Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná behaviorální intervence u předčasně narozených dětí (EBI)

26. července 2016 aktualizováno: Martha G. Welch, MD, Columbia University

FNI mezi matkami a dětmi předškolního věku

Účelem této studie je zjistit účinky rodinné péče u dětí předškolního věku ve věku 2,5 až 4,5 let, které se narodily předčasně a vykazují vývojové deficity. Nový přístup je založen na zlepšení aspektů mateřského výchovného chování a také společné regulace matka-dítě, které jsou důležité pro raný vývoj. Vzhledem k tomu, že malé děti s vývojovými deficity jsou často snadno rozrušené, matky se během 11 návštěv kliniky naučí, jak se s dítětem společně regulovat prostřednictvím pohodlí a uklidňujících interakcí. Hodnocení v následné klinice ověří okamžité a dlouhodobé účinky tohoto nového přístupu k výchově dětí, které se narodily předčasně a vykazují vývojové problémy a problémy s chováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interakce mezi matkou a dítětem jsou základem organizace neurobiologických, smyslových, percepčních, emocionálních, fyzických a vztahových systémů dítěte (Hofer, 1987). Pro vyvíjející se dítě je jedním z nejkritičtějších zdrojů regulačního vstupu kontakt s matkou a její výchovné chování. Reakce dítěte matce poskytují zpětnou vazbu, která formuje i jeho chování. V těchto synchronních a recipročních interakcích, které protínají neurofyziologické a neurobehaviorální domény, je začleněno mnoho koregulačních procesů (Als, 1999). V kritickém období, kdy by se měla rozvíjet koregulace matka-dítě, dochází k nezbytnému, ale škodlivému oddělení mezi matkou a dítětem. Bez ohledu na NICU nebo dětskou mateřskou péči jsou fyziologické problémy spojené s příliš brzkým narozením spolu s poruchami normálních interakcí mezi matkou a dítětem klíčovými faktory, které jsou základem rizik raných a pozdních předčasně narozených dětí pro širokou škálu poruch raného a středního věku. (DeBoer, et al., 1984, pokud to nezahrnuje pozdní předčasný termín, najděte jiný odkaz). Tato studie porovnává běžné rané intervence, jako je pracovní, fyzická a logopedická terapie, s rodinnou intervencí (FNI), zavedenou ve věku 3 až 4 let pro děti předškolního věku s vývojovým opožděním. Toto je vývojový časový bod, ve kterém lze identifikovat zpoždění včetně deficitů v regulaci emocí, jazyka, kognice a pozornosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence rodinné výchovy změní širokou škálu fyziologických regulačních kapacit a povede ke zlepšení ukazatelů psychologických výsledků matek a neurobehaviorálních výsledků dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Nuture Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemluvně je jediné (shodné mezi skupinami)
  • Matce je 18 let nebo starší
  • Matka má v domácnosti alespoň jednu podpůrnou osobu (např. drahá polovička, matka, otec, sourozenec, teta, babička, nevlastní rodič)
  • Dítě vykazuje vývojový deficit (jazyk, kognice, motorika, emoce)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Stav zapsaného předmětu se mění a předmět již nespadá do kritérií pro zařazení
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • Matka a/nebo dítě mají nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro péči o rodinu
Děti ve skupině FNI budou nadále navštěvovat jakékoli intervenční programy, do kterých jsou již zapsány. Kromě toho budou požádáni, aby se zúčastnili 1 návštěvy kliniky týdně po dobu 6 týdnů v průběhu 12 týdnů. Při každé návštěvě se matka-dítě setká s vyškolenými specialisty na výchovu. Specialisté na výchovu usnadní a povzbudí matku a dítě, aby se zapojily do výchovných a uklidňujících činností, včetně trvalého doteku, zklidnění hlasu a výměny pachového hadříku. Rodiny FNI budou požádány, aby se zúčastnily 6měsíční následné návštěvy po zápisu a 12měsíční následné návštěvy po zápisu.
Behaviorální: Intervence péče o rodinu
Zásah začíná blokovou hrou. Dítě bude požádáno, aby si zahrálo bloky s matkou během osmiminutového záznamu videa, které bude zakódováno pro analýzu interakce mezi matkou a dítětem. Na konci období videa si dítě sedne matce na klín. Dvojice bude požádána, aby spolu mluvili a hráli si, jak je zvykem. Pokud se dítě stane neklidným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby dále zapojila dítě do uklidňování a zklidňování; matce bude pomoženo přivést dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, útěchy, uklidňujících slov a očního kontaktu. Matce se také pomůže verbálně vyjádřit své pocity vůči svému dítěti a tolerovat celou škálu pocitů svého dítěte.
Ostatní jména:
  • FNI
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro hru a výživu
Děti ve skupině PNI budou nadále navštěvovat jakékoli intervenční programy, do kterých jsou již zapsány. Budou požádáni, aby se zúčastnili 1 návštěvy kliniky týdně po dobu 6 týdnů v průběhu 12 týdnů, aby se setkali s klinickým personálem, který shromáždí opatření týkající se chování a vývoje dítěte. Při každé návštěvě se studijní personál setká s matkami, aby usnadnil plán lekce o vhodné hře a výživě. Rodiny NPI budou požádány, aby se zúčastnily 6měsíční následné návštěvy po zápisu a 12měsíční následné návštěvy po zápisu.
Behaviorální: Hra a nutriční intervence
Zásah začíná blokovou hrou. Dítě bude požádáno, aby si zahrálo bloky s matkou během osmiminutového záznamu videa, které bude zakódováno pro analýzu interakce mezi matkou a dítětem. Na konci videa si dítě a matka zahrají hry zaměřené na výživu pomocí programu Zdravé návyky pro život, který navrhla Michelle Obamová.
Ostatní jména:
  • PNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Child Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče hodnotí problémové chování a kompetence dítěte. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. CBCL se skládá ze 100 položek.
Výchozí stav, 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Do 3 let
Kortizol je hormon produkovaný na konci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a používá se k měření úrovně stresu. Matky a děti budou po celou dobu intervenčního programu požádány o vzorek slin pro stanovení kortizolu.
Do 3 let
Hladina oxytocinu (OT).
Časové okno: Do 3 let
V této studii bude OT měřena v moči a slinách matky i dítěte, aby se určil rozsah, v jakém se OT liší u kontrolních a intervenčních subjektů. Uvolňování OT v podmínkách izolace/stresu může pomoci chránit savce před účinky stresu.
Do 3 let
Variabilita tónu vagu (vysokofrekvenční variabilita srdeční periody)
Časové okno: Do 3 let
Na základě dat získaných při každé následné návštěvě budeme charakterizovat různé parametry srdeční funkce a regulace včetně hodnocení parasympatické modulace srdeční frekvence. Srdeční frekvence a dýchání budou digitalizovány rychlostí 2000 vzorků/s a podstoupíme další výpočty průměru a intervalů.
Do 3 let
Skóre dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: Do 3 let
SDQ je stručný behaviorální screeningový dotazník pro rodiče ve věku 3-16 let. Skládá se z 25 položek, které jsou rozděleny do 5 kategorií: emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Do 3 let
Skóre z dotazníku spánkových návyků (SHQ).
Časové okno: Do 3 let
SHQ je nástroj pro rodičovské zprávy o 64 položkách o spánku jejich dítěte během prvních 5 let života, počínaje věkem 6 měsíců.
Do 3 let
Stupnice State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Do 3 let
STAI je definitivní nástroj pro měření úzkosti. Obsahuje 2 samostatné sebehodnotící škály po 20 položkách, z nichž každá měří stav a úzkost po rysech (k dispozici je také španělská verze). Bylo zjištěno, že škála S-Anxiety (měřící stav) je citlivým indikátorem změn v přechodné úzkosti. Škála T-Anxiety se ukázala jako užitečná pro identifikaci osob, které se liší motivací nebo úrovní řízení. STAI byl použit ve studiích zkoumajících rodiče hospitalizovaných dětí, přechod do mateřské role a vnímání závažnosti onemocnění u kojenců.
Do 3 let
Stupnice indexu rodičovského stresu (PSI).
Časové okno: Do 3 let
Budeme používat krátkou formu 36 položek, jejichž vyplnění zabere pouze 10 minut. Tato forma PSI (1983) pochází z dotazníku o 101 položkách, který zahrnuje následujících 13 škál: přizpůsobivost, přijatelnost, náročnost, nálada, roztržitost/hyperaktivita, posiluje rodiče, deprese, připoutanost, omezení role, smysl pro kompetence, sociální izolace , vztah s partnerem a zdraví rodičů.
Do 3 let
Centrum pro epidemiologická studia deprese (CES-D) skóre
Časové okno: Do 3 let
CES-D je inventář o 20 položkách s vlastními hlášeními, který je navržen tak, aby zhodnotil aktuální, ale nespecifickou úzkost spíše než klinicky diagnostikovanou depresi. Kritéria jsou založena na kritériích DSM-IV pro depresivní poruchy. Skóre 16+ se tradičně používá k výběru depresivní skupiny.
Do 3 let
Škála mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: Do 3 let
Jedná se o desetipoložkové měření určené k měření pocitů účinnosti u matek kojenců ve věku od 3 do 131 měsíců. Matky hodnotí svou vnímanou účinnost v různých činnostech péče o děti na 4bodové škále.
Do 3 let
Skóre Norbeckova dotazníku sociální podpory (NSSQ).
Časové okno: Do 3 let
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli křestní jména nebo iniciály každé významné osoby v jejich životě, která jim poskytuje osobní podporu. Potom označují druh vztahu pro každou osobu na tomto seznamu sítě. Pomocí 5bodové hodnotící stupnice popisují množství podpory dostupné od každé osoby na jejich seznamu sítí pro 8 otázek.
Do 3 let
Stupnice kruhu podpory maminky
Časové okno: Do 3 let
Tento dotazník byl vytvořen speciálně pro aktuální studii. Posuzuje, kdo podpoří a kdo maminku s dítětem podporuje. Hodnotí, jak „dostupná“ a „užitečná“ je každá potenciální podpůrná osoba (např. manžel, sourozenec, prarodič, přítel) na stupnici hodnocení od 1 (méně) do 5 (více).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO2957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence péče o rodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit