- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378402
Lipid myokardu a kreatin při srdečním selhání na MRS
14. října 2019 aktualizováno: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Zkoumání myokardiálních lipidů a kreatinu jako zobrazovacích biomarkerů pro pacienty se srdečním selháním
Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS).
Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání.
První ročník je průřezovým studiem.
Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF).
Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů.
Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty.
Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování).
Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku.
Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem.
Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je velkou společenskou zátěží kvůli jeho vysoké prevalenci, špatné prognóze a vysoké ceně.
Potenciálním terapeutickým cílem je zásobit srdce strádající energií.
Obsah lipidů v srdci je vysoce dynamický a přetížení myokardu lipidy se podílí na patofyziologii srdečních onemocnění.
Měření celkového kreatinu, klíčového činitele v kreatinkinázovém systému, poskytuje pohled na ukládání energie a vyrovnávací kapacitu v srdci.
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je zobrazovací technika, která umožňuje neinvazivní biochemickou analýzu v klinickém prostředí pomocí rutinního MR skeneru.
Má kombinované výhody spočívající v poskytování molekulární informace, bez ionizujícího záření a bez nutnosti podávání externích indikátorů.
Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS).
Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání.
První ročník je průřezovým studiem.
Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF).
Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů.
Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty.
Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování).
Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku.
Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem.
Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR.
Pokrok ve znalostech má prokázat souvislost mezi srdečním selháním a poruchou myokardu v lipidech a/nebo kreatinu.
Poznatky získané z MRS by se mohly potenciálně promítnout jako neinvazivní biomarker pro pacienty se srdečním selháním.
Tento biomarker může pomoci včas odhalit léčitelné příčiny srdečního selhání a monitorovat a hodnotit léčebnou odpověď neinvazivním způsobem.
Dědičná neinvazivnost a neradiační povaha činí z MR ideální techniku pro klinické aplikace a vývoj biotechnologií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizací do 12 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se srdečním selháním diagnostikovaným v nemocnici Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční
- pacienti musí být ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let
- pacienti musí být ochotni podstoupit standardní léčbu a sledování v centru srdečního selhání
- pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří jsou posouzeni jako nevyhovující léčbě nebo nepřístupní pro další sledování
- pacienti s kontraindikacemi k MR vyšetření, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty, nebo neschopní spolupracovat na MRI studii kvůli duševnímu stavu
- Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2)
- stav těhotenství nebo kojení
- historie operací na otevřeném srdci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nestabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, aktuálně LVEF < 50 %.
Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
|
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému.
Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %.
Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
|
Stabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, LVEF >=50 %.
Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
|
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému.
Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %.
Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví byli přijati jako normální kontrolní skupina.
Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
|
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému.
Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %.
Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Myokardiální lipid na MRS
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikovali jsme celkovou rezonanci TG myokardu a také její složky včetně FA (lipidové rezonance 5 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a UFA (lipidové rezonance 5 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) ze spekter potlačených vodou.
Také jsme určili rezonanci vody (~ 5 4,7 ppm) ze spekter bez potlačení vody.
Obsah TG myokardu ve vztahu k vodě a také relativní množství TG myokardu byly vypočteny z dostupných dat.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-2772A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipid myokardu
-
Guangdong Provincial People's HospitalNábor
-
University of California, DavisDokončenoStřevní mikrobiom | Kožní mikrobiom | Střevní lipidy | Lipidome kůže | Krvavý lipidSpojené státy
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNeznámýObezita | Motorická aktivita | Mastné kyseliny | LipidBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisITERG; Institut Elevage; SAINT HUBERT; TERRES UNIVIA; TERRES INOVIADokončenoKardiovaskulární choroby | Zánět | Poruchy metabolismu, LipidFrancie
-
Shandong Provincial HospitalNáborPoruchy metabolismu a výživy | Rhythm Nodal | Poruchy metabolismu, LipidČína
-
Hu YinanZápis na pozvánkuKyselina sialová | Superoxiddismutáza | Lipidová pneumonieČína
-
Heart Health Research CenterAstraZenecaDokončenoPorucha metabolismu, glukóza | Poruchy metabolismu, LipidČína
-
Xijing HospitalDokončenoVitiligo | Porucha metabolismu, glukóza | Poruchy metabolismu, LipidČína
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaNáborRakovina prsu žena | Autonomní dysfunkce | Kardiovaskulární onemocnění ve stáří | Kardiometabolický syndrom | Poruchy metabolismu, LipidŠpanělsko
-
Universidade Nova de LisboaHospital Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental; Department of Neurology... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Zánět | Zdravý | Cévní mozková příhoda | Systémový lupus erythematodes | Biomarker | Lipid