Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost potravinového doplňku Omega-3 u zdravých subjektů

25. února 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

Pronovum – otevřená, randomizovaná, jednodávková studie k vyhodnocení biologické dostupnosti potravinových doplňků Omega-3 u zdravých mužů a žen.

Studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost Pronovum PRF-037 a Pronovum PRF-041 s PronovaPure 150:150 EE EU a Eskimo-3 (500 mg triglyceridu kyseliny omega-3 obsahující 80 mg EPA a 50 mg DHA na gram oleje) u zdravých předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci nebo samice
  • jakéhokoli etnického původu
  • BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
  • obecně v dobrém zdravotním stavu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • předepsané systémové nebo lokální léky do 14 dnů a léky s pomalým uvolňováním považované za účinné do 14 dnů.
  • omega-3 mastné kyseliny nebo rybí tuk do 2 týdnů od podání.
  • jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky včetně bylinných přípravků a vitaminových/minerálních doplňků do 7 dnů
  • jakékoli léky vč. St.John's Worth, o kterém je známo, že chronicky mění absorpci/eliminaci léku během 30 dnů
  • Subjekty jsou stále přítomny v klinické studii nebo v posledních 3 měsících
  • nedávné darování krve
  • léková alergie nebo závažné alergické onemocnění
  • alergie nebo přecitlivělost na omega-3 kyseliny, ryby, sóju, kyselinu olejovou, sezamový olej nebo jiné složky farmaceutického přípravku
  • vysoká spotřeba alkoholu
  • vysoká spotřeba tabáku
  • hepatitida nebo HIV
  • vegetariáni
  • se studie dříve účastnili nebo ze studie odstoupili
  • není ochoten dodržovat dietní omezení
  • častý výskyt záchvatů migrény
  • subjekty, které by se podle zkoušejícího neměly účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Aktivní komparátor: Eskymák-3
3 × Eskymák-3
Doplněk stravy: Pronova Pure 150:500 EE EU
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-037
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Pronovum PRF-041
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby
Doplněk stravy: Eskymák-3
Každý subjekt se zúčastní 4 léčebných období. Subjekty jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných sekvencí ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou omega-3 potravinových doplňků za podmínek lehkého krmení u zdravých subjektů.
Časové okno: Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace omega-3 potravinových doplňků za podmínek lehkého krmení u zdravých subjektů.
Časové okno: Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky
Farmacikinetika až 36 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Během celého období studie, očekávaný průměr 7 týdnů od screeningu do poslední návštěvy.
Během celého období studie, očekávaný průměr 7 týdnů od screeningu do poslední návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTN00714101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pronova Pure 150:500 EE EU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit