Účinnost injekčního lokálního anestetika vs. topického anestetika v kosmetických injekčních výplních.
16. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Účinnost injekčního lokálního anestetika vs. topického anestetika v kosmetických injekčních výplních
Účelem studie je porovnat dvě modality lokálního anestetika před umístěním kosmetických obličejových injekčních výplní.
Krátkodobé i dlouhodobé vnímání bolesti pro proceduru obličejové výplně bude porovnáno u pacientů, kteří dostávali 4% topikainový gel na polovinu obličeje a 20% benzokainový gel před injekcemi 2% lidokainu 1:100k epinefrinového nervového bloku na druhou polovinu jejich obličeje. tvář.
Cílem je kvantifikovat subjektivní bolest pociťovanou těmito dvěma modalitami lokálního anestetika během procedury výplňových injekcí Juvederm XC.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda injekce lokální anestezie poskytnou hlubší analgezii než lokální anestezie během injekcí kosmetických výplní obličeje. Studie je navržena jako jednoskupinová studie. Zákrok provede ošetřující chirurg nebo rezidenti. Každý postup začíná náhodným hodem mincí, aby se určilo, která strana obličeje bude anestetizována lokální anestezií nebo lokální anestezií. Hlavová strana mince se bude shodovat s lokální anestezií na pravé straně pacienta. Ocas mince bude označovat pacientovu levou stranu pro lokální anestetické injekce.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda dodatečná anestezie nervového bloku přináší větší úlevu od bolesti než počáteční bolest při příjmu nervového bloku, bude hodnota bolesti shromažďována z každého podaného nervového bloku. Data bolesti při procedurální injekci budou shromažďována z nervově blokované poloviny obličeje az poloviny obličeje s topickým anestetikem, aby bylo možné porovnat anestezii během procedury. Primárním výsledkem bude sběr údajů o „celkové“ bolesti z každé strany obličeje 5-10 minut po zákroku. Údaje o preferenci obličejové anestezie budou také shromážděny jeden týden po ošetření, aby se určilo celkové vnímání bolesti z každé metody obličejové anestézie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti s prohloubenými labimentálními záhyby nebo zmenšeným objemem a architekturou rtů, kteří mají dostávat injekce Juvederm XC na klinice DGMC Oral & Maxilofacial Surgery.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Anamnéza jakéhokoli typu neuralgie nebo parestézie nebo parézy
- Alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo kyselinu hyaluronovou
- Použití kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících
- Předchozí reakce na Juvederm nebo jiné výplně na bázi kyseliny hyaluronové
- Mít aktivní zánětlivý nebo infekční proces v místě vpichu.
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklických antidepresiv
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Diagnostika jakékoli srdeční dysrytmie s jiným EKG nálezem než je normální sinusový rytmus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční / topický
Polovina obličeje je injikována lokální anestezií (lidokain-epinefrin), druhá polovina je ošetřena lokální anestezií (topicainový gel) podle randomizované metody.
|
20% benzokainový gel, 2% lidokain, injekce 1:100k epinefrinového nervového bloku
Ostatní jména:
4% topikainový gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci anesteziologické preference
Časové okno: týden po léčbě
|
Pacient vyplní dotazník, který zhodnotí preferenci anestetické modality.
|
týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí lokálního anestetika
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
|
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce do horního a dolního rtu.
Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry.
Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
|
5-10 minut po zákroku
|
|
Střední úroveň bolesti spojená s lokálním lokálním anestetikem
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
|
Účastník vyplní dotazník k vyhodnocení jeho vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během aplikace topické anestezie na horní a dolní ret.
Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry.
Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
|
5-10 minut po proceduře
|
|
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí výplně do horního rtu
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
|
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce výplně HA do horního rtu.
Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry.
Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
|
5-10 minut po proceduře
|
|
Průměrná úroveň bolesti spojená s injekcí obličejové výplně do spodního rtu
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
|
Průměrná úroveň bolesti pro všechny účastníky, kteří dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS) během injekce výplně HA do spodního rtu.
Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry.
Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm.
Celkové skóre bylo děleno 48.
|
5-10 minut po proceduře
|
|
Střední úroveň bolesti spojená s injekcí obličejové výplně do nosoústní rýhy
Časové okno: 5-10 minut po proceduře
|
Účastník vyplní dotazník, aby vyhodnotil své vnímání úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během injekce výplně HA do nosoústní rýhy.
Vizuální analogová stupnice používá 10 cm vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci čáry a „nejhorší bolest“ na pravém konci čáry.
Účastník označí úroveň své bolesti v libovolném bodě čáry od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Žádná bolest = 0 cm, Nejhorší bolest = 10 cm
|
5-10 minut po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Benzokain
Další identifikační čísla studie
- FDG20140012H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .