Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekymringseksponering for generaliseret angstlidelse

20. juli 2018 opdateret af: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en bekymringseksponeringsintervention, en form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), sammenlignet med en ventelistetilstand til behandling af generaliseret angstlidelse. Der vil være i alt 60 fag indskrevet ved University of Texas i Austin. Patienter vil blive randomiseret (som et skud med en mønt) til enten 12-sessioner med WE-terapi eller en 12-ugers venteliste, før de tilbydes adgang til terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne ansøgning foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en bekymringseksponering (WE) intervention til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Denne protokol er baseret på en GAD-behandlingsmanual, som først blev testet i Tyskland. Den er oversat til engelsk, men denne version er endnu ikke testet.

En voksende mængde forskning kræver udvikling af nye interventioner til personer med GAD. GAD er en kronisk og invaliderende tilstand med høje forekomster af tilbagefald, med en livstidsprævalens på 5,7 %. Selvom der findes effektive psykologiske interventioner, modtager mange enten ikke disse interventioner eller forbliver stærkt symptomatiske efter afslutningen af ​​disse interventioner. Mere specifikt er kognitiv adfærdsterapi (CBT) den eneste empirisk understøttede behandling for GAD. Men mange patienter får tilbagefald eller oplever fortsat betydelige symptomer efter behandlingen. Op til 57 % af patienterne opfylder ikke kriterierne for høj endstate-funktion efter CBT. Tilsammen kræver disse resultater udvikling af bedre interventioner, der er effektive og lette at formidle.

Kernesymptomet på GAD er vedvarende og ukontrollerbar bekymring, som giver individet mulighed for kognitivt at undgå opfattede trusler og følelsesmæssigt farlige situationer. En undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​WE alene, anvendt afslapning (AR) alene og en WL-kontrolgruppe, og fandt ud af, at WE var en effektiv behandling for GAD, og ​​konkluderede, at WE bør udvikles yderligere. I betragtning af andre områder af undgåelse for patienter med GAD, anbefalede forfatterne at tilføje in vivo eksponering i fremtidige forsøg.

Den foreliggende ansøgning foreslår at teste WE med tilføjelse af in vivo eksponering i USA som en effektiv behandling af GAD. Denne undersøgelse involverer randomisering af 60 voksne med GAD til enten (1) 12-sessioner med WE-terapi eller (2) en 12-ugers venteliste (WL), før de går i terapi. Forfatterne antager, at deltagere i WE-interventionen vil påvise større reduktioner i angstsymptomernes sværhedsgrad og mål for livskvalitet i forhold til individer randomiseret til WL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18 og 65 år
  • hoveddiagnose af generaliseret angst
  • være villig til og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af en psykotisk, udviklingsmæssig eller bipolar lidelse
  • betydelig selvmordsrisiko som bestemt ved et struktureret interview
  • afhængighed af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • begrænset mental kompetence og manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • psykotrope lægemidler er kun acceptable, hvis de er stabiliseret i mindst 3 uger før baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bekymringseksponering for GAD
WE er en optimeret protokol, der inkorporerer elementer af CBT, uden tilføjelse af andre forskellige behandlingsmetoder. En terapeutmanual vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af programmet. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere GAD-symptomer, vil omfatte konfrontation af fysiske eller forestillede stimuli gennem henholdsvis in vivo eksponering og WE. Undgåelsesadfærd vil blive overvåget og reduceret systematisk, et udfald vil blive vurderet ved baseline, under den 12-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Bekymringseksponering for GAD
WE er en optimeret protokol, der inkorporerer elementer af CBT, uden tilføjelse af andre forskellige behandlingsmetoder. En terapeutmanual vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af programmet. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere GAD-symptomer, vil omfatte konfrontation af fysiske eller forestillede stimuli gennem henholdsvis in vivo eksponering og WE. Undgåelsesadfærd vil blive overvåget og reduceret systematisk, et udfald vil blive vurderet ved baseline, under den 12-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning.
Placebo komparator: 12 ugers venteliste
De, der er randomiseret til ventelistetilstanden, vil vente i 12 uger, før de begynder bekymringseksponeringen.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers venteliste
De, der er randomiseret til ventelistetilstanden, vil vente i 12 uger, før de begynder bekymringseksponeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Tidsramme: Op til 6 måneder
PSWQ vil blive administreret 6 separate lejligheder. Efterforskerne vil måle ændringen i PSWQ-score fra forbehandling til uge 3, 6, 9, 12 og 38. PSWQ er en 16-element opgørelse designet til at fange almenheden, overdrevenhed og ukontrollerbarhed af patologisk bekymring. Det har vist sig at have god intern overensstemmelse med prøver bestående af ældre voksne med GAD, samfundsfag og bachelorer. Det har også vist god test-gentest pålidelighed over 8-10 uger.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Op til 6 måneder
BAI vil blive administreret 6 separate lejligheder. Efterforskerne vil måle ændringen i BAI-score fra forbehandling til uge 3, 6, 9, 12 og 38. BAI er en almindeligt anvendt 21-element, selvrapportering, designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-02-0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger