Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipid myokardu a kreatin při srdečním selhání na MRS

14. října 2019 aktualizováno: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání myokardiálních lipidů a kreatinu jako zobrazovacích biomarkerů pro pacienty se srdečním selháním

Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS). Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání. První ročník je průřezovým studiem. Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF). Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů. Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty. Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování). Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku. Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem. Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je velkou společenskou zátěží kvůli jeho vysoké prevalenci, špatné prognóze a vysoké ceně. Potenciálním terapeutickým cílem je zásobit srdce strádající energií. Obsah lipidů v srdci je vysoce dynamický a přetížení myokardu lipidy se podílí na patofyziologii srdečních onemocnění. Měření celkového kreatinu, klíčového činitele v kreatinkinázovém systému, poskytuje pohled na ukládání energie a vyrovnávací kapacitu v srdci. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je zobrazovací technika, která umožňuje neinvazivní biochemickou analýzu v klinickém prostředí pomocí rutinního MR skeneru. Má kombinované výhody spočívající v poskytování molekulární informace, bez ionizujícího záření a bez nutnosti podávání externích indikátorů. Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS). Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání. První ročník je průřezovým studiem. Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF). Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů. Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty. Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování). Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku. Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem. Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR. Pokrok ve znalostech má prokázat souvislost mezi srdečním selháním a poruchou myokardu v lipidech a/nebo kreatinu. Poznatky získané z MRS by se mohly potenciálně promítnout jako neinvazivní biomarker pro pacienty se srdečním selháním. Tento biomarker může pomoci včas odhalit léčitelné příčiny srdečního selhání a monitorovat a hodnotit léčebnou odpověď neinvazivním způsobem. Dědičná neinvazivnost a neradiační povaha činí z MR ideální techniku ​​pro klinické aplikace a vývoj biotechnologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizací do 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů se srdečním selháním diagnostikovaným v nemocnici Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční
  3. pacienti musí být ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let
  4. pacienti musí být ochotni podstoupit standardní léčbu a sledování v centru srdečního selhání
  5. pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří jsou posouzeni jako nevyhovující léčbě nebo nepřístupní pro další sledování
  2. pacienti s kontraindikacemi k MR vyšetření, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty, nebo neschopní spolupracovat na MRI studii kvůli duševnímu stavu
  3. Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2)
  4. stav těhotenství nebo kojení
  5. historie operací na otevřeném srdci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nestabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, aktuálně LVEF < 50 %. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
Jiný: Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
Stabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, LVEF >=50 %. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
Jiný: Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví byli přijati jako normální kontrolní skupina. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
Jiný: Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myokardiální lipid na MRS
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikovali jsme celkovou rezonanci TG myokardu a také její složky včetně FA (lipidové rezonance 5 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a UFA (lipidové rezonance 5 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) ze spekter potlačených vodou. Také jsme určili rezonanci vody (~ 5 4,7 ppm) ze spekter bez potlačení vody. Obsah TG myokardu ve vztahu k vodě a také relativní množství TG myokardu byly vypočteny z dostupných dat.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102-2772A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení