Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vitalstimu u pacientů s chronickou orofaryngeální dysfagií po mrtvici (VITAL)

26. srpna 2016 aktualizováno: Pere Clave

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Vitalstimu u pacientů s chronickou orofaryngeální dysfagií po mrtvici

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, otevřená, zaslepená analýza. Pacienti přijatí s diagnózou cévní mozkové příhody a s podezřením na dysfagii, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přijati do klinického vyšetření. Pacienti, kteří splňují druhý soubor zařazovacích kritérií (dysfagie potvrzená VFS), budou randomizováni do ramen s aktivní (motorickou nebo senzorickou) nebo standardní léčbou (kontrolní skupina).

Subjekty zahrnuté do tohoto klinického hodnocení budou hodnoceny při screeningu, 1 týden, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě.

Hlavním cílem studie bude posoudit vliv terapie VitalStim na zlepšení bezpečnosti polykání podle VFS po léčbě a při jednoročním sledování u pacientů s chronickou OD po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je podezřelý z orofaryngeální dysfagie.
  • Subjekt je schopen vyhovět protokolu videofluoroskopie.
  • Subjekt s diagnózou mrtvice.
  • Subjekt v minulosti neměl dysfagii.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl získán souhlas/nebo konzultovaný souhlasil jménem subjektů v souladu s národně schválenými pokyny týkajícími se dospělých, kteří sami za sebe nemohou dát souhlas.
  • Subjekt se v současné době neúčastní žádné jiné intervenční klinické studie.
  • Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu
  • Subjekt skóre 0 nebo 1 v otázce 1a NIHSS

Kritéria randomizace:

• Subjekt má potvrzenou dysfagii (PAS 2 nebo více na screeningu VFS nebo faryngeální reziduum).

Kritéria vyloučení:

  • K mozkové příhodě u subjektu došlo před méně než 3 měsíci.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící matka.
  • Subjekt má podle názoru vyšetřovatele pokročilou demenci
  • Subjekt vybavený kardiostimulátorem nebo implantabilním srdečním defibrilátorem
  • Subjekt je dysfagický z jiných stavů než mrtvice
  • Subjekt byl diagnostikován s progresivní neurologickou poruchou, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza.
  • Subjekt s aktivním novotvarem nebo infekčním procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neobdrží žádný léčebný postup. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle standardní klinické péče o pacienty s dysfagií v našem centru, která zahrnuje: úpravu tekutin, doporučení diety a ústní hygieny, v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Experimentální: Smyslová skupina
Pacienti zařazení do senzorické skupiny budou léčeni transkutánní elektrickou stimulací na senzorické úrovni. Navíc se jim dostane standardní klinické péče popsané v kontrolní skupině. Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou aplikovány po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na 75 % motorického prahu a umístění elektrody, štítná žláza (umístění 3a popsané v certifikačním programu VitalStim). Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace na senzorické úrovni
Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na 75 % motorického prahu a umístění elektrody, štítná žláza (umístění 3a popsané v certifikačním programu VitalStim). Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Experimentální: Motorová skupina
Pacienti zařazení do motorické skupiny budou léčeni transkutánní elektrickou stimulací na motorické úrovni. Navíc se jim dostane standardní klinické péče o pacienty s dysfagií popsanou v kontrolní skupině. Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na motorický práh a umístění elektrod, suprahyoidní. Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.
Behaviorální: standardní klinickou péči
přizpůsobení tekutin, doporučení diety a ústní hygieny a v případě potřeby nácvik posturálních a polykacích manévrů
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace na motorické úrovni
Léčebný postup se bude skládat z aplikace v klidu 80 Hz transkutánního elektrického stimulu (bifázický, 700 µs) pomocí zařízení VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sezení po 1 hodině denně první týden, a další týden 1 hodinu denně. Relace budou probíhat od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Intenzita léčby bude nastavena na motorický práh a umístění elektrod, suprahyoidní. Motorický práh bude stanoven třikrát jako úroveň intenzity, při které pacient hlásí pocit chvatu nebo tahu, a potvrzeno lékařem. Každých 10 minut bude pacient dotázán, zda je zachován počáteční pocit, a v případě potřeby bude intenzita léčby znovu upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre penetrace-aspirace
Časové okno: základní stav a návštěva po léčbě (5 dní)
základní stav a návštěva po léčbě (5 dní)
Změna skóre penetrace-aspirace
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v prevalenci faryngálních reziduí
Časové okno: Návštěva po ošetření (5 dní)
Návštěva po ošetření (5 dní)
Změna v prevalenci faryngálních reziduí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna skóre EAT-10
Časové okno: Návštěva po ošetření (5 dní)
Návštěva po ošetření (5 dní)
Změna skóre EAT-10
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence infekcí hrudníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba od randomizace po smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pere Clave

Spolupracovníci

Hospital de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní klinickou péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit