Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti nového grafického vzdělávacího programu zdravotní výchovy pro pacienty se závislostí

21. října 2022 aktualizováno: Treatment Research Institute
Tato studie nasazuje strategii pro vývoj a hodnocení školícího, multimediálního, na pacienty zaměřeného nástroje zdravotní výchovy, který podporuje sdílené rozhodování mezi poradci a pacienty. Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního grafického nového kurikula užitečného ve skupinovém a individuálním poradenství. Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiál zaměřený na medikamentózní léčbu (MAT). Posoudíme proveditelnost a přijatelnost a pilotně otestujeme, zda vystavení Toolkit (TK) může sdílet rozhovory při rozhodování, snížit užívání látek a zvýšit zapojení do MAT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního grafického nového kurikula užitečného ve skupinovém a individuálním poradenství. Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiál zaměřený na medikamentózní léčbu (MAT) a snížení rizika HIV. Tyto materiály budou společně tvořit sadu nástrojů zdravotní výchovy. Health Education Toolkit (TK) bude využívat sdílený model rozhodování, aby podpořil 1) zvýšené zapojení pacientů do zotavení a 2) zapojení pacientů do rozhodování, zda zahájit a dodržovat MAT. Provedeme randomizovanou pilotní studii u 50 pacientů s poruchami užívání aktivních alkoholových látek (SUD) zařazených do ústavní nebo ambulantní léčby a budeme je sledovat po dobu 3 měsíců. Budeme testovat, zda pacienti randomizovaní k absolvování kurikula TK budou hlásit zvýšené sdílené rozhovory o rozhodování, hlásit větší spokojenost a přijatelnost svých léčebných sezení, prokazovat větší snížení užívání látek (drogy a alkoholu) a zvýšení abstinence, prokazovat zlepšené skóre závažnosti alkoholu , navštěvují větší návštěvnost speciálních intervencí a léčebných sezení týkajících se zneužívání návykových látek a prokazují vyšší míru zahájení MAT pro závislost na alkoholu během 3měsíčního období sledování ve srovnání s pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19126
        • Wedge Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Kirkbride Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Screeningové skóre alespoň 16 na AUDITU
  • Splňuje kritéria pro poruchu užívání látek DSM-V podle hodnocení pomocí MINI Plus 5.0.
  • Hlásí nejméně dvě epizody silného pití za předchozí 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Zprávy plánuje opustit větší metropolitní oblast Philadelphie během příštích 6 měsíců
  • Nemluví anglicky
  • Nelze poskytnout platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toolkit (TK)
Pacienti ve stavu TK získají konzultační sezení od zúčastněných poradců, kteří byli vyškoleni v používání sady nástrojů zdravotní výchovy (TK).
Behaviorální: Sada nástrojů zdravotní výchovy
Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního, grafického nového kurikula. Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiály zaměřené na MAT a snižování rizika HIV. Tyto materiály budou společně tvořit sadu nástrojů zdravotní výchovy. Health Education Toolkit (TK) bude využívat sdílený model rozhodování, aby podpořil 1) zvýšené zapojení pacientů do zotavení a 2) zapojení pacientů do rozhodování, zda zahájit a dodržovat MAT.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti ve stavu léčby jako obvykle (TAU) dostanou stejný počet poradenských sezení jako pacienti ve stavu TK od zúčastněných poradců, kteří nebyli vyškoleni v používání sady nástrojů zdravotní výchovy. Poradci pracující s pacienty v tomto stavu absolvují kontrolní školení o stejné délce a intenzitě na zotavovací témata, která jsou zahrnuta do sady nástrojů pro výchovu ke zdraví, ale nebudou touto sadou vybaveni.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba se bude skládat ze stejného počtu konzultací jako u experimentálního stavu TK, ale poradci pracující s pacienty v tomto stavu nebudou vybaveni materiály TK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené konverzace při rozhodování měřené dotazníkem o sdíleném rozhodování (SDM-Q)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre sdíleného rozhodování, měřeno dotazníkem sdíleného rozhodování (SDM-Q), který používá 1-6 bodovou stupnici s vyššími čísly indikujícími větší sdílené rozhodování. Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
3 měsíce
Spokojenost a přijatelnost léčby měřená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost a přijatelnost léčebných sezení měřená na stupnici 1-5 s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost. Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání látky, jak bylo změřeno sledováním časové osy a potvrzeno analýzou moči
Časové okno: 3 měsíce
Dny užívání látky měřené pomocí sledování časové osy a potvrzené analýzou moči. Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
3 měsíce
Účast na relaci o léčbě zneužívání návykových látek, měřená nestudijními lékařskými a jinými službami (NSMOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Samostatně hlášené dny navštěvované léčbou kvůli problémům s užíváním alkoholu nebo drog podle měření nestudijními lékařskými a jinými službami (NSMOS). Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
6 týdnů, 3 měsíce
Zahájení léčby s asistovanou medikací (MAT) měřeno kontrolou využití
Časové okno: 3 měsíce
Iniciace MAT měřená přehledem využití grafu. Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1411
  • CDR-1310-07308 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení