Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové perspektivy léčby poruch příjmu potravy: Účinnost neinvazivní léčby zaměřené na mozek

12. listopadu 2021 aktualizováno: Mariella Enoc

Tato studie se opírá o možnou roli hemisférické lateralizace u poruch příjmu potravy (ED): konkrétně hyperaktivita pravých frontálních oblastí u mentální anorexie (AN) a hypoaktivita pravých frontálních oblastí u poruchy přejídání (Binge Eating Disorder, BED) a bažení po jídle. chování.

Vyšetřovatelé proto předpokládali, že aktivní excitační tDCS nad levým prefrontálním kortexem (PFC) (anoda vlevo/katoda vpravo) může pomoci při změně/resetování mezihemisférické rovnováhy u pacientů s AN a znovu nastolit kontrolu nad stravovacím chováním. Naopak, aktivní excitační tDCS přes pravý PFC (anoda vpravo/katoda vlevo) může pomoci při změně/resetování mezihemisférické rovnováhy u pacientů s BED a lidí s častými touhami po jídle, snížení chutě/přejídání chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je randomizovaná stratifikovaná, dvojitě zaslepená, přídavná, kontrolovaná placebem.

Bude vybrána skupina dětí a dospívajících s AN a náhodně přiřazena ke dvěma různým stavům: léčba „jako obvykle“ plus experimentální léčba (aktivní tDCS); léčba "jako obvykle" plus léčba placebem (sham tDCS).

Podobně bude vybrána skupina dětí a dospívajících s nadváhou/obezitou (OW/OB) a BED, která bude rozdělena do randomizovaných stratifikovaných vzorků k následujícím podmínkám: léčba „jako obvykle“ plus experimentální léčba (aktivní tDCS); léčba "jako obvykle" plus léčba placebem (sham tDCS).

V tomto projektu budou výzkumníci pracovat na tom, aby pochopili, zda léčba založená na mozku s použitím tDCS může zlepšit výsledky pacientů s poruchami příjmu potravy.

Vyšetřovatelé budou testovat, zda léčba tDCS přináší zlepšení u nemocí z nedostatečného a přejídání, jako jsou například AN a OW/OB s BED a touhou po jídle.

Naším hlavním cílem je poskytnout vědecký základ pro navrhování nových rehabilitačních strategií u ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podváha (BMI menší než 5. percentil)1 s klinickou diagnózou AN, jak je popsáno v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Nadváha/obezita (OW/OB) (BMI nad 85. percentilem)1 s diagnózou BED nebo s touhou po jídle
  • Schopnost dát informovaný souhlas pod dohledem a vedením rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s důležitým zdravotním stavem;
  • S neurologickými onemocněními
  • Epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Těhotná nebo plánující těhotenství;
  • Riziko sebevraždy;
  • Přijímání poradenství nebo psychologických terapií během studia;
  • Podstupování léčby poruchy příjmu potravy v předchozích třech měsících před návštěvou základního screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Léčba "jako obvykle" plus experimentální léčba
Přístroj: Aktivní tDCS

Aktivní stimulace tDCS budou směřovány do oblastí PFC po dobu šesti týdnů a budou podávány třikrát týdně.

tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem s konstantním proudem prostřednictvím páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy.

Anoda bude umístěna na levém PFC, poloha F3 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod, zatímco katoda bude umístěna na pravém místě PFC, poloha F4 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod .

Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), délka stimulace bude 20 min.

Ostatní jména:
  • Brain Stim
Falešný srovnávač: AN Sham tDCS
Léčba "jako obvykle" plus léčba placebem
Přístroj: AN Sham tDCS
Bude použito stejné umístění elektrod jako v podmínkách stimulace (levá anoda/pravá katoda), ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků a bude probíhat třikrát týdně po dobu šesti týdnů .
Ostatní jména:
  • Brain Stim Sham
Experimentální: BED Active tDCS
Léčba "jako obvykle" plus experimentální léčba
Přístroj: BED Active tDCS

Aktivní stimulace tDCS budou směřovány do oblastí PFC po dobu šesti týdnů a budou podávány třikrát týdně.

tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem s konstantním proudem prostřednictvím páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy.

Pro OW/OB s diagnózou BE nebo touhou po jídle bude anoda umístěna na pravém PFC, poloha F4 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod, zatímco katoda bude umístěna na levém PFC, Poloha F3 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod.

Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), délka stimulace bude 20 min.

Ostatní jména:
  • Brain Stim
Falešný srovnávač: BED Sham tDCS
Léčba "jako obvykle" plus léčba placebem
Přístroj: BED Sham tDCS
Bude použito stejné umístění elektrod jako v podmínkách stimulace (pravá anoda/levá katoda), ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků a bude probíhat třikrát týdně po dobu šesti týdnů .
Ostatní jména:
  • Brain Stim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je průměrná změna ve složeném skóre Overcontrol v dotazníku Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3) za použití přístupu založeného na velikosti změny.
Časové okno: 6 týdnů
průměrná změna v kompozitním skóre Overcontrol v dotazníku EDI-3 poskytuje míru základních charakteristik poruch příjmu potravy a je prognostickým měřítkem výsledku poruch příjmu potravy. Vzorce léčebné odpovědi skutečně odhalily významné změny, pokud jde o snížení příznaků poruchy příjmu potravy a méně psychických problémů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů ve dvou ramenech se zlepšením celkového skóre jiných psychopatologických opatření, jako je dotazník Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů ve dvou ramenech se zlepšením celkového skóre jiných psychopatologických opatření, jako je dotazník BINGE EATING SCALE (BES)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů ve dvou ramenech se zlepšením neuropsychologického měření výkonné kontroly a citlivosti na odměnu podle úkolu „Bechara Iowa Gambling“
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů ve dvou ramenech se zlepšením neuropsychologické míry schopnosti zastavit se pomocí úkolu THE STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů ve dvou ramenech se zlepšením neuropsychologického měření zrakové pozornosti a přepínání úkolů pomocí testu TRAIL MAKING TEST
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů ve dvou ramenech s normalizací různých fyziologických měření, konkrétně indexu BMI
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Podíl pacientů ve dvou ramenech s normalizací různých fyziologických měří konkrétně hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Podíl pacientů ve dvou ramenech s normalizací různých fyziologických měří konkrétně hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Podíl pacientů ve dvou ramenech s normalizací různých fyziologických měří konkrétně hodnoty tělesného složení
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Ve skupině AN významné změny v intrakortikálních inhibičních/excitačních motorických okruzích pomocí párového pulzního TMS, měřeno jako SICI/ICF: poměr mezi stimulem podmiňujícím amplitudu (mV) MEP a samotným testovacím stimulem amplitudy MEP pro každou ISI.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ve skupině AN významné změny v senzoricko-motorické integraci pomocí párového pulzního TMS, měřeno jako SICI/ICF: poměr mezi stimulem podmiňujícím amplitudu (mV) MEP (elektrická stimulace) a samotným testovacím stimulem amplitudy MEP pro každou ISI.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ve skupině AN významné změny v kortikálních oscilačních vzorcích (synchronizace a desynchronizace) ve frekvencích theta, alfa a beta (Hz) v motorickém a premotorickém kortexu pomocí TMS-EEG koregistrace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ve skupině AN normalizace endogenní stresové reakce, měřeno pomocí CAR.
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
Ve skupině AN významné změny v kortikální konektivitě prostřednictvím analýzy tvaru vlny, latence a kortikální distribuce potenciálů evokovaných TMS (TEP) v mikronV pomocí TMS-EEG koregistrace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ve skupině AN významné změny v kortikální reaktivitě, pokud jde o amplitudu potenciálů evokovaných TMS (TEPs) pro časovou doménu (micronV) a frekvenční pásma pro prostorovou doménu (Hz), pomocí TMS-EEG koregistrace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ve skupině AN významné změny v kortikální plasticitě vyvolané opakovaným TMS ve smyslu různé amplitudy MEP (mV) zaznamenané v různých časových bodech po opakovaných poruchách TMS.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mariella Enoc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studijní židle: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 763_OPBG_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení