Školení prevence agrese pro pečovatele o osoby s demencí (APT) (APT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osmdesát procent OZP má poruchy chování nebo psychologické poruchy, včetně 40 % agresivních. Prevalence bolesti u PWD je asi 60 % a je silným prediktorem agrese. Biopsychosociální model bolesti předpokládá, že bolest obousměrně souvisí s psychologickými faktory (tj. depresí) a faktory sociální podpory (tj. kvalitou vztahu mezi pečovatelem a OZP) kromě biologických faktorů. Deprese a kvalita vztahu mezi pečovatelem a OZP lze tedy považovat za rysy související s bolestí. Pečovatelé jsou ideálně vhodní k tomu, aby pomáhali řešit bolest, depresi a vztah pečovatel/PWD, a tím předcházeli rozvoji agrese; ale potřebují nástroje, které jim pomohou tyto příznaky identifikovat a zvládnout.
Předchozí studie léčby agrese nezkoumaly použití preventivní strategie ke snížení výskytu agrese u osob s demencí (PWD). Téměř všechny studie zkoumaly použití farmakologických intervencí po rozvoji agrese. Tato 5letá randomizovaná kontrolovaná studie založená na modelu neuspokojených potřeb se zaměří na prevenci agrese u PWD s bolestí a rysy souvisejícími s bolestí tím, že pečovateli poskytne cílené vzdělání a dovednosti. výcvik. OZP a jejich pečovatelé budou randomizováni do APT nebo do rozšířené obvyklé primární péče (EU-PC). APT bude využívat nástroje aktivního učení, včetně didaktiky, hraní rolí a multimédií [např. knihy a digitální všestranné disky (DVD)] ke vzdělávání a výcviku dovedností pro pečovatele. 6-8 modulů intervence bude zahrnovat 4 základní moduly, které se zabývají 4 hlavními rizikovými faktory agrese: a) rozpoznání bolesti, b) léčba bolesti, c) zvýšení příjemných aktivit a d) zlepšení komunikace mezi pacientem a pečovatelem. Pečovatelé si mohou vybrat 2 až 3 další volitelná sezení; volitelný výběr se řídí potřebami dyády, aby se dále zlepšily dovednosti související s těmito základními tématy. EU-PC poskytuje pacientovi a pečovateli vzdělávací materiály o bolesti, informuje poskytovatele primární péče o míře bolesti a deprese OZP a poskytuje pečovatelům 8 podpůrných telefonních hovorů týdně. Výsledky PWD a pečovatelů budou shromažďovány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Analýza dat bude zahrnovat jak jednorozměrné popisné statistiky, tak inferenční statistiky, včetně regresních modelů, modelování opakovaných měření a Coxových modelů proporcionálních rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza demence
- Klinicky významná bolest, deprese nebo potíže se vztahem mezi pečovatelem a pacientem (buď self-report nebo proxy-report).
- Přijímá péči od Baylor College of Medicine Associates geriatrické medicíny nebo centra pro Alzheimerovu chorobu a poruchy paměti nebo klinik Kelsey Seybold
- Má neformálního pečovatele ochotného zúčastnit se studie, který pacienta vidí minimálně 8 hodin/týden a minimálně dvakrát/týden
- Mluví anglicky
- Bydlí v okruhu 40 mil od koordinačního centra
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá demence založená na neschopnosti dokončit verzi pro mentální postižení pro obrazovku a telefon nebo skóre nástroje pro fázování funkčního hodnocení > 6.
- Anamnéza agrese během jednoho měsíce před screeningem nebo výchozí hodnotou
- Bydlí v léčebně pro dlouhodobě nemocné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení prevence agrese (APT)
APT bude využívat nástroje aktivního učení, včetně didaktiky, hraní rolí a multimédií (např. knihy a DVD), aby pečovatele vzdělával a poskytoval nácvik dovedností.
6-8 modulů intervence bude zahrnovat 4 základní moduly, které se zabývají 4 hlavními rizikovými faktory agrese: a) rozpoznání bolesti, b) léčba bolesti, c) zvýšení příjemných aktivit a d) zlepšení komunikace mezi pacientem a pečovatelem.
Pečovatelé si mohou vybrat 2 až 3 další volitelná sezení; volitelný výběr se řídí potřebami dyády, aby se dále zlepšily dovednosti související s těmito základními tématy.
Sezení proběhnou u pacienta doma.
|
|
|
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá primární péče (EU-PC)
EU-PC poskytuje pacientovi a pečovateli vzdělávací materiály o bolesti, informuje poskytovatele primární péče o míře bolesti a deprese OZP a poskytuje pečovatelům 8 podpůrných telefonních hovorů týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s agresí podle Cohena Mansfieldova agitačního inventáře, subškála agrese
Časové okno: jeden rok
|
Agresivita se měří na 7bodové Likertově škále pro frekvenci a na 5bodové Likertově škále pro rušivost.
Agrese je považována za přítomnou, pokud účastník dosáhne více než jedna jak ve frekvenci (více než nikdy), tak v rušivosti (alespoň trochu) v kterémkoli ze 13 agresivních chování, včetně plivání, verbální agrese, bití, kopání, chytání, strkání, házení, kousání. škrábání, ubližování sobě nebo druhým, ničení majetku nebo nevhodné verbální nebo fyzické sexuální návrhy.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden - Zarit Burden Interview
Časové okno: jeden rok
|
Zarit Burden Interview je nástroj o 22 položkách, který měří vnímaný dopad péče na finanční stav pečovatele, jeho fyzický stav, fyzické zdraví, emocionální zdraví a sociální aktivity.
Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále Likertova typu (0=nikdy, 4=téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88.
|
jeden rok
|
|
Pozitivní pečovatelské atributy – pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: jeden rok
|
9-položková škála pozitivních aspektů péče o pečovatele představuje výroky o duševním nebo afektivním stavu pečovatele v kontextu zážitku z péče.
Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále souhlas/nesouhlas a jsou navrženy tak, aby zhodnotily vnímání přínosů v kontextu péče, jako je pocit užitečnosti, pocit ocenění a hledání smyslu.
Vyšší skóre (rozsah 9-45) představuje pozitivnější hodnocení.
|
jeden rok
|
|
Problémy s chováním – revidovaný kontrolní seznam paměti a chování
Časové okno: jeden rok
|
Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) je 24-položkový ukazatel založený na informátorech, který měří problémy s chováním u PWD, včetně chování souvisejícího s pamětí, rušivého a depresivního chování.
Skóre se počítá nejprve pro přítomnost/nepřítomnost každého problému a poté pro „reakci“ pečovatele nebo rozsah, v jakém byli pečovatelé obtěžováni nebo znepokojováni každým chováním (0-4).
Celkové skóre je součet reakčních skóre za všechna podporovaná chování.
Možný rozsah je 0-96.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden rok
|
|
Bolest – Philadelphia geriatrická stupnice intenzity bolesti (celková bolest, jak uvádí PWD)
Časové okno: jeden rok
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale bude poskytnuta PWD k měření bolesti.
Skládá se ze 4 položek hodnotících, do jaké míry byl OZP obtěžován bolestí v posledních několika týdnech - v současnosti, kdy byla bolest nejhorší, kdy byla bolest nejméně, a celkově.
Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5 bodů (vůbec ne až extrémně).
Pátá položka se ptá na počet dní v týdnu, kdy byla bolest opravdu silná, a šestá na hodnocení toho, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností.
Referujeme pouze o položce o celkové bolesti.
|
jeden rok
|
|
Deprese--Geriatric Depression Screen (GDS), verze pro pečovatele
Časové okno: jeden rok
|
30-položkový GDS bude podán pečovateli k měření deprese.
Na položky se odpovídá Ano/Ne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre 11 nebo vyšší je možným indikátorem deprese.
|
jeden rok
|
|
Kvalita vztahu mezi pečovatelem a pacientem – stupnice vzájemnosti
Časové okno: jeden rok
|
Škála vzájemnosti a je 15-položkový nástroj měřící pozitivní kvalitu vztahu mezi pečovatelem a příjemcem péče.
Na otázky odpovídá pečovatel na 5bodové škále Likertova typu (0=nikdy, 4=velmi mnoho).
Jeho 4 subškály představují domény sdílených hodnot, afektivní blízkosti, sdílených příjemných aktivit a reciprocity.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 a je součtem jednotlivých položek děleno počtem zodpovězených položek.
Vysoké skóre ukazuje na vztah charakterizovaný komunikací, sdílenými příjemnými aktivitami, společnými hodnotami a reciprocitou.
|
jeden rok
|
|
Bolest – Philadelphia geriatrická stupnice intenzity bolesti (celková bolest hlášená pečovatelem)
Časové okno: jeden rok
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale bude poskytnuta pečovateli, aby změřil hlášení o bolesti PWD.
Skládá se ze 4 položek, které hodnotí, do jaké míry má pečovatel pocit, že OZP byla obtěžována bolestí v posledních několika týdnech – v současnosti, kdy byla bolest nejhorší, kdy byla bolest nejméně, a celkově.
Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5 bodů (vůbec ne až extrémně).
Pátá položka se ptá na počet dní v týdnu, kdy byla bolest opravdu silná, a šestá na hodnocení toho, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností.
Referujeme pouze o položce o celkové bolesti.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace získané v tomto návrhu mají za cíl zabránit rozvoji agrese u osob s demencí. Pro intervenci jsou vytvořeny manuály pro lékaře a účastníky a budou široce sdíleny prostřednictvím abstraktů, prezentace, publikace a osobní komunikace, pokud bude intervence účinná. Kromě toho, pokud se zjistí, že zásah je založen na důkazech, budeme usilovat o umístění na webové stránky:
1) Národní registr pro programy založené na důkazech (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) a 2) databáze péče o péči o péči (RCI) Rosalynn Carterové. Informace o studii budou také k dispozici zainteresovaným výzkumníkům prostřednictvím NIH CRISP a webových stránek Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Žádosti o použití informací budou posuzovány případ od případu na základě písemné žádosti hlavnímu zkoušejícímu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .