Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekčního lokálního anestetika vs. topického anestetika v kosmetických injekčních výplních.

16. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Účinnost injekčního lokálního anestetika vs. topického anestetika v kosmetických injekčních výplních

Účelem studie je porovnat dvě modality lokálního anestetika před umístěním kosmetických obličejových injekčních výplní. Krátkodobé i dlouhodobé vnímání bolesti pro proceduru obličejové výplně bude porovnáno u pacientů, kteří dostávali 4% topikainový gel na polovinu obličeje a 20% benzokainový gel před injekcemi 2% lidokainu 1:100k epinefrinového nervového bloku na druhou polovinu jejich obličeje. tvář. Cílem je kvantifikovat subjektivní bolest pociťovanou těmito dvěma modalitami lokálního anestetika během procedury výplňových injekcí Juvederm XC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda injekce lokální anestezie poskytnou hlubší analgezii než lokální anestezie během injekcí kosmetických výplní obličeje. Studie je navržena jako jednoskupinová studie. Zákrok provede ošetřující chirurg nebo rezidenti. Každý postup začíná náhodným hodem mincí, aby se určilo, která strana obličeje bude anestetizována lokální anestezií nebo lokální anestezií. Hlavová strana mince se bude shodovat s lokální anestezií na pravé straně pacienta. Ocas mince bude označovat pacientovu levou stranu pro lokální anestetické injekce.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda dodatečná anestezie nervového bloku přináší větší úlevu od bolesti než počáteční bolest při příjmu nervového bloku, bude hodnota bolesti shromažďována z každého podaného nervového bloku. Data bolesti při procedurální injekci budou shromažďována z nervově blokované poloviny obličeje az poloviny obličeje s topickým anestetikem, aby bylo možné porovnat anestezii během procedury. Primárním výsledkem bude sběr údajů o „celkové“ bolesti z každé strany obličeje 5-10 minut po zákroku. Údaje o preferenci obličejové anestezie budou také shromážděny jeden týden po ošetření, aby se určilo celkové vnímání bolesti z každé metody obličejové anestézie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s prohloubenými labimentálními záhyby nebo zmenšeným objemem a architekturou rtů, kteří mají dostávat injekce Juvederm XC na klinice DGMC Oral & Maxilofacial Surgery.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza jakéhokoli typu neuralgie nebo parestézie nebo parézy
  • Alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo kyselinu hyaluronovou
  • Použití kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících
  • Předchozí reakce na Juvederm nebo jiné výplně na bázi kyseliny hyaluronové
  • Mít aktivní zánětlivý nebo infekční proces v místě vpichu.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklických antidepresiv
  • Těžké onemocnění koronárních tepen
  • Diagnostika jakékoli srdeční dysrytmie s jiným EKG nálezem než je normální sinusový rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční / topický
Polovina obličeje je injikována lokální anestezií (lidokain-epinefrin), druhá polovina je ošetřena lokální anestezií (topicainový gel) podle randomizované metody.
Lék: Injekční
20% benzokainový gel, 2% lidokain, injekce 1:100k epinefrinového nervového bloku
Ostatní jména:
  • benzokainový gel-lidokain-epinefrin injekce nervového bloku
Lék: Aktuální
4% topikainový gel
Ostatní jména:
  • lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci anesteziologické preference
Časové okno: týden po léčbě
Pacient vyplní dotazník, který zhodnotí preferenci anestetické modality.
týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí lokálního anestetika
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce do horního a dolního rtu. Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry. Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest. Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
5-10 minut po zákroku
Střední úroveň bolesti spojená s lokálním lokálním anestetikem
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
Účastník vyplní dotazník k vyhodnocení jeho vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během aplikace topické anestezie na horní a dolní ret. Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry. Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest. Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
5-10 minut po proceduře
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí výplně do horního rtu
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce výplně HA do horního rtu. Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry. Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest. Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
5-10 minut po proceduře
Průměrná úroveň bolesti spojená s injekcí obličejové výplně do spodního rtu
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
Průměrná úroveň bolesti pro všechny účastníky, kteří dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS) během injekce výplně HA do spodního rtu. Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry. Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest. Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm. Celkové skóre bylo děleno 48.
5-10 minut po proceduře
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí obličejové výplně do nosoústní rýhy
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce výplně HA do nosoústní rýhy. Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry. Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest. Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
5-10 minut po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDG20140012H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení