Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná behaviorální intervence u předčasně narozených dětí (EBI)

26. července 2016 aktualizováno: Martha G. Welch, MD, Columbia University

FNI mezi matkami a dětmi předškolního věku

Účelem této studie je zjistit účinky rodinné péče u dětí předškolního věku ve věku 2,5 až 4,5 let, které se narodily předčasně a vykazují vývojové deficity. Nový přístup je založen na zlepšení aspektů mateřského výchovného chování a také společné regulace matka-dítě, které jsou důležité pro raný vývoj. Vzhledem k tomu, že malé děti s vývojovými deficity jsou často snadno rozrušené, matky se během 11 návštěv kliniky naučí, jak se s dítětem společně regulovat prostřednictvím pohodlí a uklidňujících interakcí. Hodnocení v následné klinice ověří okamžité a dlouhodobé účinky tohoto nového přístupu k výchově dětí, které se narodily předčasně a vykazují vývojové problémy a problémy s chováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interakce mezi matkou a dítětem jsou základem organizace neurobiologických, smyslových, percepčních, emocionálních, fyzických a vztahových systémů dítěte (Hofer, 1987). Pro vyvíjející se dítě je jedním z nejkritičtějších zdrojů regulačního vstupu kontakt s matkou a její výchovné chování. Reakce dítěte matce poskytují zpětnou vazbu, která formuje i jeho chování. V těchto synchronních a recipročních interakcích, které protínají neurofyziologické a neurobehaviorální domény, je začleněno mnoho koregulačních procesů (Als, 1999). V kritickém období, kdy by se měla rozvíjet koregulace matka-dítě, dochází k nezbytnému, ale škodlivému oddělení mezi matkou a dítětem. Bez ohledu na NICU nebo dětskou mateřskou péči jsou fyziologické problémy spojené s příliš brzkým narozením spolu s poruchami normálních interakcí mezi matkou a dítětem klíčovými faktory, které jsou základem rizik raných a pozdních předčasně narozených dětí pro širokou škálu poruch raného a středního věku. (DeBoer, et al., 1984, pokud to nezahrnuje pozdní předčasný termín, najděte jiný odkaz). Tato studie porovnává běžné rané intervence, jako je pracovní, fyzická a logopedická terapie, s rodinnou intervencí (FNI), zavedenou ve věku 3 až 4 let pro děti předškolního věku s vývojovým opožděním. Toto je vývojový časový bod, ve kterém lze identifikovat zpoždění včetně deficitů v regulaci emocí, jazyka, kognice a pozornosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence rodinné výchovy změní širokou škálu fyziologických regulačních kapacit a povede ke zlepšení ukazatelů psychologických výsledků matek a neurobehaviorálních výsledků dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nuture Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemluvně je jediné (shodné mezi skupinami)
  • Matce je 18 let nebo starší
  • Matka má v domácnosti alespoň jednu podpůrnou osobu (např. drahá polovička, matka, otec, sourozenec, teta, babička, nevlastní rodič)
  • Dítě vykazuje vývojový deficit (jazyk, kognice, motorika, emoce)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Stav zapsaného předmětu se mění a předmět již nespadá do kritérií pro zařazení
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • Matka a/nebo dítě mají nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro péči o rodinu
Děti ve skupině FNI budou nadále navštěvovat jakékoli intervenční programy, do kterých jsou již zapsány. Kromě toho budou požádáni, aby se zúčastnili 1 návštěvy kliniky týdně po dobu 6 týdnů v průběhu 12 týdnů. Při každé návštěvě se matka-dítě setká s vyškolenými specialisty na výchovu. Specialisté na výchovu usnadní a povzbudí matku a dítě, aby se zapojily do výchovných a uklidňujících činností, včetně trvalého doteku, zklidnění hlasu a výměny pachového hadříku. Rodiny FNI budou požádány, aby se zúčastnily 6měsíční následné návštěvy po zápisu a 12měsíční následné návštěvy po zápisu.
Behaviorální: Intervence péče o rodinu
Zásah začíná blokovou hrou. Dítě bude požádáno, aby si zahrálo bloky s matkou během osmiminutového záznamu videa, které bude zakódováno pro analýzu interakce mezi matkou a dítětem. Na konci období videa si dítě sedne matce na klín. Dvojice bude požádána, aby spolu mluvili a hráli si, jak je zvykem. Pokud se dítě stane neklidným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby dále zapojila dítě do uklidňování a zklidňování; matce bude pomoženo přivést dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, útěchy, uklidňujících slov a očního kontaktu. Matce se také pomůže verbálně vyjádřit své pocity vůči svému dítěti a tolerovat celou škálu pocitů svého dítěte.
Ostatní jména:
  • FNI
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro hru a výživu
Děti ve skupině PNI budou nadále navštěvovat jakékoli intervenční programy, do kterých jsou již zapsány. Budou požádáni, aby se zúčastnili 1 návštěvy kliniky týdně po dobu 6 týdnů v průběhu 12 týdnů, aby se setkali s klinickým personálem, který shromáždí opatření týkající se chování a vývoje dítěte. Při každé návštěvě se studijní personál setká s matkami, aby usnadnil plán lekce o vhodné hře a výživě. Rodiny NPI budou požádány, aby se zúčastnily 6měsíční následné návštěvy po zápisu a 12měsíční následné návštěvy po zápisu.
Behaviorální: Hra a nutriční intervence
Zásah začíná blokovou hrou. Dítě bude požádáno, aby si zahrálo bloky s matkou během osmiminutového záznamu videa, které bude zakódováno pro analýzu interakce mezi matkou a dítětem. Na konci videa si dítě a matka zahrají hry zaměřené na výživu pomocí programu Zdravé návyky pro život, který navrhla Michelle Obamová.
Ostatní jména:
  • PNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Child Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče hodnotí problémové chování a kompetence dítěte. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. CBCL se skládá ze 100 položek.
Výchozí stav, 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Do 3 let
Kortizol je hormon produkovaný na konci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a používá se k měření úrovně stresu. Matky a děti budou po celou dobu intervenčního programu požádány o vzorek slin pro stanovení kortizolu.
Do 3 let
Hladina oxytocinu (OT).
Časové okno: Do 3 let
V této studii bude OT měřena v moči a slinách matky i dítěte, aby se určil rozsah, v jakém se OT liší u kontrolních a intervenčních subjektů. Uvolňování OT v podmínkách izolace/stresu může pomoci chránit savce před účinky stresu.
Do 3 let
Variabilita tónu vagu (vysokofrekvenční variabilita srdeční periody)
Časové okno: Do 3 let
Na základě dat získaných při každé následné návštěvě budeme charakterizovat různé parametry srdeční funkce a regulace včetně hodnocení parasympatické modulace srdeční frekvence. Srdeční frekvence a dýchání budou digitalizovány rychlostí 2000 vzorků/s a podstoupíme další výpočty průměru a intervalů.
Do 3 let
Skóre dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: Do 3 let
SDQ je stručný behaviorální screeningový dotazník pro rodiče ve věku 3-16 let. Skládá se z 25 položek, které jsou rozděleny do 5 kategorií: emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Do 3 let
Skóre z dotazníku spánkových návyků (SHQ).
Časové okno: Do 3 let
SHQ je nástroj pro rodičovské zprávy o 64 položkách o spánku jejich dítěte během prvních 5 let života, počínaje věkem 6 měsíců.
Do 3 let
Stupnice State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Do 3 let
STAI je definitivní nástroj pro měření úzkosti. Obsahuje 2 samostatné sebehodnotící škály po 20 položkách, z nichž každá měří stav a úzkost po rysech (k dispozici je také španělská verze). Bylo zjištěno, že škála S-Anxiety (měřící stav) je citlivým indikátorem změn v přechodné úzkosti. Škála T-Anxiety se ukázala jako užitečná pro identifikaci osob, které se liší motivací nebo úrovní řízení. STAI byl použit ve studiích zkoumajících rodiče hospitalizovaných dětí, přechod do mateřské role a vnímání závažnosti onemocnění u kojenců.
Do 3 let
Stupnice indexu rodičovského stresu (PSI).
Časové okno: Do 3 let
Budeme používat krátkou formu 36 položek, jejichž vyplnění zabere pouze 10 minut. Tato forma PSI (1983) pochází z dotazníku o 101 položkách, který zahrnuje následujících 13 škál: přizpůsobivost, přijatelnost, náročnost, nálada, roztržitost/hyperaktivita, posiluje rodiče, deprese, připoutanost, omezení role, smysl pro kompetence, sociální izolace , vztah s partnerem a zdraví rodičů.
Do 3 let
Centrum pro epidemiologická studia deprese (CES-D) skóre
Časové okno: Do 3 let
CES-D je inventář o 20 položkách s vlastními hlášeními, který je navržen tak, aby zhodnotil aktuální, ale nespecifickou úzkost spíše než klinicky diagnostikovanou depresi. Kritéria jsou založena na kritériích DSM-IV pro depresivní poruchy. Skóre 16+ se tradičně používá k výběru depresivní skupiny.
Do 3 let
Škála mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: Do 3 let
Jedná se o desetipoložkové měření určené k měření pocitů účinnosti u matek kojenců ve věku od 3 do 131 měsíců. Matky hodnotí svou vnímanou účinnost v různých činnostech péče o děti na 4bodové škále.
Do 3 let
Skóre Norbeckova dotazníku sociální podpory (NSSQ).
Časové okno: Do 3 let
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli křestní jména nebo iniciály každé významné osoby v jejich životě, která jim poskytuje osobní podporu. Potom označují druh vztahu pro každou osobu na tomto seznamu sítě. Pomocí 5bodové hodnotící stupnice popisují množství podpory dostupné od každé osoby na jejich seznamu sítí pro 8 otázek.
Do 3 let
Stupnice kruhu podpory maminky
Časové okno: Do 3 let
Tento dotazník byl vytvořen speciálně pro aktuální studii. Posuzuje, kdo podpoří a kdo maminku s dítětem podporuje. Hodnotí, jak „dostupná“ a „užitečná“ je každá potenciální podpůrná osoba (např. manžel, sourozenec, prarodič, přítel) na stupnici hodnocení od 1 (méně) do 5 (více).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO2957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení