Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický 5% krém Imiquimod pro vulvar Pagetovu chorobu

30. prosince 2019 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Lokální 5% imichimodový krém pro vulvar Pagetovu chorobu: Klinická účinnost, bezpečnost a imunologická odezva

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunologickou odpověď topického 5% imichimodového krému pro neinvazivní vulvární Pagetovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vulvar Pagetova choroba je vzácný kožní nádor a je obecně pozorován u žen po menopauze u kavkazských žen jako erytematózní, ekzematózní, šupinatění nebo ulcerující plak. Počáteční příznaky jsou podráždění, pálení, bolest a kožní léze. Původ vulvální Pagetovy choroby není dosud zcela objasněn. Léčba volby je chirurgická excize, a to i přes vysokou míru recidivy. Mutilující následky chirurgického zákroku mohou vést k působivé morbiditě, aby se to vyřešilo, několik sérií uvádí použití topického 5% krému s imichimodem pro vulvární Pagetovu chorobu.

Cílem této studie je posoudit účinnost, vyhodnotit bezpečnost, imunologický účinek topického 5% imichimodového krému na vulvární Pagetovu chorobu a kvalitu života během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neinvazivní vulvární Pagetova choroba, primární nebo recidivující po dřívější operaci;
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní vulvární Pagetova choroba;
  • Základní adenokarcinom;
  • Léčba vulvy lokálním 5% imichimodovým krémem během posledních 6 měsíců;
  • Účast ve studii s jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do této studie;
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku topického 5% imichimodového krému (methylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), cetylalkohol, atearylalkohol);
  • Pacienti s autoimunitními poruchami;
  • Pacienti s oslabenou imunitou (např. pacienti s HIV, pacienti s transplantací v anamnéze);
  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka;
  • Těhotná žena;
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imiquimod
Lokální 5% imichimodový krém bude aplikován na kožní lézi vulvy 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: paracetamol
Lék: Imiquimod
topický 5% imikvimodový krém 3x týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aldara
Lék: lidokain ve vazelínové masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Klinická odpověď bude hodnocena vulválním vyšetřením a měřením a je definována jako kompletní remise, částečná remise (snížení o ≥50 % celkové velikosti léze) nebo žádná remise.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník snášenlivosti
Časové okno: 4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby

Snášenlivost bude hodnocena popisným způsobem pomocí dotazníku snášenlivosti s následujícími otázkami:

  1. Užil jste během léčby paracetamol?

    1. Kolik dní?
    2. Jaké dávkování?
    3. Bylo využití dostatečné?

  2. Použili jste lidokain ve vazelínové masti během léčby?

    1. Kolik dní?
    2. Jaké dávkování?
    3. Bylo využití dostatečné?
  3. Přerušili jste léčbu imichimodem kvůli nežádoucím účinkům/bolesti?
4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby

Nejčastější nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí následujících otázek:

  1. Bylo vám nevolno? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
  2. Bolela vás hlava? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
  3. Cítili jste se unavenější než obvykle? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby
Imunologická odpověď
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby
Biopsie kůže vulvy budou odebrány na začátku, 4 a 28 týdnů po zahájení
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby
Kvalita života: obecná.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník EQ5D (dotazník EuroQOL 5 Dimensions).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Kvalita života: specifická pro dermatologii.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Kvalita života: sexualita.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník FSDS (Female Sexual Distress Scale).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Nijmegen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL51648.091.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení