Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyčelní protézy kov na kov: Mají systémové účinky? (HipLink)

4. dubna 2016 aktualizováno: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda u jedinců, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu velkého průměru kov na kov, je větší pravděpodobnost rozvoje srdečního selhání nebo jiných stavů ve srovnání s jedinci s konvenčními náhradami kyčelního kloubu.

Plánujeme propojit Národní společný registr pro Anglii, Wales a Severní Irsko s Národním auditem srdečního selhání a záznamy praktických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Chronická systémová expozice velmi vysokým koncentracím kobaltu nebo chrómu po resurfacingu kyčelního kloubu kov na kov nebo náhradě kyčelního kloubu o velkém průměru (MOMHR) je spojena se srdečním, štítným, zrakovým, sluchovým a periferním neurologickým deficitem. Chronická expozice nižším hladinám cirkulujících kovů také souvisí se změnami srdeční funkce a kostního metabolismu v případových kontrolních analýzách. Zůstává však nejasné, jaké je riziko těchto problémů u běžné populace vystavené MOMHR.

Cíl: Naším cílem je zjistit prevalenci srdečních, endokrinních, neurologických poruch a zlomenin ve vzdáleném místě (předloktí, páteř) u příjemců MOMHR a zjistit, zda se liší od prevalence zjištěné u běžné populace stejného věku a distribuce pohlaví. a také příjemcům náhrady kyčelního kloubu pomocí konvenčního ložiska.

Metody: Použijeme data NJR spojená s CPRD (Clinical Practice Research Dataset) ke stanovení prevalence srdečních, endokrinních, neurologických poruch a anamnézy zlomenin ve vzdáleném místě (předloktí, páteř) ve 3 studovaných populacích.

Měření výsledku: Všechny jsou definovány jako událost, ke které došlo v kterémkoli okamžiku po operaci MOMHR.

Primární měřítko výsledku:

Historie srdečního selhání, jak je definováno kódem IDC9-CM 150 nebo ekvivalentními kódy CPRD

Sekundární výsledná opatření:

  1. Anamnéza léčené nebo neléčené získané hypotyreózy (ICD9 244,8) nebo ekvivalent
  2. Historie zlomeniny v místě vzdáleném od ipsilaterální kyčle (ICD9 820,00 až 826,1)
  3. Získané neurologické poruchy, včetně extrapyramidových poruch (MKN 9 332 a 333), spinocerebelární degenerativní onemocnění (MKN 9 334) a jiné paralytické syndromy (MKN 9 344)
  4. Získaná slepota a slabozrakost (ICD9 369)
  5. Získaná ztráta sluchu (ICD9 389)

Analýzy budou prováděny s odpovídajícími diagnózami podle věku, pohlaví a onemocnění kloubů. Analýzy budou stratifikovány podle pohlaví, aby se zjistilo, zda jsou rozdíly specifické pro pohlaví, a upraveny podle věku a dalších komorbidit, včetně anamnézy diabetu 2. typu, již existující ischemické choroby srdeční, hypertenze a již existujícího užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční činnost. funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Popis= Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu v Národním společném registru, který lze propojit buď s Národním ústavem pro výzkum kardiovaskulárních výsledků (NICOR) nebo Datalinkem pro výzkum klinické praxe (CPRD) Geografie = Anglie Nastavení= Primární, sekundární a terciární péče Termíny = 1. dubna 2003 (zahájení sběru dat pro Národní společný registr) do současnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelní pacienti registrovaní podle standardní praxe, která se účastní schématu propojení CPRD.
  • Mít alespoň 6 (nebo 12) měsíců platného sledování v databázi primární péče.
  • Primární nebo revizní náhrada kyčelního kloubu v databázi Národního společného registru (NJR), ke které došlo během období dostupnosti implantátů kov na kov a během dostupné doby sledování primární péče pro daného pacienta.
  • Číslo NHS a další identifikátory propojení dostupné pro oba zdroje dat
  • Souhlas pacienta s použitím údajů pacienta NJR (který je přítomen u 99,6 % záznamů na NJR)

Kritéria vyloučení:

  • Postupy v databázi NJR provedené ve Walesu, Skotsku a Severním Irsku (protože tyto oblasti nejsou zahrnuty do schématu propojení CPRD)
  • Pacienti, jejichž kyčle byly implantovány v posledních 6 měsících – toto vylučovací kritérium bude implementováno po propojení dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výměna kyčle kov na kov
Jiná náhrada kyčle
Jiné typy náhrad kyčelního kloubu, jako je kov na polyetylen nebo keramika na keramiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anamnéza léčené nebo neléčené získané hypotyreózy nebo ekvivalentu
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Historie zlomeniny v místě vzdáleném od ipsilaterální kyčle
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získané neurologické poruchy, včetně extrapyramidových poruch, spinocerebelární degenerativní onemocnění a jiné paralytické syndromy
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získaná slepota a slabozrakost
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále
Získaná ztráta sluchu
Časové okno: 6 měsíců dále
6 měsíců dále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit