směrem v levé a pravé větvi pulmonální tepny pomocí elektrofyziologického přístroje Atricure.
Ostatní jména:
Standardním postupem pro mitrální regurgitaci nebo stenózu bude oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně v závislosti na konkrétním morfologickém stavu mitrální chlopně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: operace mitrální chlopně. Bude zahrnovat 15 pacientů s mitrální stenózou nebo insuficiencí podléhající korekci, komplikovanou vysokou plicní hypertenzí. Pacientům bude provedena standardní korekce onemocnění mitrální chlopně bez denervace plicní tepny. U mitrální regurgitace nebo stenózy se bude jednat pouze o opravu chlopně nebo náhradu mitrální chlopně. |
Standardním postupem pro mitrální regurgitaci nebo stenózu bude oprava chlopně nebo náhrada mitrální chlopně v závislosti na konkrétním morfologickém stavu mitrální chlopně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt pacienta
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tlak v plicnici při invazivním monitorování
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Pacientům bude na jednotce intenzivní péče instalován katétr Swan-Ganz pro invazivní měření tlaku v plicnici.
|
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
Tolerance cvičení (6minutový test chůze (6MWD)
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
test 6 minut chůze (6MWD)
|
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
kvalita života
Časové okno: 3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Dotazník SF-36
|
3 týdny; 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 týdny
|
komplikace spojené s výkonem ablace plexus ganglion, jako je perforace plicní tepny, disekce plicní tepny, plicní embolie.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAPA 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .