Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vitalstimu u pacientů s chronickou orofaryngeální dysfagií po mrtvici (VITAL)

26. srpna 2016 aktualizováno: Pere Clave

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Vitalstimu u pacientů s chronickou orofaryngeální dysfagií po mrtvici

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, otevřená, zaslepená analýza. Pacienti přijatí s diagnózou cévní mozkové příhody a s podezřením na dysfagii, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přijati do klinického vyšetření. Pacienti, kteří splňují druhý soubor zařazovacích kritérií (dysfagie potvrzená VFS), budou randomizováni do ramen s aktivní (motorickou nebo senzorickou) nebo standardní léčbou (kontrolní skupina).

Subjekty zahrnuté do tohoto klinického hodnocení budou hodnoceny při screeningu, 1 týden, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě.

Hlavním cílem studie bude posoudit vliv terapie VitalStim na zlepšení bezpečnosti polykání podle VFS po léčbě a při jednoročním sledování u pacientů s chronickou OD po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je podezřelý z orofaryngeální dysfagie.
  • Subjekt je schopen vyhovět protokolu videofluoroskopie.
  • Subjekt s diagnózou mrtvice.
  • Subjekt v minulosti neměl dysfagii.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl získán souhlas/nebo konzultovaný souhlasil jménem subjektů v souladu s národně schválenými pokyny týkajícími se dospělých, kteří sami za sebe nemohou dát souhlas.
  • Subjekt se v současné době neúčastní žádné jiné intervenční klinické studie.
  • Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu
  • Subjekt skóre 0 nebo 1 v otázce 1a NIHSS

Kritéria randomizace:

• Subjekt má potvrzenou dysfagii (PAS 2 nebo více na screeningu VFS nebo faryngeální reziduum).

Kritéria vyloučení:

  • K mozkové příhodě u subjektu došlo před méně než 3 měsíci.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící matka.
  • Subjekt má podle názoru vyšetřovatele pokročilou demenci
  • Subjekt vybavený kardiostimulátorem nebo implantabilním srdečním defibrilátorem
  • Subjekt je dysfagický z jiných stavů než mrtvice
  • Subjekt byl diagnostikován s progresivní neurologickou poruchou, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza.
  • Subjekt s aktivním novotvarem nebo infekčním procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neobdrží žádný léčebný postup. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle standardní klinické péče o pacienty s dysfagií v našem centru, která zahrnuje: úpravu tekutin, doporučení diety a ústní hygieny, v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Experimentální: Smyslová skupina
Pacienti zařazení do senzorické skupiny budou léčeni transkutánní elektrickou stimulací na senzorické úrovni. Navíc se jim dostane standardní klinické péče popsané v kontrolní skupině. Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou aplikovány po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na 75 % motorického prahu a umístění elektrody, štítná žláza (umístění 3a popsané v certifikačním programu VitalStim). Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace na senzorické úrovni
Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na 75 % motorického prahu a umístění elektrody, štítná žláza (umístění 3a popsané v certifikačním programu VitalStim). Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Experimentální: Motorová skupina
Pacienti zařazení do motorické skupiny budou léčeni transkutánní elektrickou stimulací na motorické úrovni. Navíc se jim dostane standardní klinické péče o pacienty s dysfagií popsanou v kontrolní skupině. Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na motorický práh a umístění elektrod, suprahyoidní. Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace na motorické úrovni
Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na motorický práh a umístění elektrod, suprahyoidní. Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre penetrace-aspirace
Časové okno: základní stav a návštěva po léčbě (5 dní)
základní stav a návštěva po léčbě (5 dní)
Změna skóre penetrace-aspirace
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v prevalenci faryngálních reziduí
Časové okno: Návštěva po ošetření (5 dní)
Návštěva po ošetření (5 dní)
Změna v prevalenci faryngálních reziduí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna skóre EAT-10
Časové okno: Návštěva po ošetření (5 dní)
Návštěva po ošetření (5 dní)
Změna skóre EAT-10
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence infekcí hrudníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba od randomizace po smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pere Clave

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení