Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení obav z generalizované úzkostné poruchy

20. července 2018 aktualizováno: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervence vystavení obavám, což je forma kognitivně behaviorální terapie (CBT), ve srovnání se stavem na čekací listině pro léčbu generalizované úzkostné poruchy. Na Texaské univerzitě v Austinu bude zapsáno celkem 60 předmětů. Pacienti budou randomizováni (jako hod mincí) buď na 12 sezení terapie WE, nebo na 12týdenní čekací listinu, než jim bude nabídnut vstup do terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato aplikace navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prověřit účinnost intervence vystavení obavám (WE) pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD). Tento protokol je založen na léčebné příručce GAD, která byla poprvé testována v Německu. Byla přeložena do angličtiny, ale tato verze ještě nebyla testována.

Rostoucí počet výzkumů vyžaduje vývoj nových intervencí pro jedince s GAD. GAD je chronický a vysilující stav s vysokou mírou recidivy s celoživotní prevalencí 5,7 %. Ačkoli existují účinné psychologické intervence, mnozí buď tyto intervence nedostávají, nebo zůstávají po ukončení těchto intervencí vysoce symptomatické. Přesněji řečeno, kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jedinou empiricky podporovanou léčbou GAD. Mnoho pacientů však po léčbě recidivuje nebo nadále pociťuje významné symptomy. Až 57 % pacientů nesplňuje kritéria pro funkci vysokého konečného stavu po KBT. Tato zjištění společně volají po vývoji lepších intervencí, které jsou účinné a snadno se šíří.

Hlavním příznakem GAD je přetrvávající a nekontrolovatelný strach, který jedinci umožňuje kognitivně se vyhnout vnímaným hrozbám a emocionálně nebezpečným situacím. Jedna studie zkoumala účinnost samotného WE, samotné aplikované relaxace (AR) a kontrolní skupiny WL, přičemž zjistila, že WE je účinnou léčbou GAD, a došla k závěru, že WE by se měla dále rozvíjet. Vzhledem k dalším oblastem, kterým se pacienti s GAD vyhýbají, autoři doporučili v budoucích studiích přidat expozici in vivo.

Tato přihláška navrhuje testovat WE s přidáním in vivo expozice ve Spojených státech jako účinné léčby GAD. Tato studie zahrnuje randomizaci 60 dospělých s GAD buď do (1) 12 sezení terapie WE nebo (2) do 12týdenní čekací listiny (WL), před zahájením terapie. Autoři předpokládají, že účastníci intervence WE budou prokazovat větší snížení závažnosti symptomů úzkosti a měření kvality života ve srovnání s jedinci randomizovanými do WL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku od 18 do 65 let
  • hlavní diagnóza generalizované úzkostné poruchy
  • být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza psychotické, vývojové nebo bipolární poruchy
  • významné riziko sebevraždy zjištěné strukturovaným rozhovorem
  • závislost na psychoaktivních látkách během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • omezená duševní kompetence a neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • psychotropní léky jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li stabilizovány alespoň 3 týdny před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystavení obav pro GAD
WE je optimalizovaný protokol, který zahrnuje prvky CBT, bez přidání dalších různých metod léčby. K zajištění standardizovaného poskytování programu bude vždy používán a dodržován terapeutický manuál. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení symptomů GAD, budou zahrnovat konfrontaci fyzických nebo domnělých podnětů prostřednictvím expozice in vivo a WE. Vyhýbavé chování bude monitorováno a systematicky omezováno, výsledky budou hodnoceny na začátku, během 12týdenní intervence a po 6měsíčním sledování.
Behaviorální: Vystavení obav pro GAD
WE je optimalizovaný protokol, který zahrnuje prvky CBT, bez přidání dalších různých metod léčby. K zajištění standardizovaného poskytování programu bude vždy používán a dodržován terapeutický manuál. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení symptomů GAD, budou zahrnovat konfrontaci fyzických nebo domnělých podnětů prostřednictvím expozice in vivo a WE. Vyhýbavé chování bude monitorováno a systematicky omezováno, výsledky budou hodnoceny na začátku, během 12týdenní intervence a po 6měsíčním sledování.
Komparátor placeba: 12týdenní čekací listina
Ti, kteří jsou náhodně zařazeni do čekací listiny, budou čekat 12 týdnů, než začnou vystavení obavám.
Behaviorální: 12týdenní čekací listina
Ti, kteří jsou náhodně zařazeni do čekací listiny, budou čekat 12 týdnů, než začnou vystavení obavám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Časové okno: Až 6 měsíců
PSWQ se bude konat 6 samostatných příležitostí. Vyšetřovatelé budou měřit změnu skóre PSWQ od předléčby do 3., 6., 9., 12. a 38. týdne. PSWQ je 16-položkový inventář navržený tak, aby zachytil obecnost, přehnanost a nekontrolovatelnost patologických obav. Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci se vzorky sestávajícími ze starších dospělých s GAD, komunitních subjektů a vysokoškoláků. Prokázal také dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu po dobu 8-10 týdnů.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář úzkosti (BAI).
Časové okno: Až 6 měsíců
BAI bude spravováno 6 samostatných příležitostí. Vyšetřovatelé budou měřit změnu skóre BAI od předléčby do 3., 6., 9., 12. a 38. týdne. BAI je běžně používaný 21-položkový, self-report inventář určený k měření závažnosti symptomů úzkosti.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-02-0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení