Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink sociální kognice a interakce pro autismus (SCIT-A)

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Trénink sociální kognice a interakce pro autismus (SCIT-A)

Účel: Shromáždit výsledky měření, jako je sledování očí a údaje z dotazníků před a po skupinovém programu klinické terapie, aby se určila účinnost terapeutického přístupu. Terapeutický program je zaměřen na zlepšení sociálních kognitivních schopností a dovedností jedinců, kteří považují sociální situace za obtížné, stresující a/nebo nepříjemné as touhou zlepšit dovednosti potřebné pro sociální interakce.

Účastníci: Skupiny jedinců ve věku 10-69 let s příznaky neurovývojové poruchy, kteří mají obecné potíže se sociálními interakcemi.

Postupy: Účastníci zapsaní do klinického terapeutického programu pro zlepšení sociálních kognitivních schopností a dovedností dokončí úkoly sledování očí, několik dotazníků a hodnotících škál a diagnostický rozhovor před a po 8týdenním terapeutickém programu. Hodnocení po léčbě bude provedeno do týdne po ukončení terapie a poté znovu přibližně 2 měsíce po posledním terapeutickém sezení. Očekává se, že celková délka studie bude přibližně 17 týdnů. Tato výsledná měření budou měřit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 13-69 let.
  2. Příznaky neurovývojové poruchy.
  3. Angličtina jako primární jazyk a schopnost mluvit plynule, celé věty: Léčba bude probíhat ve skupinovém prostředí v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost mluvit plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink sociální kognice a interakce pro autismus (SCIT-A)
Měření, která vyšetřovatelé poskytují, hodnotí počáteční úroveň sociálních deficitů účastníků a míru, do jaké terapie pomohla nebo nepomohla jejich sociálním dovednostem. Výzkumný tým porovná úroveň obtížnosti, kterou účastníci poprvé uvedli, se subjektivním hodnocením svých zkušeností ze skupinových sezení, aby určil, zda je program klinicky užitečný pro další rozvoj. Vyšetřovatelé také nechají účastníky, aby dokončili paradigmata sledování očí, aby mohli posoudit možné změny v sociálním fungování po absolvování programu sociálního poznávání a interakcí pro autismus (SCIT-A).
Behaviorální: Trénink sociální kognice a interakce pro autismus (SCIT-A)
Program skupinové terapie je zaměřen na zlepšení sociálních kognitivních schopností a dovedností jedinců, kteří považují sociální situace za obtížné, stresující a/nebo nepříjemné as touhou zlepšit dovednosti potřebné pro sociální interakce.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Pokračování služeb poskytovaných při vstupu do studia.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině léčby jako obvykle (TAU) budou i nadále dostávat další intervence (např. individuální terapie, koučování pracovních dovedností) během kliniky sociálních dovedností. Žádní účastníci v žádné skupině se nebudou účastnit jiných skupinových intervencí souběžně s jejich účastí v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální pozornosti od výchozí hodnoty měřená pomocí Tobii Eye Tracking Paradigm
Časové okno: Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Účastníci splní úkol sledování očí před i po tréninkové klinice sociálních dovedností. Úloha sledování očí bude prezentována na eyetrackeru Tobii 1750 integrovaném se 17" monitorem (Tobii Technology, Stockholm, Švédsko). Úkolem bude interaktivní vizuální průzkum, který je ověřeným měřítkem sociální pozornosti. Jedná se o 15minutový úkol sledování očí, který je neinvazivní a zcela bezpečný. Během úkolu budou účastníci požádáni, aby se podívali na dvě děti, které si spolu hrají. Eyetracker Tobii zaznamená, kam účastníci zaměří svůj pohled a na jak dlouho.
Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálních dovedností pacienta měřená pomocí škály sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 3 (téměř vždy pravdivé). Celkové hrubé skóre SRS se pohybuje od 0 do 195; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení.
Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Změna v sociální kognici pacienta měřená pomocí Hinting Task
Časové okno: Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Toto je míra teorie mysli (ToM, tj. schopnost porozumět duševním stavům druhých). Skládá se z deseti krátkých vinět zahrnujících sociální interakce mezi dvěma postavami, z nichž jedna uvede na konci viněty náznak své touhy nebo záměru. Účastník je požádán, aby z jejich nápovědy vyvodil, co postava znamená. Tento úkol bude splněn při všech testovacích návštěvách. Všechny skupiny účastníků budou požádány o dokončení úkolu Hinting.
Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Změna v sociální kognici pacienta měřená pomocí Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Časové okno: Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.
Tento úkol měří zpracování obličeje a vnímání emocí. ER40 je standardizovaný test schopnosti rozpoznávání emocí obličeje, který se skládá z barevných fotografií evokovaných výrazů dospělých herců, které zobrazují čtyři základní emoce (šťastné, smutné, naštvané a vystrašené) a neutrální výrazy obličeje. Tento úkol trvá přibližně 5 minut a bude prováděn při každé testovací návštěvě. Všechny skupiny účastníků budou požádány, aby dokončily úkol ER40.
Hodnocení před léčbou proběhne do týdne od zahájení skupiny sociálních dovedností. Bezprostředně po 8týdenní klinice bude následovat další hodnocení a poté závěrečné hodnocení 2 měsíce po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
Carolina Institute for Developmental Disabilities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení