Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky farmakopunktury Shinbaro u pacientů s bolestí sedacího nervu s výhřezem bederní ploténky

22. července 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Účinky farmakopunktury Shinbaro u pacientů s bolestí sedacího nervu s výhřezem bederní ploténky: tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná pilotní studie

Tato studie vyhodnotí komparativní klinickou účinnost farmakopunktury u pacientů s těžkou neakutní bolestí sedacího nervu s diagnózou lumbální ploténky (LDH) s obvyklou péčí konvenční medicíny a korejské medicíny (akupunktura). Bude vybráno 60 pacientů s těžkou neakutní bolestí sedacího nervu s diagnózou LDH (NRS ≥5, 4 týdny - 6 měsíců) a každý z nich bude randomizován po 20 do skupiny farmakopunktury Shinbaro, akupunktury a obvyklé péče. 2 akupunkturní skupiny dostanou 2 sezení/týden akupunktury samotné nebo s farmakopunkturou po dobu 4 týdnů a obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat konvenční léky 2x/den a 2 sezení/týden fyzikální terapie. Hodnocení po léčbě bude probíhat 5, 7, 9 a 12 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je tříramenná, randomizovaná, pacientem, lékařem a posuzovatelem zaslepená, kontrolovaná pilotní fáze s cílem vyhodnotit srovnávací klinickou účinnost farmakopunktury u pacientů s těžkou neakutní bolestí sedacího nervu s diagnózou lumbální ploténky (LDH) s obvyklou péče konvenční medicíny a korejské medicíny (akupunktura). Bude přijato 60 pacientů s těžkou neakutní bolestí sedacího nervu s diagnózou LDH (NRS ≥5, nástup mezi 4 týdny a 6 měsíci) a každý z nich bude randomizován po 20 do skupiny farmakopunktury Shinbaro (farmakopunktura+akupunktura), akupunktury a obvyklé péče. , resp. 2 akupunkturní skupiny dostanou 2 sezení/týden akupunktury samotné nebo s farmakopunkturou po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení) a obvyklá pečovatelská skupina dostane konvenční léky 2x/den a 2 sezení/týden fyzikální terapie (celkem 8 sezení ). První akupunkturní lékař provede akupunkturu na 5 akupunkturních bodech (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) ve 2 akupunkturních skupinách a označí další akupunkturní bod. Druhý akupunkturní lékař podá farmakopunkturu označenému akupunkturu ve skupině farmakopunktury a akupunkturu ve skupině akupunktury. Hodnocení po léčbě bude probíhat 5, 7, 9 a 12 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischiasem s průměrnou bolestí sedacího nervu NRS 5 nebo vyšší během předchozích 3 dnů
  • Nástup nejméně před 4 týdny pro současnou epizodu ischiatické bolesti
  • Pacienti, jejichž ischiatické symptomy korelují s LDH potvrzenou na MRI
  • Pacienti, kteří souhlasili s dodržováním zkušebního protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během minulého týdne podstoupili invazivní léčbu, jako jsou nervové blokády, farmakopunktura nebo akupunktura
  • Patologie nespinální nebo měkkých tkání, které mohou způsobit LBP nebo ischiadickou bolest (např. nádory páteře, revmatická artritida)
  • Těhotenství
  • Historie operace páteře nebo jiné patologie páteře než LDH (např. dislokace páteře, zlomenina)
  • Závažné progresivní neurologické příznaky (např. syndrom cauda equina, progresivní svalová slabost)
  • Pacienti, pro které může být akupunktura nevhodná nebo nebezpečná (např. hemoragická onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, anamnéza antikoagulačních léků, těžká cukrovka s rizikem infekce, těžká kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy považované za nevhodné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakopunkturní skupina Shinbaro
Skupina farmakopunktury Shinbaro obdrží 8 intervenčních sezení farmakopunktury Shinbaro v jednom bodě Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) a akupunkturu na 5 akupunkturních bodech (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2krát týdně. Všechny skupiny jednou týdně absolvují 4 lekce vzdělávacího programu pod dohledem lékařů.
Postup: Farmakopunktura Shinbaro
Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny - tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu - injekčním podáváním extraktu z bylinné medicíny do akupunkturních bodů. Jednomu akupunktnímu bodu Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) nejvíce relevantnímu pro symptomy pacienta s odkazem na MRI bude podána farmakopunktura Shinbaro.
Přístroj: Akupunktura
Pět akupunkturních bodů bude vpichováno do hloubky asi 1 cm za pomoci akupunkturní vodicí trubice bez manuální stimulace, jako je točení nebo zvedání a tlačení.
Behaviorální: Vzdělávací program
Edukační program pod dohledem lékařů bude poskytován 1x týdně po dobu 4 týdnů. Edukační program informuje pacienta o příznivé prognóze LDH a pokyny pro každodenní činnosti a sebeovládání. Vzdělávací program se bude skládat z příruček rozdaných každému účastníkovi a týdenních připomínek a povzbuzení od lékaře.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina akupunktury
Skupina akupunktury obdrží 8 intervenčních sezení akupunktury v jednom bodě Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) a 5 dalších akupunkturních bodech (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2krát týdně po dobu 4 týdnů. Všechny skupiny jednou týdně absolvují 4 lekce vzdělávacího programu pod dohledem lékařů.
Přístroj: Akupunktura
Pět akupunkturních bodů bude vpichováno do hloubky asi 1 cm za pomoci akupunkturní vodicí trubice bez manuální stimulace, jako je točení nebo zvedání a tlačení.
Behaviorální: Vzdělávací program
Edukační program pod dohledem lékařů bude poskytován 1x týdně po dobu 4 týdnů. Edukační program informuje pacienta o příznivé prognóze LDH a pokyny pro každodenní činnosti a sebeovládání. Vzdělávací program se bude skládat z příruček rozdaných každému účastníkovi a týdenních připomínek a povzbuzení od lékaře.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat konvenční medicínu 2krát denně a 2 sezení/týden fyzikální terapie po dobu 4 týdnů. Konvenční léky budou předepisovány individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používané způsoby léčby u pacientů s primární diagnózou LDH (klasifikace onemocnění KCD: M51, M541) podle statistik Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 které zahrnují aceklofenak, tramadol hydrochlorid, talniflumát, diklofenak sodný a loxoprofen sodný. Všechny skupiny jednou týdně absolvují 4 lekce vzdělávacího programu pod dohledem lékařů.
Behaviorální: Vzdělávací program
Edukační program pod dohledem lékařů bude poskytován 1x týdně po dobu 4 týdnů. Edukační program informuje pacienta o příznivé prognóze LDH a pokyny pro každodenní činnosti a sebeovládání. Vzdělávací program se bude skládat z příruček rozdaných každému účastníkovi a týdenních připomínek a povzbuzení od lékaře.
Lék: Konvenční medicína
Konvenční léky budou předepisovány individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používané způsoby léčby u pacientů s primární diagnózou LDH (klasifikace onemocnění KCD: M51, M541) podle statistik Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 . Mezi nejčastěji předepisované konvenční léky pro LDH patří aceklofenak (třída léků: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), tramadol hydrochlorid (třída léků: opioidy), talniflumát (třída léků: NSAID), diklofenak sodný (třída léků: NSAID) a loxoprofen sodík (třída léků: NSAID).
Ostatní jména:
  • Konvenční léky
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude předepisována s ohledem na nejčastěji používané léčebné postupy u pacientů s primární diagnózou LDH (klasifikace onemocnění KCD: M51, M541) podle statistik Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti sedacího nervu
Časové okno: 5. týden
Na linii 10 cm, která představuje závažnost bolesti, pacient označí bod, který nejlépe vyjadřuje závažnost, kterou pociťuje.
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti sedacího nervu
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Na linii 10 cm, která představuje závažnost bolesti, pacient označí bod, který nejlépe vyjadřuje závažnost, kterou pociťuje.
Týden 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Na linii 10 cm, která představuje závažnost bolesti, pacient označí bod, který nejlépe vyjadřuje závažnost, kterou pociťuje.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Pacient volí číslo mezi 0 až 10, které představuje intenzitu bolesti, kterou cítil. 0 znamená, že necítí žádnou bolest, a 10 znamená, že má silnou bolest, kterou kdy cítil.
Výchozí stav (screening), týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti sedacího nervu
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Pacient volí číslo mezi 0 až 10, které představuje intenzitu bolesti, kterou cítil. 0 znamená, že necítí žádnou bolest, a 10 znamená, že má silnou bolest, kterou kdy cítil.
Výchozí stav (screening), týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. ODI je 10bodové skóre od 0 do 100, které zahrnuje omezení v aktivitě, spánku, společenském životě, práci a osobní péči vyplývající z bolesti v kříži.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 1, 5, 7, 12
Dotazník SF-36 se skládá z několika otázek týkajících se lokální bolesti, radiační bolesti, příjmu analgetik a schopnosti.
Týden 1, 5, 7, 12
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Týden 1, 5, 7, 12
Odhady, které ukazují kvalitu života (QOL).
Týden 1, 5, 7, 12
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Týden 1, 5, 7, 12
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Týden 1, 5, 7, 12
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Bude hlášen počet a procento účastníků s nežádoucími účinky, kategorizovaných podle postižených oblastí těla.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení