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Nuove prospettive terapeutiche nei disturbi alimentari: l'efficacia del trattamento non invasivo diretto al cervello

12 novembre 2021 aggiornato da: Mariella Enoc

Il presente studio si basa sul possibile ruolo della lateralizzazione emisferica nei disturbi dell'alimentazione (DE): in particolare, l'iperattività delle regioni frontali destre nell'anoressia nervosa (AN) e l'ipoattività delle regioni frontali destre nel disturbo da alimentazione incontrollata (BED) e nel craving alimentare comportamenti.

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS eccitatoria attiva sulla corteccia prefrontale sinistra (PFC) (anodo sinistro/catodo destro) possa aiutare ad alterare/resettare l'equilibrio interemisferico nei pazienti con AN, ristabilire il controllo sui comportamenti alimentari. Al contrario, la tDCS eccitatoria attiva sulla PFC destra (anodo destro/catodo sinistro) può aiutare ad alterare/ripristinare l'equilibrio interemisferico nei pazienti con BED e nelle persone con frequenti voglie di cibo, diminuendo le voglie/abbuffate di appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è randomizzato stratificato, in doppio cieco, aggiuntivo, controllato con placebo.

Un gruppo di bambini e adolescenti con AN sarà selezionato e assegnato in modo casuale a due diverse condizioni: trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale (tDCS attiva); trattamento "come al solito" più trattamento con placebo (sham tDCS).

Analogamente, un gruppo di bambini e adolescenti con Sovrappeso/Obesità (OW/OB) e BED sarà selezionato e assegnato con campionamento stratificato randomizzato alle seguenti condizioni: trattamento "as usual" più trattamento sperimentale (tDCS attiva); trattamento "come al solito" più trattamento con placebo (sham tDCS).

In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un trattamento basato sul cervello, con l'uso di tDCS, può migliorare l'esito dei pazienti con disturbi alimentari.

I ricercatori verificheranno se il trattamento tDCS produce miglioramenti nelle malattie da alimentazione insufficiente e eccessiva, come AN ​​e OW / OB con BED e desiderio di cibo.

Il nostro obiettivo generale è fornire una base scientifica per l'ideazione di nuove strategie riabilitative nella DE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottopeso (BMI inferiore al 5° percentile)1 con diagnosi clinica di AN come descritto nella 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Sovrappeso/Obesità (OW/OB) (IMC superiore all'85° percentile)1 con diagnosi di BED o con comportamenti di desiderio di cibo
  • Capacità di dare il consenso informato sotto la sorveglianza e la guida dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Avere una comorbidità con un'importante condizione medica;
  • Avere malattie neurologiche
  • Avere epilessia o storia familiare di epilessia
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Rischio di suicidio;
  • Ricevere consulenza o terapie psicologiche durante lo studio;
  • Ricezione di un trattamento per un disturbo alimentare nei tre mesi precedenti prima della visita di screening di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN tDCS attivo
Trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale
Dispositivo: UN tDCS attivo

Le stimolazioni attive di tDCS saranno dirette alle regioni PFC per sei settimane erogate per tre volte a settimana.

tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.

L'anodo sarà posizionato sul PFC sinistro, posizione F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre il catodo sarà posizionato sul PFC destro, posizione F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi .

L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore fittizio: Una finta tDCS
Trattamento "come al solito" più trattamento con placebo
Dispositivo: Una finta tDCS
Verrà utilizzato lo stesso posizionamento dell'elettrodo come nelle condizioni di stimolazione (anodico sinistro/catodico destro), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta all'insaputa dei partecipanti e si terrà tre volte a settimana per sei settimane .
Altri nomi:
  • Simulazione di stimolazione cerebrale
Sperimentale: LETTO tDCS attivo
Trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale
Dispositivo: LETTO tDCS attivo

Le stimolazioni attive di tDCS saranno dirette alle regioni PFC per sei settimane erogate per tre volte a settimana.

tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.

Per l'OW/OB con diagnosi di BE, o desiderio di cibo, l'anodo sarà posizionato sul PFC destro, posizione F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre il catodo sarà posizionato sul PFC sinistro, Posizione F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi.

L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore fittizio: LETTO Sham tDCS
Trattamento "come al solito" più trattamento con placebo
Dispositivo: LETTO Sham tDCS
Verrà utilizzato lo stesso posizionamento dell'elettrodo come nelle condizioni di stimolazione (anodico destro/catodico sinistro), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta all'insaputa dei partecipanti e si terrà tre volte a settimana per sei settimane .
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è il cambiamento medio nel punteggio composito Overcontrol del questionario Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3), utilizzando un approccio basato sull'entità del cambiamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
la variazione media nel punteggio composito Overcontrol del questionario EDI-3 fornisce una misura delle caratteristiche di base dei disturbi alimentari ed è una misura prognostica dell'esito dei disturbi alimentari. In effetti, i modelli di risposta al trattamento hanno rivelato cambiamenti significativi in ​​termini di riduzione dei sintomi del disturbo alimentare e minori problemi psicologici.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come il questionario Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come il questionario BINGE EATING SCALE (BES)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica del controllo esecutivo e della sensibilità alla ricompensa mediante il compito "Bechara Iowa Gambling"
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica della capacità di fermarsi mediante il compito THE STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica dell'attenzione visiva e del cambio di attività mediante il TRAIL MAKING TEST
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diverse misure fisiologiche, in particolare l'indice BMI
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della composizione corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nei circuiti motori inibitori/eccitatori intra-corticali utilizzando TMS a impulsi accoppiati, misurati come SICI/ICF: il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza (mV) dei deputati e lo stimolo del test di ampiezza dei deputati da solo per ciascun ISI.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nell'integrazione senso-motoria utilizzando la TMS a impulsi accoppiati, misurata come SICI/ICF: il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza (mV) dei MEP (stimolazione elettrica) e lo stimolo del test di ampiezza dei MEP da solo per ciascun ISI.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nei modelli oscillatori corticali (sincronizzazione e desincronizzazione) nelle frequenze theta, alfa e beta (Hz) sulla corteccia motoria e premotoria, utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Nel gruppo AN, normalizzazione della risposta allo stress endogeno, misurata con CAR.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella connettività corticale, attraverso l'analisi della forma d'onda, della latenza e della distribuzione corticale dei potenziali evocati da TMS (TEP) in micronV, utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella reattività corticale in termini di ampiezza dei potenziali evocati TMS (TEP) per il dominio del tempo (micronV) e bande di frequenza per il dominio spaziale (Hz), utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella plasticità corticale evocati da TMS ripetitivi in ​​termini di diversa ampiezza MEP (mV) registrati in diversi punti temporali dopo ripetitive perturbazioni TMS.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mariella Enoc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Cattedra di studio: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 763_OPBG_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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