Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení prevence agrese pro pečovatele o osoby s demencí (APT) (APT)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Mark Kunik, Baylor College of Medicine
Tato studie vyhodnotí, zda domácí cílené vzdělávání a trénink dovedností (Aggression Prevention Training neboli APT) sníží agresivitu u osob s demencí (PWD) a funkcemi souvisejícími s bolestí více než běžná péče a podpůrné telefonní hovory. Polovina účastníků obdrží APT a polovina obdrží podpůrné telefonní hovory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát procent OZP má poruchy chování nebo psychologické poruchy, včetně 40 % agresivních. Prevalence bolesti u PWD je asi 60 % a je silným prediktorem agrese. Biopsychosociální model bolesti předpokládá, že bolest obousměrně souvisí s psychologickými faktory (tj. depresí) a faktory sociální podpory (tj. kvalitou vztahu mezi pečovatelem a OZP) kromě biologických faktorů. Deprese a kvalita vztahu mezi pečovatelem a OZP lze tedy považovat za rysy související s bolestí. Pečovatelé jsou ideálně vhodní k tomu, aby pomáhali řešit bolest, depresi a vztah pečovatel/PWD, a tím předcházeli rozvoji agrese; ale potřebují nástroje, které jim pomohou tyto příznaky identifikovat a zvládnout.

Předchozí studie léčby agrese nezkoumaly použití preventivní strategie ke snížení výskytu agrese u osob s demencí (PWD). Téměř všechny studie zkoumaly použití farmakologických intervencí po rozvoji agrese. Tato 5letá randomizovaná kontrolovaná studie založená na modelu neuspokojených potřeb se zaměří na prevenci agrese u PWD s bolestí a rysy souvisejícími s bolestí tím, že pečovateli poskytne cílené vzdělání a dovednosti. výcvik. OZP a jejich pečovatelé budou randomizováni do APT nebo do rozšířené obvyklé primární péče (EU-PC). APT bude využívat nástroje aktivního učení, včetně didaktiky, hraní rolí a multimédií [např. knihy a digitální všestranné disky (DVD)] ke vzdělávání a výcviku dovedností pro pečovatele. 6-8 modulů intervence bude zahrnovat 4 základní moduly, které se zabývají 4 hlavními rizikovými faktory agrese: a) rozpoznání bolesti, b) léčba bolesti, c) zvýšení příjemných aktivit a d) zlepšení komunikace mezi pacientem a pečovatelem. Pečovatelé si mohou vybrat 2 až 3 další volitelná sezení; volitelný výběr se řídí potřebami dyády, aby se dále zlepšily dovednosti související s těmito základními tématy. EU-PC poskytuje pacientovi a pečovateli vzdělávací materiály o bolesti, informuje poskytovatele primární péče o míře bolesti a deprese OZP a poskytuje pečovatelům 8 podpůrných telefonních hovorů týdně. Výsledky PWD a pečovatelů budou shromažďovány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Analýza dat bude zahrnovat jak jednorozměrné popisné statistiky, tak inferenční statistiky, včetně regresních modelů, modelování opakovaných měření a Coxových modelů proporcionálních rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza demence
  2. Klinicky významná bolest, deprese nebo potíže se vztahem mezi pečovatelem a pacientem (buď self-report nebo proxy-report).
  3. Přijímá péči od Baylor College of Medicine Associates geriatrické medicíny nebo centra pro Alzheimerovu chorobu a poruchy paměti nebo klinik Kelsey Seybold
  4. Má neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se studie, který pacienta vidí minimálně 8 hodin/týden a minimálně dvakrát/týden
  5. Mluví anglicky
  6. Bydlí v okruhu 40 mil od koordinačního centra

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilá demence založená na neschopnosti dokončit verzi pro mentální postižení pro obrazovku a telefon nebo skóre nástroje pro fázování funkčního hodnocení > 6.
  2. Anamnéza agrese během jednoho měsíce před screeningem nebo výchozí hodnotou
  3. Bydlí v léčebně pro dlouhodobě nemocné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení prevence agrese (APT)
APT bude využívat nástroje aktivního učení, včetně didaktiky, hraní rolí a multimédií (např. knihy a DVD), aby pečovatele vzdělával a poskytoval nácvik dovedností. 6-8 modulů intervence bude zahrnovat 4 základní moduly, které se zabývají 4 hlavními rizikovými faktory agrese: a) rozpoznání bolesti, b) léčba bolesti, c) zvýšení příjemných aktivit a d) zlepšení komunikace mezi pacientem a pečovatelem. Pečovatelé si mohou vybrat 2 až 3 další volitelná sezení; volitelný výběr se řídí potřebami dyády, aby se dále zlepšily dovednosti související s těmito základními tématy. Sezení proběhnou u pacienta doma.
Behaviorální: Školení prevence agrese (APT)
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá primární péče (EU-PC)
EU-PC poskytuje pacientovi a pečovateli vzdělávací materiály o bolesti, informuje poskytovatele primární péče o míře bolesti a deprese OZP a poskytuje pečovatelům 8 podpůrných telefonních hovorů týdně.
Jiný: Rozšířená obvyklá primární péče (EU-PC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s agresí podle Cohena Mansfieldova agitačního inventáře, subškála agrese
Časové okno: jeden rok
Agresivita se měří na 7bodové Likertově škále pro frekvenci a na 5bodové Likertově škále pro rušivost. Agrese je považována za přítomnou, pokud účastník dosáhne více než jedna jak ve frekvenci (více než nikdy), tak v rušivosti (alespoň trochu) v kterémkoli ze 13 agresivních chování, včetně plivání, verbální agrese, bití, kopání, chytání, strkání, házení, kousání. škrábání, ubližování sobě nebo druhým, ničení majetku nebo nevhodné verbální nebo fyzické sexuální návrhy.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caregiver Burden - Zarit Burden Interview
Časové okno: jeden rok
Zarit Burden Interview je nástroj o 22 položkách, který měří vnímaný dopad péče na finanční stav pečovatele, jeho fyzický stav, fyzické zdraví, emocionální zdraví a sociální aktivity. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále Likertova typu (0=nikdy, 4=téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88.
jeden rok
Pozitivní pečovatelské atributy – pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: jeden rok
9-položková škála pozitivních aspektů péče o pečovatele představuje výroky o duševním nebo afektivním stavu pečovatele v kontextu zážitku z péče. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále souhlas/nesouhlas a jsou navrženy tak, aby zhodnotily vnímání přínosů v kontextu péče, jako je pocit užitečnosti, pocit ocenění a hledání smyslu. Vyšší skóre (rozsah 9-45) představuje pozitivnější hodnocení.
jeden rok
Problémy s chováním – revidovaný kontrolní seznam paměti a chování
Časové okno: jeden rok
Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) je 24-položkový ukazatel založený na informátorech, který měří problémy s chováním u PWD, včetně chování souvisejícího s pamětí, rušivého a depresivního chování. Skóre se počítá nejprve pro přítomnost/nepřítomnost každého problému a poté pro „reakci“ pečovatele nebo rozsah, v jakém byli pečovatelé obtěžováni nebo znepokojováni každým chováním (0-4). Celkové skóre je součet reakčních skóre za všechna podporovaná chování. Možný rozsah je 0-96. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
jeden rok
Bolest – Philadelphia geriatrická stupnice intenzity bolesti (celková bolest, jak uvádí PWD)
Časové okno: jeden rok
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale bude poskytnuta PWD k měření bolesti. Skládá se ze 4 položek hodnotících, do jaké míry byl OZP obtěžován bolestí v posledních několika týdnech - v současnosti, kdy byla bolest nejhorší, kdy byla bolest nejméně, a celkově. Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5 bodů (vůbec ne až extrémně). Pátá položka se ptá na počet dní v týdnu, kdy byla bolest opravdu silná, a šestá na hodnocení toho, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností. Referujeme pouze o položce o celkové bolesti.
jeden rok
Deprese--Geriatric Depression Screen (GDS), verze pro pečovatele
Časové okno: jeden rok
30-položkový GDS bude podán pečovateli k měření deprese. Na položky se odpovídá Ano/Ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 11 nebo vyšší je možným indikátorem deprese.
jeden rok
Kvalita vztahu mezi pečovatelem a pacientem – stupnice vzájemnosti
Časové okno: jeden rok
Škála vzájemnosti a je 15-položkový nástroj měřící pozitivní kvalitu vztahu mezi pečovatelem a příjemcem péče. Na otázky odpovídá pečovatel na 5bodové škále Likertova typu (0=nikdy, 4=velmi mnoho). Jeho 4 subškály představují domény sdílených hodnot, afektivní blízkosti, sdílených příjemných aktivit a reciprocity. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 a je součtem jednotlivých položek děleno počtem zodpovězených položek. Vysoké skóre ukazuje na vztah charakterizovaný komunikací, sdílenými příjemnými aktivitami, společnými hodnotami a reciprocitou.
jeden rok
Bolest – Philadelphia geriatrická stupnice intenzity bolesti (celková bolest hlášená pečovatelem)
Časové okno: jeden rok
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale bude poskytnuta pečovateli, aby změřil hlášení o bolesti PWD. Skládá se ze 4 položek, které hodnotí, do jaké míry má pečovatel pocit, že OZP byla obtěžována bolestí v posledních několika týdnech – v současnosti, kdy byla bolest nejhorší, kdy byla bolest nejméně, a celkově. Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5 bodů (vůbec ne až extrémně). Pátá položka se ptá na počet dní v týdnu, kdy byla bolest opravdu silná, a šestá na hodnocení toho, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností. Referujeme pouze o položce o celkové bolesti.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-33720
  • R01NR014657-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace získané v tomto návrhu mají za cíl zabránit rozvoji agrese u osob s demencí. Pro intervenci jsou vytvořeny manuály pro lékaře a účastníky a budou široce sdíleny prostřednictvím abstraktů, prezentace, publikace a osobní komunikace, pokud bude intervence účinná. Kromě toho, pokud se zjistí, že zásah je založen na důkazech, budeme usilovat o umístění na webové stránky:

1) Národní registr pro programy založené na důkazech (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) a 2) databáze péče o péči o péči (RCI) Rosalynn Carterové. Informace o studii budou také k dispozici zainteresovaným výzkumníkům prostřednictvím NIH CRISP a webových stránek Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Žádosti o použití informací budou posuzovány případ od případu na základě písemné žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení