Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropidoxuridin v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem trávicího traktu podstupujících radiační terapii

12. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I a farmakologická studie perorální 5-jod-2-pyrimidinon-2'-deoxyribózy (IPdR) jako proléčiva pro radiosenzibilizaci nádorů zprostředkovanou IUdR u rakoviny trávicího traktu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ropidoxuridinu při léčbě pacientů s gastrointestinální rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle a obvykle ji nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou podstupující radiační terapii. Ropidoxuridin může pomoci radiační terapii fungovat lépe tím, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést fázi I studie eskalace dávky, určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálního (po) IPdR (ropidoxuridin) podávaného denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů se současnou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) v pacientů s pokročilými gastrointestinálními karcinomy léčených paliativním zářením.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu. II. Stanovit farmakokinetiku denního po dávkování IPdR x 28 dní. III. Zhodnotit u pacientů léčených na MTD biochemické důkazy účinku IPdR v normální tkáni (cirkulující granulocyty) a nádorové tkáni (u pacientů s přístupnou nádorovou tkání) měřením buněčné inkorporace % jododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) průtoková cytometrie a analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC).

IV. Posoudit použití buněčné inkorporace %IUdR-DNA (měřeno výzkumnými laboratorními testy průtokové cytometrie a HPLC) jako průzkumného biomarkeru IPdR pro následující účinky: začlenění %IUdR-DNA nádorových buněk z biopsií nádoru 8. dne v gastrointestinálním traktu (GI) pacienti s rakovinou, kteří dostávají MTD dávky IPdR jako explorativní biomarker radiosenzibilizace nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

V. Posoudit použití %IUdR-DNA buněčné inkorporace (měřeno výzkumnými laboratorními testy průtokové cytometrie a HPLC) jako průzkumného biomarkeru IPdR pro následující účinky: odebrané %IUdR-DNA buněčné začlenění do cirkulujících granulocytů pacientů týdně během 28denní dávky IPdR MTD, v den 29 a v týdnu 8 jako průzkumný biomarker systémových toxicit IPdR na kostní dřeň, jak bylo měřeno pomocí kompletního krevního obrazu (CBC)/diferenciálních hodnot.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky ropidoxuridinu.

Počínaje 30 minutami až 2 hodinami před radiační terapií pacienti dostávají ropidoxuridin PO jednou denně (QD) ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8. dnem pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou, nevyléčitelnou rakovinu jícnu, jater, žaludku, tenkého střeva, slinivky břišní, žlučovodu, tlustého střeva nebo konečníku a musí být způsobilí podstoupit radiační terapii (RT) hrudníku, břicha a/nebo pánve za účelem paliace; dokumentace o tom je vyžadována v poznámce lékaře; při podávání paliativní RT není povolena souběžná systémová terapie; paliativní RT lze zvážit u pokročilých primárních nádorů nebo metastatického onemocnění, jak je uvedeno výše
  • V této studii pacienti nesměli dostávat systémovou chemoterapii po dobu alespoň 4 týdnů a nesměli předtím podstoupit radiační terapii na místo nádoru, které je ozařováno
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; muži a ženy léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání IPdR
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti pozitivní (+) na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) >= 250 buněk/mm^3 na antivirové léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IPdR
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena IPdR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ropidoxuridin, IMRT)
Počínaje 30 minutami až 2 hodinami před radiační terapií pacienti dostávají ropidoxuridin PO QD ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8. dnem pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Ropidoxuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 5-Jod-2-pyrimidinon 2' deoxyribonukleosid
  • 5-Jod-2-pyrimidinon-2'-deoxyribóza
  • IPdR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako dávka, pod kterou 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% jododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleová kyselina (DNA) začlenění do nádorových biopsií
Časové okno: Až 2 týdny
Porovnejte začlenění %IUdR-DNA do biopsií lidského gastrointestinálního (GI) nádoru v navrhované fázi I a farmakokinetické (PK) klinické studii u pacientů s rakovinou GI dostávajících paliativní abdominální a/nebo pánevní radiační terapii (RT) lineární regresí.
Až 2 týdny
Farmakokinetické (PK) začlenění do nádorových biopsií
Časové okno: 1., 15. a 22. den před podáním léku, 30, 60, 120 a 240 minut (a 24 hodin pouze v den 1) po podání léku
Korelujte % IUdR-DNA začlenění do biopsií lidského GI tumoru v navrhované fázi I a PK klinické studii u pacientů s GI rakovinou, kteří dostávali paliativní abdominální a/nebo pánevní RT lineární regresí.
1., 15. a 22. den před podáním léku, 30, 60, 120 a 240 minut (a 24 hodin pouze v den 1) po podání léku
% jododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleová kyselina (DNA) začlenění do periferních (cirkulujících) granulocytů
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Korelujte % IUdR-DNA začlenění do biopsií lidského GI tumoru v navrhované fázi I a PK klinické studii u pacientů s GI rakovinou, kteří dostávali paliativní abdominální a/nebo pánevní RT lineární regresí.
Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Farmakokinetická (PK) inkorporace do periferních (cirkulujících) granulocytů
Časové okno: 1., 15. a 22. den před podáním léku, 30, 60, 120 a 240 minut (a 24 hodin pouze v den 1) po podání léku
Korelujte % IUdR-DNA začlenění do biopsií lidského GI tumoru v navrhované fázi I a PK klinické studii u pacientů s GI rakovinou, kteří dostávali paliativní abdominální a/nebo pánevní RT lineární regresí.
1., 15. a 22. den před podáním léku, 30, 60, 120 a 240 minut (a 24 hodin pouze v den 1) po podání léku
Vztah odpovědi nádoru k inkorporaci % jododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) založených na vysokotlaké kapalinové chromatografii (HPLC) a měření průtokové cytometrie
Časové okno: Den 8
Nádorová odpověď je závislá proměnná a může být binomická (tj. odpověď versus [vs.] žádná odpověď) nebo multinomiální (tj. kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) a % začlenění IUdR-DNA je nezávislá proměnná.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Kinsella, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2015-00258 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRUOG 265
  • 9882 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení