Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipid myokardu a kreatin při srdečním selhání na MRS

14. října 2019 aktualizováno: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání myokardiálních lipidů a kreatinu jako zobrazovacích biomarkerů pro pacienty se srdečním selháním

Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS). Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání. První ročník je průřezovým studiem. Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF). Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů. Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty. Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování). Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku. Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem. Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je velkou společenskou zátěží kvůli jeho vysoké prevalenci, špatné prognóze a vysoké ceně. Potenciálním terapeutickým cílem je zásobit srdce strádající energií. Obsah lipidů v srdci je vysoce dynamický a přetížení myokardu lipidy se podílí na patofyziologii srdečních onemocnění. Měření celkového kreatinu, klíčového činitele v kreatinkinázovém systému, poskytuje pohled na ukládání energie a vyrovnávací kapacitu v srdci. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je zobrazovací technika, která umožňuje neinvazivní biochemickou analýzu v klinickém prostředí pomocí rutinního MR skeneru. Má kombinované výhody spočívající v poskytování molekulární informace, bez ionizujícího záření a bez nutnosti podávání externích indikátorů. Cílem tohoto 3letého projektu je vyvinout MRS myokardu, zejména lipidové (triglyceridové) a kreatinové rezonance, jako zobrazovací biomarkery pro pacienty se srdečním selháním (SS). Vyšetřovatelé objasní, jak a do jaké míry přispívají hladiny lipidů a kreatinu v srdci k srdečnímu selhání. První ročník je průřezovým studiem. Výzkumníci se zaměřují na srovnání MRS normálních subjektů a stabilních pacientů se srdečním selháním v rekonvalescenci s normální nebo narušenou ejekční frakcí (EF). Celkem bude zapsáno 60 předmětů, přičemž v každé skupině bude 20 předmětů. Ve 2. a 3. roce výzkumníci plánují prospektivní longitudinální studii se 40 subjekty. Zařazení pacienti budou hodnoceni srdeční MRS ve třech časových bodech, tj. při nástupu onemocnění, 6 měsíců a jeden rok po léčbě, a budou sledováni až do konce tohoto projektu (1,5 až 3 roky sledování). Celkem bude provedeno 120 MR skenů ve 2. a 3. ročníku. Rezonance ze srdeční MRS, včetně kreatinu a lipidů, budou korelovány s průběhem onemocnění, biochemickými údaji pacienta a klinickým výsledkem. Vyšetřovatelé očekávají, že se MRS stane nedílnou součástí klinického protokolu srdeční MR. Pokrok ve znalostech má prokázat souvislost mezi srdečním selháním a poruchou myokardu v lipidech a/nebo kreatinu. Poznatky získané z MRS by se mohly potenciálně promítnout jako neinvazivní biomarker pro pacienty se srdečním selháním. Tento biomarker může pomoci včas odhalit léčitelné příčiny srdečního selhání a monitorovat a hodnotit léčebnou odpověď neinvazivním způsobem. Dědičná neinvazivnost a neradiační povaha činí z MR ideální techniku ​​pro klinické aplikace a vývoj biotechnologií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizací do 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů se srdečním selháním diagnostikovaným v nemocnici Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční
  3. pacienti musí být ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let
  4. pacienti musí být ochotni podstoupit standardní léčbu a sledování v centru srdečního selhání
  5. pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří jsou posouzeni jako nevyhovující léčbě nebo nepřístupní pro další sledování
  2. pacienti s kontraindikacemi k MR vyšetření, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty, nebo neschopní spolupracovat na MRI studii kvůli duševnímu stavu
  3. Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2)
  4. stav těhotenství nebo kojení
  5. historie operací na otevřeném srdci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nestabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, aktuálně LVEF < 50 %. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
Stabilní HF skupina
Pacienti s akutní epizodou SS s hospitalizační léčbou do 12 měsíců, LVEF >=50 %. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví byli přijati jako normální kontrolní skupina. Protonová (1H-) magnetická rezonanční (MR) spektroskopie.
PRESS lokalizovaná 1D MRS sekvence byla použita na 3-T MR systému. Lipidové rezonance budou analyzovány pomocí algoritmu LC-Model a jako kontrola kvality byl použit práh Cramer-Rao dolní mez (CRLB) 50 %. Rezonance mastných kyselin (FA, lipidové rezonance δ 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a polynenasycených mastných kyselin (PUFA, lipidová rezonance δ 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) budou hodnoceny na MRS, s poměry normalizovanými k celkové hodnotě TG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myokardiální lipid na MRS
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikovali jsme celkovou rezonanci TG myokardu a také její složky včetně FA (lipidové rezonance 5 0,9, 1,3 a 1,6 ppm) a UFA (lipidové rezonance 5 2,1 a 2,3, 2,8, 5,3 ppm) ze spekter potlačených vodou. Také jsme určili rezonanci vody (~ 5 4,7 ppm) ze spekter bez potlačení vody. Obsah TG myokardu ve vztahu k vodě a také relativní množství TG myokardu byly vypočteny z dostupných dat.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102-2772A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipid myokardu

3
Předplatit