Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický 5% krém Imiquimod pro vulvar Pagetovu chorobu

30. prosince 2019 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Lokální 5% imichimodový krém pro vulvar Pagetovu chorobu: Klinická účinnost, bezpečnost a imunologická odezva

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunologickou odpověď topického 5% imichimodového krému pro neinvazivní vulvární Pagetovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vulvar Pagetova choroba je vzácný kožní nádor a je obecně pozorován u žen po menopauze u kavkazských žen jako erytematózní, ekzematózní, šupinatění nebo ulcerující plak. Počáteční příznaky jsou podráždění, pálení, bolest a kožní léze. Původ vulvální Pagetovy choroby není dosud zcela objasněn. Léčba volby je chirurgická excize, a to i přes vysokou míru recidivy. Mutilující následky chirurgického zákroku mohou vést k působivé morbiditě, aby se to vyřešilo, několik sérií uvádí použití topického 5% krému s imichimodem pro vulvární Pagetovu chorobu.

Cílem této studie je posoudit účinnost, vyhodnotit bezpečnost, imunologický účinek topického 5% imichimodového krému na vulvární Pagetovu chorobu a kvalitu života během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neinvazivní vulvární Pagetova choroba, primární nebo recidivující po dřívější operaci;
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní vulvární Pagetova choroba;
  • Základní adenokarcinom;
  • Léčba vulvy lokálním 5% imichimodovým krémem během posledních 6 měsíců;
  • Účast ve studii s jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do této studie;
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku topického 5% imichimodového krému (methylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), cetylalkohol, atearylalkohol);
  • Pacienti s autoimunitními poruchami;
  • Pacienti s oslabenou imunitou (např. pacienti s HIV, pacienti s transplantací v anamnéze);
  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka;
  • Těhotná žena;
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod
Lokální 5% imichimodový krém bude aplikován na kožní lézi vulvy 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: paracetamol
Lék: Imiquimod
topický 5% imikvimodový krém 3x týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aldara
Lék: lidokain ve vazelínové masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Klinická odpověď bude hodnocena vulválním vyšetřením a měřením a je definována jako kompletní remise, částečná remise (snížení o ≥50 % celkové velikosti léze) nebo žádná remise.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník snášenlivosti
Časové okno: 4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby

Snášenlivost bude hodnocena popisným způsobem pomocí dotazníku snášenlivosti s následujícími otázkami:

  1. Užil jste během léčby paracetamol?

    1. Kolik dní?
    2. Jaké dávkování?
    3. Bylo využití dostatečné?

  2. Použili jste lidokain ve vazelínové masti během léčby?

    1. Kolik dní?
    2. Jaké dávkování?
    3. Bylo využití dostatečné?
  3. Přerušili jste léčbu imichimodem kvůli nežádoucím účinkům/bolesti?
4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby

Nejčastější nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí následujících otázek:

  1. Bylo vám nevolno? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
  2. Bolela vás hlava? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
  3. Cítili jste se unavenější než obvykle? Ne / málo (méně než 3 dny v týdnu) / těžké (více než 3 dny v týdnu) / Ano, denně.
4, 10 a 16 týdnů po zahájení léčby
Imunologická odpověď
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby
Biopsie kůže vulvy budou odebrány na začátku, 4 a 28 týdnů po zahájení
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby
Kvalita života: obecná.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník EQ5D (dotazník EuroQOL 5 Dimensions).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Kvalita života: specifická pro dermatologii.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Kvalita života: sexualita.
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.
Bude použit dotazník FSDS (Female Sexual Distress Scale).
Výchozí stav, 4 a 28 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL51648.091.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit