Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropidoxuridin til behandling af patienter med avanceret gastrointestinal kræft, der gennemgår strålebehandling

12. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I og farmakologisk undersøgelse af oral 5-iodo-2-pyrimidinon-2'-deoxyribose (IPdR) som prodrug til IUdR-medieret tumorradiosensibilisering i gastrointestinale kræftformer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ropidoxuridin til behandling af patienter med mave-tarmkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling, der gennemgår strålebehandling. Ropidoxuridin kan hjælpe strålebehandling til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre et fase I-dosiseskaleringsforsøg for at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral (po) IPdR (ropidoxuridin) givet dagligt i 28 på hinanden følgende dage med samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i patienter med fremskreden mave-tarmkræft, behandlet med palliativ stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere og registrere antitumoraktivitet. II. At etablere farmakokinetikken for daglig po-dosering af IPdR x 28 dage. III. At vurdere, for patienter behandlet på MTD, for biokemiske beviser for IPdR-effekt i normalt væv (cirkulerende granulocytter) og tumorvæv (i patienter med tilgængeligt tumorvæv) ved at måle %iododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleinsyre (DNA) cellulær inkorporering vha. flowcytometri og højtryksvæskekromatografi (HPLC) analyser.

IV. At vurdere brugen af ​​%IUdR-DNA cellulær inkorporering (målt ved undersøgelseslaboratorieanalyser af flowcytometri og HPLC) som en eksplorativ biomarkør for IPdR for følgende effekter: %IUdR-DNA tumorcelleinkorporering fra dag 8 tumorbiopsier i gastrointestinale (GI) cancerpatienter, der modtager MTD-doser af IPdR som en udforskende biomarkør for tumorradiosensibilisering ved brug af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

V. At vurdere brugen af ​​%IUdR-DNA cellulær inkorporering (målt ved undersøgelseslaboratorieanalyser af flowcytometri og HPLC) som en eksplorativ biomarkør for IPdR for følgende effekter: %IUdR-DNA cellulær inkorporering i patienters cirkulerende granulocytter taget ugentligt i løbet af 28-dages IPdR MTD-dosis, på dag 29 og uge 8 som en eksplorativ biomarkør for IPdR systemisk toksicitet over for knoglemarv målt ved fuldstændig blodtælling (CBC)/differentielle værdier.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ropidoxuridin.

Fra 30 minutter til 2 timer før strålebehandling får patienterne ropidoxuridin PO en gang dagligt (QD) på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 8 gennemgår patienter IMRT 5 dage om ugen i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, uhelbredelig cancer i spiserøret, leveren, maven, tyndtarmen, bugspytkirtlen, galdegangen, tyktarmen eller endetarmen og være berettiget til at modtage bryst-, abdominal- og/eller bækkenstrålebehandling (RT) til palliation; dokumentation for dette kræves i lægenotat; samtidig systemisk behandling er ikke tilladt under administration af palliativ RT; palliativ RT kan overvejes for fremskredne primære tumorer eller metastatisk sygdom som ovenfor
  • Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi i mindst 4 uger og må ikke have modtaget tidligere strålebehandling til det tumorsted, der blev bestrålet i denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd og kvinder, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af IPdR-administration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Human immundefekt virus (HIV) positive (+) patienter med cluster of differentiation 4 (CD4) tæller >= 250 celler/mm^3 ved antiviral terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IPdR
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med IPdR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ropidoxuridin, IMRT)
Fra 30 minutter til 2 timer før strålebehandling får patienterne ropidoxuridin PO QD på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 8 gennemgår patienter IMRT 5 dage om ugen i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Medicin: Ropidoxuridin
Givet PO
Andre navne:
  • 5-iod-2-pyrimidinon 2'-deoxyribonukleosid
  • 5-iod-2-pyrimidinon-2'-deoxyribose
  • IPdR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som den dosis, under hvilken 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%iododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleinsyre (DNA) inkorporering i tumorbiopsier
Tidsramme: Op til 2 uger
Korreler %IUdR-DNA-inkorporering i humane gastrointestinale (GI) tumorbiopsier i det foreslåede fase I og farmakokinetiske (PK) kliniske forsøg i GI-cancerpatienter, der modtager palliativ abdominal og/eller bækkenstrålebehandling (RT) ved lineær regression.
Op til 2 uger
Farmakokinetisk (PK) inkorporering i tumorbiopsier
Tidsramme: Dag 1, 15 og 22 før lægemiddeladministration, 30, 60, 120 og 240 minutter (og kun 24 timer på dag 1) efter lægemiddeladministration
Korreler %IUdR-DNA-inkorporering i humane GI-tumorbiopsier i det foreslåede fase I og PK kliniske forsøg i GI-cancerpatienter, der modtager palliativ abdominal og/eller bækken RT ved lineær regression.
Dag 1, 15 og 22 før lægemiddeladministration, 30, 60, 120 og 240 minutter (og kun 24 timer på dag 1) efter lægemiddeladministration
%iododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleinsyre (DNA) inkorporering i perifere (cirkulerende) granulocytter
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Korreler %IUdR-DNA-inkorporering i humane GI-tumorbiopsier i det foreslåede fase I og PK kliniske forsøg i GI-cancerpatienter, der modtager palliativ abdominal og/eller bækken RT ved lineær regression.
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Farmakokinetisk (PK) inkorporering i perifere (cirkulerende) granulocytter
Tidsramme: Dag 1, 15 og 22 før lægemiddeladministration, 30, 60, 120 og 240 minutter (og kun 24 timer på dag 1) efter lægemiddeladministration
Korreler %IUdR-DNA-inkorporering i humane GI-tumorbiopsier i det foreslåede fase I og PK kliniske forsøg i GI-cancerpatienter, der modtager palliativ abdominal og/eller bækken RT ved lineær regression.
Dag 1, 15 og 22 før lægemiddeladministration, 30, 60, 120 og 240 minutter (og kun 24 timer på dag 1) efter lægemiddeladministration
Tumorresponsforhold til %iododeoxyuridin (IUdR)-deoxyribonukleinsyre (DNA) inkorporering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier baseret på højtryksvæskekromatografi (HPLC) og flowcytometrimålinger
Tidsramme: Dag 8
Tumorrespons er den afhængige variabel og kan være binomial (dvs. respons versus [vs.] intet svar) eller multinomial (dvs. komplet respons, partiel respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom), og %IUdR-DNA-inkorporeringen er den uafhængige variabel.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy J Kinsella, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2015-00258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRUOG 265
  • 9882 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger