Prism Adaptation Léčba Parkinsonovy choroby
21. března 2019 aktualizováno: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Léčba poruch chůze u Parkinsonovy choroby s adaptací hranolu
Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby ve věku 40-85 let včetně, které byly odeslány na trénink chůze.
Vzhledem k tomu, že mohou existovat jemné rozdíly v organizaci mozku leváků a praváků, které mohou ovlivnit některá měření, upřednostňují se účastníci s pravou rukou.
V úvahu však přichází i levoruký účastník.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které podstoupí dva týdny sezení dvakrát denně.
Přijímající brýle skupiny A vybavené čočkami, které zkreslují vidění, a pacienti skupiny B, kteří dostávají ochranné brýle
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vyškoleni, aby podstoupili dvě denní sezení vizuální adaptace doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Při každém adaptačním sezení bude subjekt sedět na židli v dosahu stěny nebo skříně, na které budou umístěny dva deseticentní terče (jeden nad druhým, přibližně deset palců od sebe).
V brýlích budete rychle ukazovat na jeden cíl a poté na další, přičemž mezi každým ukazovacím pohybem vrátíte ruku zpět k jeho trupu.
Budou instruováni, aby provedli tyto pohyby „co nejrychleji“ celkem 50 ukazovacích pohybů v každém léčebném sezení.
Po provedení 50 ukazovacích pohybů si sundají brýle.
Po celou dobu léčby budou požádáni, aby si vedli deník, do kterého budou zaznamenávat čas a trvání každého sezení adaptace hranolu.
Při první a druhé návštěvě na místě budou účastníci hodnoceni z hlediska držení těla, chůze a činností každodenního života, což bude zahrnovat několik dotazníků.
Dotazníky budou zasílány poštou po následném ošetření v týdnu, 1 měsíci a 3 měsících.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
32
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Doporučení pro trénink chůze
- Ve věku 40-85 let
- Pokud subjekt užívá léky působící na CNS (benzodiazepiny, hypnotika, antidepresiva), režim musí být stabilní po dobu 30 dnů před základní návštěvou
- Subjekty se stádiem 11.5 – stádium IV (Hoehnova a Yahrova škála), kde stádium II.5 je oboustranné postižení s axiálním postižením, ale bez potíží s rovnováhou, do stádia IV, kdy má člověk těžké postižení, ale je stále schopen chodit nebo stát bez pomoci
- Subjekty s kterýmkoli z následujících abnormálních skóre (vyšších než 0) v části III MDS-UPDRS; a) Část III.10 Chůze; b) Část III.11 Ztuhnutí chůze c) Část III.12 Posturální stabilita; subjekty s testem Timed up and go >12 sekund
- Pravorucí účastníci jsou preferováni kvůli kortikální lateralizaci funkcí souvisejících se senzomotorickou adaptací a posturální kontrolou.
- Pokud však nebude dostatek dobrovolníků pro praváky, přijmeme leváky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou psychiatrickou komorbiditou, která by podle názoru výzkumníka ohrozila účast ve studii; subjekty s neurologickou diagnózou jinou než Parkinsonova nemoc, která může způsobit nerovnováhu a poruchu chůze (např. roztroušená skleróza, mrtvice, subdurální hematom, periferní neuropatie)
- Poranění nebo poškození pravé paže (jiné než to, které je způsobeno Parkinsonovou chorobou), které by ovlivnilo ukazovací pohyby; subjekty s normálním skóre na UPDRS část III
- Klasifikován jako legálně slepý nebo postrádající dostatečnou zrakovou ostrost k zobrazení cíle a ukazování rukou během adaptace hranolu
- Nedostatek dostatečného porozumění verbálním a písemným informacím v angličtině k vyplnění jakéhokoli formuláře pro kontrolu souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adaptace hranolu
Pacienti podstoupí dvakrát denně adaptaci na posuny vidění směrem nahoru.
Účastníkům budou poskytnuty brýle s prizmatickými čočkami, které posunou vidění nahoru o 25 dioptrií (asi 17 stupňů).
Při nošení čoček účastníci ukazují na dva zrakové cíle o průměru 10 cm umístěné nad sebou (asi 20 cm od sebe) na stěně, přičemž mezi každým ukazovacím pohybem vracejí ukazovací ruku k hrudi.
Účastníci provedou 50 ukazovacích pohybů co nejrychleji a nejpřesněji.
Takový postup vyvolává senzomotorickou adaptaci ukazovacích pohybů směrem dolů.
Účastníci absolvují toto školení dvakrát denně (ráno a večer) po dobu dvou týdnů samostatně.
|
Adaptace hranolu je jedním z typů senzomotorické adaptace.
Adaptace hranolu popisovala jakoukoli adaptaci na prizmatický posun ve vidění (tj.
jakákoliv velikost nebo směr posunu).
V této studii používáme adaptaci na hranoly posouvající se nahoru, což vyvolává senzomotorický následný efekt směrem dolů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná adaptace
Účastníci podstupují stejný léčebný protokol, jaký je popsán v aktivním komparátoru, s tou výjimkou, že nosí brýle vybavené neutrálními čočkami, které nevyvolávají senzomotorickou adaptaci.
|
Adaptace hranolu je jedním z typů senzomotorické adaptace.
Adaptace hranolu popisovala jakoukoli adaptaci na prizmatický posun ve vidění (tj.
jakákoliv velikost nebo směr posunu).
V této studii používáme adaptaci na hranoly posouvající se nahoru, což vyvolává senzomotorický následný efekt směrem dolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posturální kontrole – reakční doba na limitech testu stability (Smart Equitest Balance Master System)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Účastník stál na plošině před monitorem.
Na monitoru bylo zobrazeno devět čtverců představujících umístění vzhledem ke vzpřímené výchozí poloze: jeden ve středu obrazovky (vzpřímený) a zbývajících osm tvořících elipsu kolem centrálního čtverce.
COG účastníka bylo na obrazovce indikováno pozicí avatara panáčka.
Na začátku každého pokusu byl účastník instruován, aby stál vzpřímeně a držel COG kurzor nad centrálním cílem.
V jednom z osmi dalších cílů se objevil kruhový terč.
Účastník byl požádán, aby přesunul COG kurzor směrem k druhému cíli tak rychle a nejpřesněji, jak je to možné, nakloněním svého těla, přičemž nohy držel na stejném místě, a poté držel pozici co nejblíže k cíli.
Reakční časy byly zaznamenány pro 8 pokusů na místo.
Průměrná změna (po před) v sekundách
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – Test maximální rychlosti na hranicích stability (Smart Equitest Balance Master System)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Účastník stál na plošině před monitorem.
Na monitoru bylo zobrazeno devět čtverců představujících umístění vzhledem ke vzpřímené výchozí poloze: jeden ve středu obrazovky (vzpřímený) a zbývajících osm tvořících elipsu kolem centrálního čtverce.
COG účastníka bylo na obrazovce indikováno pozicí avatara panáčka.
Na začátku každého pokusu byl účastník instruován, aby stál vzpřímeně a držel COG kurzor nad centrálním cílem.
V jednom z osmi dalších cílů se objevil kruhový terč.
Účastník byl požádán, aby přesunul COG kurzor směrem k druhému cíli tak rychle a nejpřesněji, jak je to možné, nakloněním svého těla, přičemž nohy držel na stejném místě, a poté držel pozici co nejblíže k cíli.
Maximální rychlost byla zaznamenána pro 8 pokusů na místo.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – maximální prodloužení na hranici stability (Smart Equitest Balance Master System)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Účastník stál na plošině před monitorem.
Na monitoru bylo zobrazeno devět čtverců představujících umístění vzhledem ke vzpřímené výchozí poloze: jeden ve středu obrazovky (vzpřímený) a zbývajících osm tvořících elipsu kolem centrálního čtverce.
COG účastníka bylo na obrazovce indikováno pozicí avatara panáčka.
Na začátku každého pokusu byl účastník instruován, aby stál vzpřímeně a držel COG kurzor nad centrálním cílem.
V jednom z osmi dalších cílů se objevil kruhový terč.
Účastník byl požádán, aby přesunul COG kurzor směrem k druhému cíli tak rychle a nejpřesněji, jak je to možné, nakloněním svého těla, přičemž nohy držel na stejném místě, a poté držel pozici co nejblíže k cíli.
Maximální extenze COG přes chodidla byla zaznamenána u 8 pokusů na místo.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – složené skóre v testu organizace smyslů SMART EquiTest Balance Master
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Účastník je požádán, aby udržoval vzpřímenou pozici za šesti různých podmínek senzorické zpětné vazby:
Rovnovážné skóre pro každý stav porovnává přední/zadní (AP) kývání subjektu během každého pokusu s teoretickým limitem stability kývání 12,5 stupně. Složené rovnovážné skóre (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek) kvantifikuje celkový výkyv COG nebo posturální stabilitu napříč senzorickými podmínkami a vypočítá se pomocí:
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – přemístění těžiště dopředu-dozadu při testu organizace smyslů SMART EquiTest Balance Master
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Účastník je požádán, aby udržoval vzpřímené držení těla za různých podmínek senzorické zpětné vazby.
Proprioceptivní zpětná vazba na chodidla a klouby je řízena tím, že se platforma nechá naklonit tak, aby přímo sledovala předozadní kývání těla účastníka (konstantní propriocepce) nebo udržováním stojné plošiny ve fixní horizontální poloze (normální proprioceptivní zpětná vazba).
Vizuální zpětná vazba je poskytována tím, že požádáte účastníka, aby zavřel oči (žádná vizuální zpětná vazba), požádáte účastníka, aby otevřel oči, a umožníte mu, aby se vizuální prostor naklonil přímo podle předozadního houpání těla účastníka (nepřetržitá vizuální zpětná vazba), nebo tím, že účastník požádá. udržovat oči otevřené a udržovat vizuální prostor ve fixní poloze (normální vizuální zpětná vazba).
Posun COG dopředu-dozadu se zaznamenává ve stupních.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – Složené skóre latence v testu kontroly motoriky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
MCT hodnotí schopnost automatického motorického systému rychle se zotavit po neočekávané vnější poruše.
Sekvence malých, středních nebo velkých posunů plošiny (s ohledem na výšku pacienta) ve směru dopředu a dozadu vyvolávají automatické posturální reakce.
Posun povrchu v jednom horizontálním směru má za následek posunutí COG směrem od středu v opačném směru vzhledem k základně podpěry.
Pro obnovení normální rovnováhy je nutný rychlý pohyb COG zpět do středové polohy.
Složená hodnota latence je poskytována jako doba v milisekundách mezi posunutím dlahy a aktivními korekčními reakcemi pacienta, zprůměrovaná napříč všemi velikostmi a směry posunutí.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v posturální kontrole – Složené skóre latence na Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Berg Balanční stupnice.
Tento 14položkový test hodnotí rovnováhu během různých úkolů.
Předměty se skládají ze specifických předmětů, jako je stát se zavřenýma očima, snést předmět z podlahy a otočit se, aby se ohlédl.
Hodnotitel hodnotí výkon pacienta od 0 ("nejnižší úroveň funkce") do 4 ("nejvyšší úroveň funkce") a součet se vypočítá z maximálního skóre 56.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chůze – délka kroku při testu Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
WA kvantifikuje charakteristiky chůze při chůzi pacienta po délce silové desky.
Test charakterizuje chůzi v ustáleném stavu tím, že pacient začíná daleko vzadu a pokračuje až za silovou desku.
Měřenými parametry jsou průměrná šířka kroku, průměrná délka kroku, rychlost a symetrie délky kroku.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v chůzi – rychlost kroku při procházce napříč (SMART Equitest Balance Master)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
WA kvantifikuje charakteristiky chůze při chůzi pacienta po délce silové desky.
Test charakterizuje chůzi v ustáleném stavu tím, že pacient začíná daleko vzadu a pokračuje až za silovou desku.
Měřenými parametry jsou průměrná šířka kroku, průměrná délka kroku, rychlost a symetrie délky kroku.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Úloha Změna v chůzi – Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Pacienti jsou posazeni do křesla a jsou jim instruováni, aby vstali, ušli tři metry, otočili se, šli zpět a posadili se.
Zaznamená se čas (v sekundách).
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna chůze - Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Funkční hodnocení chůze.
Tento 10položkový test hodnotí dynamickou rovnováhu a posturální stabilitu během chůze.
Položky se skládají ze specifických úkolů chůze, jako je překročení překážky, změna rychlosti chůze na pokyn hodnotitele a chůze vzad.
Hodnotitel hodnotí výkon pacienta od 0 ("těžké poškození") do 3 ("normální") a součet se vypočítá ze 30.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v činnostech každodenního života – nové zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Průměrná změna skóre související s novým zmrazením brány pomocí dotazníku New Freezing of Gait.
Tento devítipoložkový dotazník zjišťuje a vyhodnocuje dopad a závažnost zmrazení chůze na lokomoci a každodenní aktivity.
Položky jsou hodnoceny od 0 nebo 1 do 3 nebo 4, přičemž vyšší čísla znamenají větší dopad a závažnost.
Počítá se celkové skóre z 28.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v činnostech každodenního života - Efektivita pádů
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Průměrná změna skóre hodnocená pomocí Falls Efficiency Scale.
Tento desetipoložkový dotazník žádá lidi, aby ohodnotili svou sebedůvěru při vykonávání každodenních činností bez pádu.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 („velmi sebevědomý“) do 10 („není příliš jistý“) a vypočítá se celkové skóre ze 100.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v činnostech každodenního života - Škála sebevědomí pro konkrétní činnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti.
Tento 16položkový dotazník je podobný Falls Efficiency Scale, ale má větší citlivost na poruchy chůze u ambulantnějších pacientů.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 ("velmi sebevědomý") do 10 "není příliš jistý") a vypočítá se celkové skóre ze 100.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
|
Změna v činnostech každodenního života - Dotazník Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39), mobilita a aktivity oddílů každodenního života.
Tento dotazník o 39 položkách je nejrozšířenějším měřítkem zdraví a každodenních funkcí specifických pro Parkinsonovu chorobu.
Účastníci uvádějí, do jaké míry zažili problémy s různými aspekty mobility a sebeobsluhy.
Každá položka je hodnocena od 0 ("nikdy mít problémy") do 4 ("vždy mít problémy") a vypočítá se procento.
Kromě celkového skóre lze samostatně analyzovat pododdíly mobility (otázky 1–10) a činností každodenního života (otázky 11–16), aby bylo možné posoudit změny v těchto konkrétních výsledcích.
Odpovědi se sečtou a vyhodnotí jako procento.
Analyzovali jsme procentuální skóre pro podsekci mobility, podsekci aktivit každodenního života a celkové procento.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav (den 0) a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D15047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .