Testování účinnosti nového grafického vzdělávacího programu zdravotní výchovy pro pacienty se závislostí
21. října 2022 aktualizováno: Treatment Research Institute
Tato studie nasazuje strategii pro vývoj a hodnocení školícího, multimediálního, na pacienty zaměřeného nástroje zdravotní výchovy, který podporuje sdílené rozhodování mezi poradci a pacienty.
Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního grafického nového kurikula užitečného ve skupinovém a individuálním poradenství.
Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiál zaměřený na medikamentózní léčbu (MAT).
Posoudíme proveditelnost a přijatelnost a pilotně otestujeme, zda vystavení Toolkit (TK) může sdílet rozhovory při rozhodování, snížit užívání látek a zvýšit zapojení do MAT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního grafického nového kurikula užitečného ve skupinovém a individuálním poradenství.
Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiál zaměřený na medikamentózní léčbu (MAT) a snížení rizika HIV.
Tyto materiály budou společně tvořit sadu nástrojů zdravotní výchovy.
Health Education Toolkit (TK) bude využívat sdílený model rozhodování, aby podpořil 1) zvýšené zapojení pacientů do zotavení a 2) zapojení pacientů do rozhodování, zda zahájit a dodržovat MAT.
Provedeme randomizovanou pilotní studii u 50 pacientů s poruchami užívání aktivních alkoholových látek (SUD) zařazených do ústavní nebo ambulantní léčby a budeme je sledovat po dobu 3 měsíců.
Budeme testovat, zda pacienti randomizovaní k absolvování kurikula TK budou hlásit zvýšené sdílené rozhovory o rozhodování, hlásit větší spokojenost a přijatelnost svých léčebných sezení, prokazovat větší snížení užívání látek (drogy a alkoholu) a zvýšení abstinence, prokazovat zlepšené skóre závažnosti alkoholu , navštěvují větší návštěvnost speciálních intervencí a léčebných sezení týkajících se zneužívání návykových látek a prokazují vyšší míru zahájení MAT pro závislost na alkoholu během 3měsíčního období sledování ve srovnání s pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Screeningové skóre alespoň 16 na AUDITU
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání látek DSM-V podle hodnocení pomocí MINI Plus 5.0.
- Hlásí nejméně dvě epizody silného pití za předchozí 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Zprávy plánuje opustit větší metropolitní oblast Philadelphie během příštích 6 měsíců
- Nemluví anglicky
- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toolkit (TK)
Pacienti ve stavu TK získají konzultační sezení od zúčastněných poradců, kteří byli vyškoleni v používání sady nástrojů zdravotní výchovy (TK).
|
Stávající zásah ze sady nástrojů založených na důkazech bude upraven a přepracován týmem pacientů a poskytovatelů do poutavého, narativního, grafického nového kurikula.
Osvědčené behaviorální intervence budou rozšířeny o zdravotně vzdělávací materiály zaměřené na MAT a snižování rizika HIV.
Tyto materiály budou společně tvořit sadu nástrojů zdravotní výchovy.
Health Education Toolkit (TK) bude využívat sdílený model rozhodování, aby podpořil 1) zvýšené zapojení pacientů do zotavení a 2) zapojení pacientů do rozhodování, zda zahájit a dodržovat MAT.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti ve stavu léčby jako obvykle (TAU) dostanou stejný počet poradenských sezení jako pacienti ve stavu TK od zúčastněných poradců, kteří nebyli vyškoleni v používání sady nástrojů zdravotní výchovy.
Poradci pracující s pacienty v tomto stavu absolvují kontrolní školení o stejné délce a intenzitě na zotavovací témata, která jsou zahrnuta do sady nástrojů pro výchovu ke zdraví, ale nebudou touto sadou vybaveni.
|
Obvyklá léčba se bude skládat ze stejného počtu konzultací jako u experimentálního stavu TK, ale poradci pracující s pacienty v tomto stavu nebudou vybaveni materiály TK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené konverzace při rozhodování měřené dotazníkem o sdíleném rozhodování (SDM-Q)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre sdíleného rozhodování, měřeno dotazníkem sdíleného rozhodování (SDM-Q), který používá 1-6 bodovou stupnici s vyššími čísly indikujícími větší sdílené rozhodování.
Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost a přijatelnost léčby měřená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost a přijatelnost léčebných sezení měřená na stupnici 1-5 s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost.
Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání látky, jak bylo změřeno sledováním časové osy a potvrzeno analýzou moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Dny užívání látky měřené pomocí sledování časové osy a potvrzené analýzou moči.
Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
|
3 měsíce
|
|
Účast na relaci o léčbě zneužívání návykových látek, měřená nestudijními lékařskými a jinými službami (NSMOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Samostatně hlášené dny navštěvované léčbou kvůli problémům s užíváním alkoholu nebo drog podle měření nestudijními lékařskými a jinými službami (NSMOS).
Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Zahájení léčby s asistovanou medikací (MAT) měřeno kontrolou využití
Časové okno: 3 měsíce
|
Iniciace MAT měřená přehledem využití grafu.
Výsledky jsou prezentovány pouze pro jedno výzkumné místo kvůli problémům s randomizací poradců na druhém místě (tj. randomizace byla extrémně nevyvážená u 7 poradců TAU a 1 poradce TK).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1411
- CDR-1310-07308 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .