Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost potravinového doplňku Omega-3 u zdravých subjektů

25. února 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

Pronovum – otevřená, randomizovaná, jednodávková studie k vyhodnocení biologické dostupnosti potravinových doplňků Omega-3 u zdravých mužů a žen.

Studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost Pronovum PRF-037 a Pronovum PRF-041 s PronovaPure 150:150 EE EU a Eskimo-3 (500 mg triglyceridu kyseliny omega-3 obsahující 80 mg EPA a 50 mg DHA na gram oleje) u zdravých předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci nebo samice
  • jakéhokoli etnického původu
  • BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
  • obecně v dobrém zdravotním stavu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • předepsané systémové nebo lokální léky do 14 dnů a léky s pomalým uvolňováním považované za účinné do 14 dnů.
  • omega-3 mastné kyseliny nebo rybí tuk do 2 týdnů od podání.
  • jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky včetně bylinných přípravků a vitaminových/minerálních doplňků do 7 dnů
  • jakékoli léky vč. St.John's Worth, o kterém je známo, že chronicky mění absorpci/eliminaci léku během 30 dnů
  • Subjekty jsou stále přítomny v klinické studii nebo v posledních 3 měsících
  • nedávné darování krve
  • léková alergie nebo závažné alergické onemocnění
  • alergie nebo přecitlivělost na omega-3 kyseliny, ryby, sóju, kyselinu olejovou, sezamový olej nebo jiné složky farmaceutického přípravku
  • vysoká spotřeba alkoholu
  • vysoká spotřeba tabáku
  • hepatitida nebo HIV
  • vegetariáni
  • se studie dříve účastnili nebo ze studie odstoupili
  • není ochoten dodržovat dietní omezení
  • častý výskyt záchvatů migrény
  • subjekty, které by se podle zkoušejícího neměly účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Eskymák-3
3 × Eskymák-3
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou omega-3 potravinových doplňků za podmínek lehkého krmení u zdravých subjektů.
Časové okno: Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace omega-3 potravinových doplňků za podmínek lehkého krmení u zdravých subjektů.
Časové okno: Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Během celého období studie, očekávaný průměr 7 týdnů od screeningu do poslední návštěvy.
Během celého období studie, očekávaný průměr 7 týdnů od screeningu do poslední návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pronova BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN00714101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení