Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyčelní protézy kov na kov: Mají systémové účinky? (HipLink)

4. dubna 2016 aktualizováno: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda u jedinců, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu velkého průměru kov na kov, je větší pravděpodobnost rozvoje srdečního selhání nebo jiných stavů ve srovnání s jedinci s konvenčními náhradami kyčelního kloubu.

Plánujeme propojit Národní společný registr pro Anglii, Wales a Severní Irsko s Národním auditem srdečního selhání a záznamy praktických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí: Chronická systémová expozice velmi vysokým koncentracím kobaltu nebo chrómu po resurfacingu kyčelního kloubu kov na kov nebo náhradě kyčelního kloubu o velkém průměru (MOMHR) je spojena se srdečním, štítným, zrakovým, sluchovým a periferním neurologickým deficitem. Chronická expozice nižším hladinám cirkulujících kovů také souvisí se změnami srdeční funkce a kostního metabolismu v případových kontrolních analýzách. Zůstává však nejasné, jaké je riziko těchto problémů u běžné populace vystavené MOMHR.

Cíl: Naším cílem je zjistit prevalenci srdečních, endokrinních, neurologických poruch a zlomenin ve vzdáleném místě (předloktí, páteř) u příjemců MOMHR a zjistit, zda se liší od prevalence zjištěné u běžné populace stejného věku a distribuce pohlaví. a také příjemcům náhrady kyčelního kloubu pomocí konvenčního ložiska.

Metody: Použijeme data NJR spojená s CPRD (Clinical Practice Research Dataset) ke stanovení prevalence srdečních, endokrinních, neurologických poruch a anamnézy zlomenin ve vzdáleném místě (předloktí, páteř) ve 3 studovaných populacích.

Měření výsledku: Všechny jsou definovány jako událost, ke které došlo v kterémkoli okamžiku po operaci MOMHR.

Primární měřítko výsledku:

Historie srdečního selhání, jak je definováno kódem IDC9-CM 150 nebo ekvivalentními kódy CPRD

Sekundární výsledná opatření:

  1. Anamnéza léčené nebo neléčené získané hypotyreózy (ICD9 244,8) nebo ekvivalent
  2. Historie zlomeniny v místě vzdáleném od ipsilaterální kyčle (ICD9 820,00 až 826,1)
  3. Získané neurologické poruchy, včetně extrapyramidových poruch (MKN 9 332 a 333), spinocerebelární degenerativní onemocnění (MKN 9 334) a jiné paralytické syndromy (MKN 9 344)
  4. Získaná slepota a slabozrakost (ICD9 369)
  5. Získaná ztráta sluchu (ICD9 389)

Analýzy budou prováděny s odpovídajícími diagnózami podle věku, pohlaví a onemocnění kloubů. Analýzy budou stratifikovány podle pohlaví, aby se zjistilo, zda jsou rozdíly specifické pro pohlaví, a upraveny podle věku a dalších komorbidit, včetně anamnézy diabetu 2. typu, již existující ischemické choroby srdeční, hypertenze a již existujícího užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční činnost. funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Popis= Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu v Národním společném registru, který lze propojit buď s Národním ústavem pro výzkum kardiovaskulárních výsledků (NICOR) nebo Datalinkem pro výzkum klinické praxe (CPRD) Geografie = Anglie Nastavení= Primární, sekundární a terciární péče Termíny = 1. dubna 2003 (zahájení sběru dat pro Národní společný registr) do současnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelní pacienti registrovaní podle standardní praxe, která se účastní schématu propojení CPRD.
  • Mít alespoň 6 (nebo 12) měsíců platného sledování v databázi primární péče.
  • Primární nebo revizní náhrada kyčelního kloubu v databázi Národního společného registru (NJR), ke které došlo během období dostupnosti implantátů kov na kov a během dostupné doby sledování primární péče pro daného pacienta.
  • Číslo NHS a další identifikátory propojení dostupné pro oba zdroje dat
  • Souhlas pacienta s použitím údajů pacienta NJR (který je přítomen u 99,6 % záznamů na NJR)

Kritéria vyloučení:

  • Postupy v databázi NJR provedené ve Walesu, Skotsku a Severním Irsku (protože tyto oblasti nejsou zahrnuty do schématu propojení CPRD)
  • Pacienti, jejichž kyčle byly implantovány v posledních 6 měsících – toto vylučovací kritérium bude implementováno po propojení dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Výměna kyčle kov na kov
Jiná náhrada kyčle
Jiné typy náhrad kyčelního kloubu, jako je kov na polyetylen nebo keramika na keramiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Anamnéza léčené nebo neléčené získané hypotyreózy nebo ekvivalentu
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Historie zlomeniny v místě vzdáleném od ipsilaterální kyčle
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získané neurologické poruchy, včetně extrapyramidových poruch, spinocerebelární degenerativní onemocnění a jiné paralytické syndromy
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získaná slepota a slabozrakost
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získaná ztráta sluchu
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení